Estudio clínico para evaluar la eficacia antisensibilidad de una pasta de dientes con fluoruro de estaño en una población de personas con hipersensibilidad a la dentina

Criterios de inclusión:

• Proporcionar al participante un consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
• El participante es hombre o mujer.
• El participante tiene entre 18 y 65 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el cronograma de visitas del estudio, las instrucciones de uso del producto, las restricciones de estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• El participante goza de buena salud general, bucal y mental y, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no presenta anomalías clínicamente significativas o relevantes en el historial médico autoinformado o en el examen bucal, que pudieran afectar su seguridad o bienestar, o los resultados del estudio, si participaran en el estudio, o afectarían su capacidad para comprender y seguir los requisitos del estudio.

• Evaluación (Visita 1): El participante debe tener-

  1. Historial de sensibilidad dental que dura más de seis meses pero no más de 10 años (autoinformado).
  2. Buena salud bucal general, con un mínimo de 20 dientes naturales.

  3. Mínimo 2 dientes accesibles, no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los criterios siguientes:

     1. Dentina expuesta debido a erosión facial/cervical, abrasión o recesión gingival (EAR).
     2. Índice gingival modificado (MGI) = 0 directamente adyacente a la dentina expuesta (es decir, solo el área de prueba).
     3. Movilidad clínica = 0
     4. DH clínicamente confirmada ante estímulos tanto táctiles como evaporativos (aire): a) Umbral táctil calificativo menor o igual a (<=) 20g. b) Puntuación de sensibilidad de Schiff de calificación mayor o igual a (>=) 2.

• Línea de base (Visita 2, Pretratamiento)

  1. El participante debe tener un mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), en diferentes cuadrantes, con DH clínicamente confirmada ante estímulos táctiles y evaporativos (aire) tanto en la selección (Visita 1) como en la línea de base (Visita 2). ).

     1. Umbral táctil de calificación <= 20 g en el momento de la selección y al inicio.
     2. Puntuación de sensibilidad de Schiff de calificación> = 2 en la selección y al inicio.
  2. El examinador clínico seleccionará dos 'dientes de prueba' de aquellos que cumplan con el umbral táctil y criterios de inclusión de la puntuación de sensibilidad de Schiff tanto en la selección como en la línea de base. Notas: Todos los dientes con niveles calificados de DH clínicamente confirmados en el momento de la selección (es decir, un umbral táctil de detección <= 20 gy una puntuación de sensibilidad de Schiff de detección> = 2) se evaluarán para determinar la sensibilidad táctil al inicio del estudio. Luego se evaluarán los dientes con un umbral táctil inicial <= 20 g para determinar la sensibilidad inicial a la evaporación (aire).

Criterio de exclusión:

• El participante es un empleado del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio, o un empleado del sitio del investigador supervisado de otro modo por el investigador, o un miembro de su familia inmediata.
• El participante es un empleado del patrocinador directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Participante femenina que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio (autoinformada).
• Participante femenina que está amamantando (autoinformada).
• Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio, cualquiera de sus ingredientes declarados o compuestos estrechamente relacionados (autoinformados).
• Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias (autoinformado).
• El participante participa o ha participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucran productos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección (Visita 1) o planea participar en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) durante este estudio.
• El participante participó en un estudio de sensibilidad dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1).
• Actualmente, el participante está usando un producto de cuidado bucal indicado para el alivio de la DH o el cuidado de dientes sensibles o ha usado un producto antisensibilidad dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1). Los participantes deberán llevar sus productos de cuidado bucal actuales a la selección (Visita 1) para que el personal verifique la ausencia de ingredientes antisensibilidad conocidos y declaraciones relacionadas con la sensibilidad en el texto de la etiqueta/embalaje del producto.
• El participante toma dosis diarias de medicamentos/tratamientos que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, podrían interferir con su percepción de la sensibilidad dental (por ejemplo, analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos). , fármacos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios).
• Detección (Visita 1): el participante ha tomado antibióticos en las 2 semanas anteriores a la selección (Visita 1).
• Valor inicial (Visita 2, Pretratamiento): el participante ha tomado antibióticos en las 2 semanas anteriores al valor inicial (Visita 2), es decir, durante el período de aclimatación.
• El participante toma dosis diarias de un medicamento que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, está causando xerostomía.
• El participante requiere profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.
• El participante ha recibido un tratamiento profesional de desensibilización dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1).
• El participante se sometió a un procedimiento de blanqueamiento dental dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1).
• El participante ha recibido profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (Visita 1).
• El participante ha recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación (Visita 1).
• Al participante se le realizó un raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección (Visita 1).
• Participante con enfermedad periodontal grave.
• Participante con piercing en la lengua o en el labio.
• Participante con evidencia de negligencia intraoral grave o necesidad de terapia dental extensa.
• Participante con una prótesis parcial fija o removible que, en opinión del investigador o su designado dentalmente calificado, podría afectar los resultados del estudio.
• Participante con múltiples implantes dentales que, en opinión del investigador o su designado dentalmente calificado, podrían afectar los resultados del estudio.
• Participante con aparatos/bandas de ortodoncia fijos o removibles o un retenedor de ortodoncia fijo.

• Exclusiones de dentición específicas para 'Dientes de prueba':

  1. Diente con evidencia de caries actual/reciente.
  2. Diente con tratamiento (autoinformado) para las caries dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación (Visita 1).
  3. Diente con dentina expuesta y restauraciones profundas, defectuosas o faciales.
  4. Diente con corona completa o carilla.
  5. Diente adyacente a un pilar de puente o corona que, en opinión del investigador o de la persona designada odontológicamente calificada, podría afectar los resultados del estudio.
  6. Diente sensible con etiologías que contribuyen distintas a la EAR a la dentina expuesta.
  7. No se espera que los dientes sensibles se beneficien del uso de una pasta de dientes antisensibilidad, en opinión del investigador o de la persona designada odontológicamente calificada.
• Participante que, en opinión del investigador o su designado, no puede proporcionar respuestas adecuadas a las preguntas de capacitación de la Escala de Magnitud Etiquetada (LMS).
• El participante ha estado previamente inscrito en este estudio.
• Participante que, en opinión del investigador o su designado médicamente calificado, no debería participar en el estudio.