Klinisk studie för att utvärdera antikänslighetseffekten av en tennfluortandkräm i en population av dentinöverkänsliga patienter

Inklusionskriterier:

• Deltagare tillhandahåller undertecknat och daterat informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
• Deltagare är man eller kvinna.
• Deltagaren är 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Deltagaren är villig och kan följa studiebesöksschemat, instruktioner för produktanvändning, livsstilsbegränsningar och andra studieprocedurer.
• Deltagaren är i god allmän, oral och mental hälsa med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i självrapporterad sjukdomshistoria, eller vid muntlig undersökning, som skulle påverka deras säkerhet eller välbefinnande, eller studiens resultat, om de skulle delta i studien, eller påverka deras förmåga att förstå och följa studiekraven.

• Screening (besök 1): Deltagare måste ha-

  1. Historik med tandkänslighet som varat i mer än sex månader men inte mer än 10 år (självrapporterad).
  2. God allmän munhälsa, med minst 20 naturliga tänder.

  3. Minst 2 tillgängliga, icke-intilliggande tänder (framtänder, hörntänder, premolarer), i olika kvadranter, som uppfyller alla följande kriterier:

     1. Exponerat dentin på grund av ansikts-/cervikal erosion, nötning eller gingival recession (EAR).
     2. Modifierat tandköttsindex (MGI) = 0 direkt intill det exponerade dentinet (det vill säga endast testområdet).
     3. Klinisk rörlighet = 0
     4. Kliniskt bekräftad DH till både taktil och evaporativ (luft) stimuli: a) Kvalificerande taktil tröskel mindre än eller lika med (<=) 20g. b) Kvalificerande Schiff-känslighetspoäng mer än eller lika med (>=) 2.

• Baslinje (besök 2, förbehandling)

  1. Deltagaren måste ha minst två, icke intilliggande tillgängliga tänder (framtänder, hörntänder, premolarer), i olika kvadranter, med kliniskt bekräftad DH till både taktila och evaporativa (luft) stimuli vid både screening (besök 1) och baslinje (besök 2) ).

     1. Kvalificerande taktil tröskel <= 20g vid screening och baslinje.
     2. Kvalificerande Schiff-känslighetspoäng >= 2 vid screening och baslinje.
  2. Den kliniska granskaren kommer att välja två "testtänder" bland de som uppfyller inklusionskriterierna för taktila tröskelvärden och Schiffs sensitivitetspoäng vid både screening och baslinje. Anmärkningar: Alla tänder med kliniskt bekräftade, kvalificerande nivåer av DH vid screening (det vill säga en taktil screeningströskel <= 20 g och en screening Schiff-sensitivitetspoäng >= 2) kommer att bedömas för taktil känslighet vid baslinjen. Tänder med en baslinjetaktil tröskel <= 20g kommer sedan att bedömas för baslinjeavdunstning (luft) känslighet.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren är en anställd på utredarplatsen som är direkt involverad i genomförandet av studien, eller en anställd på utredarplatsen på annat sätt övervakad av utredaren, eller en medlem av deras närmaste familj.
• Deltagaren är en anställd hos sponsorn som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
• Kvinnlig deltagare som är gravid eller avser att bli gravid under studien (självrapporterad).
• Kvinnlig deltagare som ammar (självrapporterad).
• Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studieprodukterna, någon av deras angivna ingredienser eller närbesläktade föreningar (självrapporterad).
• Deltagare med en färsk historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk (självrapporterad).
• Deltagaren deltar i eller har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 30 dagar efter screening (besök 1) eller planerar att delta i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) under denna studie.
• Deltagaren har deltagit i en tandkänslighetsstudie inom 8 veckor efter screening (besök 1).
• Deltagaren använder för närvarande en munvårdsprodukt indicerad för DH-lindring eller vård av känsliga tänder eller har använt en antikänslighetsprodukt inom 8 veckor efter screening (besök 1). Deltagarna kommer att behöva ta med sina nuvarande munvårdsprodukter till screening (besök 1) för att personalen ska kunna verifiera frånvaron av kända antikänslighetsingredienser och känslighetsrelaterade påståenden på produktens förpackning/etiketttext.
• Deltagaren tar dagliga doser av mediciner/behandlingar som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, kan störa deras uppfattning om tandkänslighet (till exempel smärtstillande medel, antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel, antidepressiva medel. , humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel).
• Screening (besök 1): Deltagaren har tagit antibiotika under de två veckorna före screening (besök 1).
• Baslinje (besök 2, förbehandling): Deltagaren har tagit antibiotika under de 2 veckorna före baslinjen (besök 2), det vill säga under acklimatiseringsperioden.
• Deltagaren tar dagliga doser av ett läkemedel som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, orsakar xerostomi.
• Deltagaren behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp.
• Deltagaren har genomgått professionell tanddesensibiliserande behandling inom 8 veckor efter screening (besök 1).
• Deltagaren har genomgått en tandblekningsprocedur inom 8 veckor efter screening (besök 1).
• Deltagaren har haft tandprofylax inom 4 veckor efter screening (besök 1).
• Deltagaren har genomgått behandling för tandlossning (inklusive kirurgi) inom 12 månader efter screening (besök 1).
• Deltagaren har haft skalning eller rotplanering inom 3 månader efter screening (besök 1).
• Deltagare med grov periodontal sjukdom.
• Deltagare med en tung- eller läpppiercing.
• Deltagare med bevis på grov intraoral försummelse eller behov av omfattande tandbehandling.
• Deltagare med en fast eller löstagbar delprotes som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade representanten, kan påverka studieresultaten.
• Deltagare med flera tandimplantat som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade utses, kan påverka studieresultaten.
• Deltagare med fasta eller avtagbara ortodontiska hängslen/band eller fast ortodontisk hållare.

• Specifika tandborttagningar för "Testtänder":

  1. Tand med tecken på aktuell/nyare karies.
  2. Tand med (självrapporterad) behandling för röta inom 12 månader efter screening (Besök 1).
  3. Tand med exponerad dentin och djupa, defekta eller ansiktsrestaureringar.
  4. Tand med hel krona eller faner.
  5. Tand i anslutning till ett brostöd eller krona som, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade representanten, kan påverka studieresultaten.
  6. Känslig tand med andra bidragande etiologier än EAR till exponerat dentin.
  7. Känsliga tander förväntas inte dra nytta av användning av en antikänslig tandkräm, enligt utredarens eller dentalt kvalificerade utses.
• Deltagare som, enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt, inte kan ge lämpliga svar på utbildningsfrågorna Labeled Magnitude Scale (LMS).
• Deltagaren har tidigare varit inskriven i denna studie.
• Deltagare som, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerade företrädare, inte bör delta i studien.