Klinikai vizsgálat az ón-fluoridos fogkrém érzékenység elleni hatékonyságának értékelésére a dentin-túlérzékenységben szenvedők populációjában

Bevételi kritériumok:

• A résztvevők aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezését a vizsgálati eljárások elvégzése előtt megadják.
• A résztvevő férfi vagy nő.
• A résztvevő a beleegyezés aláírásakor 18 és 65 év közötti.
• A résztvevő hajlandó és képes betartani a tanulmányút ütemtervét, a termékhasználati utasításokat, az életmódbeli korlátozásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
• A résztvevő jó általános, szájüregi és mentális egészségnek örvend, és a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős vagy releváns eltérés a saját bevallásában szereplő kórtörténetben vagy a szóbeli vizsgálat során, amely hatással lenne biztonságára vagy jólétére, vagy a vizsgálat eredményeit, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolják a tanulmányi követelmények megértésének és követésének képességét.

• Szűrés (1. látogatás): A résztvevőnek rendelkeznie kell

  1. Hat hónapnál tovább, de legfeljebb 10 évig tartó fogérzékenység anamnézisében (saját bejelentés).
  2. Jó általános szájhigiénia, minimum 20 természetes foggal.

  3. Minimum 2 hozzáférhető, nem szomszédos fog (metszőfogak, szemfogak, előőrlőfogak), különböző negyedekben, amelyek megfelelnek az összes alábbi kritériumnak:

     1. Az arc/nyaki erózió, horzsolás vagy gingivális recesszió (EAR) következtében feltárt dentin.
     2. Módosított ínyindex (MGI) = 0 közvetlenül a kitett dentin mellett (vagyis csak a tesztterületen).
     3. Klinikai mobilitás = 0
     4. Klinikailag igazolt DH mind a tapintási, mind az evaporatív (levegő) ingerekre: a) Minősítő tapintási küszöb (<=) 20g vagy annál kisebb. b) A minősítő Schiff-érzékenységi pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 2.

• Alapállapot (2. látogatás, előkezelés)

  1. A résztvevőnek legalább két, nem szomszédos, hozzáférhető foga kell (metszőfogak, szemfogak, előfogak), különböző negyedekben, klinikailag igazolt DH-val mind a tapintási, mind az evaporatív (levegő) ingerekre mind a szűrés (1. vizit), mind az alapvonal (2. vizit) alkalmával. ).

     1. A megfelelő tapintási küszöb <= 20 g a szűréskor és az alapvonalon.
     2. Minősítő Schiff-érzékenységi pontszám >= 2 a szűréskor és az alapvonalon.
  2. A klinikai vizsgáló kiválaszt két „tesztfogat” azok közül, amelyek megfelelnek a tapintási küszöbértéknek és a Schiff-érzékenységi pontszám beválasztási kritériumainak mind a szűrés, mind a kiinduláskor. Megjegyzések: A szűréskor klinikailag igazolt, minősítő DH-szintű fogaknál (vagyis a szűrés tapintási küszöbértéke <= 20 g, és a szűrés Schiff-érzékenységi pontszáma >= 2) tapintási érzékenységet mérnek a kiinduláskor. Azok a fogak, amelyek tapintási küszöbértéke <= 20 g, az alapvonal párolgási (levegő) érzékenységét értékelik.

Kizárási kritériumok:

