Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af anti-sensitivitetseffektiviteten af ​​en tinfluorid-tandpasta i en population af dentinoverfølsomme patienter

5. juni 2025 opdateret af: HALEON

En 8-ugers, randomiseret, kontrolleret, eksaminator-blind, klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en tinfluortandpasta til lindring af dentinoverfølsomhed hos en population af dentinoverfølsomhedsramte

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte den kliniske dentinoverfølsomhed (DH) effektivitet af en 0,454 procent (%) tinfluorid (SnF2) tandpasta.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, 8-ugers, randomiseret, kontrolleret, undersøger-blind, 2-behandlingsarm, parallelt design, stratificeret (ved maksimal baseline Schiff-følsomhedsscore for de to udvalgte 'testtænder') klinisk undersøgelse for at evaluere anti - følsomhedseffektivitet af en 0,454 % SnF2-tandpasta i en DH-population. Den kliniske effekt af 0,454 % SnF2-tandpasta (testtandpasta) vil blive sammenlignet med en referencetandpasta, en kommercielt tilgængelig, almindelig fluortandpasta uden kendte anti-sensitivitetsegenskaber (negativ kontrol). Tilstrækkelige deltagere vil blive screenet til at randomisere ca. 110 deltagere til forsøgsprodukt (ca. 55 pr. behandlingsgruppe) og for at sikre, at ca. 100 evaluerbare deltagere gennemfører hele undersøgelsen (ca. 50 pr. behandlingsgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens levering af underskrevet og dateret informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesprocedurer.
  • Deltageren er mand eller kvinde.
  • Deltageren er 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen, produktbrugsanvisninger, livsstilsrestriktioner og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Deltageren er i god almen, mundtlig og mental sundhed med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i selvrapporteret sygehistorie eller ved mundtlig undersøgelse, som ville påvirke deres sikkerhed eller velbefindende, eller undersøgelsens resultater, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke deres evne til at forstå og følge undersøgelsens krav.

  • Screening (besøg 1): Deltager skal have-

    1. Anamnese med tandfølsomhed, der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år (selvrapporteret).
    2. God generel mundsundhed, med minimum 20 naturlige tænder.

    3. Minimum 2 tilgængelige, ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer), i forskellige kvadranter, som opfylder alle følgende kriterier:

      1. Udsat dentin på grund af ansigts-/cervikal erosion, slid eller gingival recession (EAR).
      2. Modificeret tandkødsindeks (MGI) = 0 direkte ved siden af ​​det eksponerede dentin (det vil sige kun testområdet).
      3. Klinisk mobilitet = 0
      4. Klinisk bekræftet DH til både taktile og evaporative (luft) stimuli: a) Kvalificerende taktil tærskel mindre end eller lig med (<=) 20g. b) Kvalificerende Schiff-følsomhedsscore mere end eller lig med (>=) 2.

  • Baseline (besøg 2, forbehandling)

    1. Deltageren skal have minimum to, ikke-tilstødende tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præmolarer) i forskellige kvadranter med klinisk bekræftet DH til både taktile og fordampende (luft) stimuli ved både screening (besøg 1) og baseline (besøg 2) ).

      1. Kvalificerende taktil tærskel <= 20g ved screening og baseline.
      2. Kvalificerende Schiff-sensitivitetsscore >= 2 ved screening og baseline.
    2. Den kliniske eksaminator vil vælge to 'testtænder' blandt dem, der opfylder inklusionskriterierne for taktile tærskelværdier og Schiffs sensitivitetsscore ved både screening og baseline. Bemærkninger: Alle tænder med klinisk bekræftede, kvalificerende niveauer af DH ved screening (dvs. en screeningstærskel <= 20 g og en screening Schiff-sensitivitetsscore >= 2) vil blive vurderet for taktil sensitivitet ved baseline. Tænder med en baseline taktil tærskelværdi <= 20g vil derefter blive vurderet for baseline fordampnings (luft) følsomhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er en ansat på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller en ansat på investigatorstedet på anden måde overvåget af investigatoren, eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • Deltageren er en ansat hos sponsoren, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (selvrapporteret).
  • Kvindelig deltager, der ammer (selvrapporteret).
  • Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, nogen af ​​deres angivne ingredienser eller nært beslægtede forbindelser (selvrapporteret).
  • Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol eller andet stofmisbrug (selvrapporteret).
  • Deltageren deltager i eller har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage efter screening (besøg 1) eller planlægger at deltage i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser) under denne undersøgelse.
  • Deltageren har deltaget i en tandfølsomhedsundersøgelse inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
  • Deltageren bruger i øjeblikket et mundplejeprodukt indiceret til DH-lindring eller pleje af følsomme tænder eller har brugt et anti-sensitivitetsprodukt inden for 8 uger efter screening (besøg 1). Deltagerne vil blive bedt om at medbringe deres nuværende mundplejeprodukter til screening (besøg 1), så personalet kan verificere fraværet af kendte anti-følsomhedsingredienser og følsomhedsrelaterede påstande på produktemballagen/etikettens tekst.
  • Deltageren tager daglige doser af medicin/behandlinger, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering kan forstyrre deres opfattelse af tandfølsomhed (f.eks. smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva. , humørændrende og antiinflammatoriske lægemidler).
  • Screening (besøg 1): Deltageren har taget antibiotika i de 2 uger før screening (besøg 1).
  • Baseline (besøg 2, præ-behandling): Deltageren har taget antibiotika i de 2 uger forud for baseline (besøg 2), det vil sige i akklimatiseringsperioden.
  • Deltageren tager daglige doser af en medicin, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening forårsager xerostomi.
  • Deltageren kræver antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.
  • Deltageren har fået professionel tanddesensibiliserende behandling inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
  • Deltageren har fået foretaget en tandblegning inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
  • Deltageren har haft tandprofylakse inden for 4 uger efter screening (besøg 1).
  • Deltageren har fået behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening (besøg 1).
  • Deltageren har haft skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening (besøg 1).
  • Deltager med alvorlig paradentose.
  • Deltager med en tunge- eller læbepiercing.
  • Deltager med tegn på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.
  • Deltager med en fast eller aftagelig delprotese, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Deltager med flere tandimplantater, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Deltager med faste eller aftagelige ortodontiske seler/bånd eller en fast ortodontisk holder.