• Résztvevő a vizsgálati helyszínnek a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő alkalmazottja, vagy a vizsgálóhelynek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja, vagy közvetlen családtagja.
• A résztvevő a megbízó alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
• Női résztvevő, aki terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat során (önálló).
• Női résztvevő, aki szoptat (saját bevallása szerint).
• Az a résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati termékekkel, azok bármely feltüntetett összetevőjével vagy közeli rokon vegyületével szemben (önálló bejelentés).
• Résztvevő, akinek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohol- vagy más kábítószer-fogyasztása volt (saját bevallása szerint).
• A résztvevő a szűrést követő 30 napon belül (1. látogatás) más vizsgálatokban (beleértve a nem orvosi vizsgálatokat is) vesz részt (beleértve a nem gyógyászati ​​vizsgálatokat is), amelyekben a szűrést követő 30 napon belül részt vesznek (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), vagy a jelen vizsgálat során más vizsgálatokban (beleértve a nem orvosi vizsgálatokat is) részt kíván venni.
• A résztvevő a szűrést követő 8 héten belül fogérzékenységi vizsgálatban vett részt (1. látogatás).
• A résztvevő jelenleg olyan szájápoló terméket használ, amely a DH enyhítésére vagy az érzékeny fogak ápolására szolgál, vagy érzékenységet csökkentő terméket használt a szűrést követő 8 héten belül (1. látogatás). A résztvevőknek be kell vinniük a jelenlegi szájápolási termékeiket a szűrésre (1. látogatás), hogy a személyzet ellenőrizhesse, nem tartalmaznak ismert érzékenységet csökkentő összetevőket és érzékenységgel kapcsolatos állításokat a termék csomagolásán/címkeszövegén.
• A résztvevő napi adagban szed olyan gyógyszert/kezelést, amely a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint megzavarhatja a fogak érzékenységének észlelését (például fájdalomcsillapítók, görcsoldók, erős vagy mérsékelt szedációt okozó antihisztaminok, nyugtatók, nyugtatók, antidepresszánsok , hangulatjavító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek).
• Szűrés (1. látogatás): A résztvevő a szűrést megelőző 2 hétben antibiotikumot szedett (1. látogatás).
• Kiindulási állapot (2. vizit, előkezelés): A résztvevő a kiindulási állapotot (2. vizit) megelőző 2 hétben, azaz az akklimatizációs időszak alatt antibiotikumot szedett.
• A résztvevő napi adagot szed olyan gyógyszerből, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint xerostomiát okoz.
• A résztvevőnek antibiotikus profilaxisra van szüksége a fogászati ​​beavatkozásokhoz.
• A résztvevő professzionális fogérzékenyítő kezelésen esett át a szűrést követő 8 héten belül (1. látogatás).
• A résztvevőnek a szűrést követő 8 héten belül fogfehérítési eljárása volt (1. látogatás).
• A résztvevő a szűrést követő 4 héten belül fogászati ​​profilaxisban részesült (1. látogatás).
• A résztvevő a szűrést követő 12 hónapon belül fogágybetegség kezelésére (beleértve a műtétet is) részesült (1. látogatás).
• A résztvevő a szűrést követő 3 hónapon belül skálázáson vagy gyökértervezésen esett át (1. látogatás).
• Súlyos parodontális betegségben szenvedő résztvevő.
• Résztvevő nyelv- vagy ajakpiercinggel.
• A résztvevő súlyos intraorális elhanyagolásra vagy kiterjedt fogászati ​​terápia szükségességére utaló bizonyítékkal.
• Rögzített vagy kivehető részleges protézissel rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló vagy fogorvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatja a tanulmányi eredményeket.
• Több fogászati ​​implantátummal rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló vagy a fogorvosi képesítéssel rendelkező megbízott véleménye szerint hatással lehet a tanulmányi eredményekre.
• Rögzített vagy kivehető fogszabályozó fogszabályozóval/szalaggal vagy rögzített fogszabályozó rögzítővel rendelkező résztvevő.

• Speciális fogazati kizárások a „tesztfogakhoz”:

  1. A jelenlegi/legutóbbi fogszuvasodás jeleivel.
  2. A szűrést követő 12 hónapon belül szuvasodás miatti (saját bejelentéssel) kezelt fog (1. látogatás).
  3. Kitett dentinnel rendelkező fog és mély, hibás vagy arcpótlások.
  4. Teljes koronával vagy furnérral ellátott fog.
  5. A hídfő vagy a korona melletti fog, amely a vizsgáló vagy a fogorvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  6. Érzékeny fog, amely az EAR-től eltérő etiológiával járul hozzá a kitett dentin kialakulásához.
  7. Az érzékeny fogak esetében a vizsgáló vagy a fogorvosi képesítéssel rendelkező megbízott véleménye szerint nem várható haszna az érzékenységet csökkentő fogkrém használatából.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy a kijelölt személy véleménye szerint nem tud megfelelő választ adni a Labeled Magnitude Scale (LMS) képzési kérdéseire.
• A résztvevő korábban részt vett ebben a tanulmányban.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.