  • Specifikke tandbestemmelsesudelukkelser for "Testtænder":

    1. Tand med tegn på nuværende/nylig caries.
    2. Tand med (selvrapporteret) behandling for henfald inden for 12 måneder efter screening (besøg 1).
    3. Tand med blotlagt dentin og dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer.
    4. Tand med fuld krone eller finer.
    5. Tand, der støder op til en brostøtte eller krone, som efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
    6. Følsom tand med andre bidragende ætiologier end EAR til eksponeret dentin.
    7. Følsomme tænder forventes ikke at have gavn af brugen af ​​en anti-følsom tandpasta, efter investigatorens eller dentalt kvalificerede udpegede vurdering.
  • Deltager, som efter efterforskerens eller den udpegede persons mening ikke er i stand til at give passende svar på træningsspørgsmålene for Labeled Magnitude Scale (LMS).
  • Deltageren har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
  • Deltager, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test tandpasta
Deltagerne vil dosere tandbørsten med et bånd af tandpasta på tværs af hele børstehovedet og børste hele tanden grundigt i mindst 1 minut, to gange dagligt (morgen og aften), i ca. 56 dage og sørge for at børste de følsomme områder af de to 'prøvetænder' omhyggeligt først. Deltagere, der ønsker at skylle efter børstning, vil blive bedt om at skylle med 10 milliliter (ml) vand ved hjælp af den medfølgende graduerede skyllekop.
Medicin: Stannous fluor tandpasta
Tandpasta indeholdende 0,454 % vægt/vægt (w/w) SnF2
Aktiv komparator: Referencetandpasta (negativ kontrol)
Deltagerne vil dosere tandbørsten med et bånd af tandpasta på tværs af hele børstehovedet og børste hele tanden grundigt i mindst 1 minut, to gange dagligt (morgen og aften) i cirka 56 dage. Deltagere, der ønsker at skylle efter børstning, vil blive instrueret i at skylle med 10 ml vand ved hjælp af den medfølgende graduerede skyllekop.
Medicin: Crest hulrumsbeskyttelse tandpasta
Almindelig fluortandpasta, der indeholder 1100 dele pr. million (ppm) fluor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i Schiff -følsomhedsresultat på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
Schiff -følsomhedsresultat blev vurderet af deltagerens respons på en fordampning (luft) stimulus efter stimuleringen af ​​de 2 testtænder, der blev valgt ved baseline af eksaminatoren. Deltagerens respons på stimulansen blev evalueret af eksaminatoren under anvendelse af Schiff Sensitivity Scale umiddelbart efter administration af den fordampende luftstimulus. Resultat varierede fra 0-3, hvor 0 = ikke reagerer på luftstimulering; 1 = reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om seponering af stimulus; 2 = reagerer på luftstimulus og anmoder om ophør eller bevæger sig fra stimulus; 3 = reagerer på stimulus, betragter stimulus som smertefuld, anmoder om ophør af stimulansen. SCHIFF FENTIVITETITET SCORE = Gennemsnitlig score for de to 'testtænder' valgt ved baseline af eksaminatoren. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline -score fra dag 56 -score. Et fald i Schiff -følsomhedsresultatet indikerede en forbedring.
Baseline og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i taktil tærskel på dag 56
Tidsramme: Baseline og dag 56
Taktil følsomhed blev vurderet af deltagerens respons på taktil stimulus efter stimuleringen af ​​de 2 testtænder, der blev valgt ved baseline af eksaminatoren. En konstant tryksonde (Yeaple -sonde) blev anvendt til stimulering. Sonde spidsen blev anbragt vinkelret på ansigtsoverfladen af ​​tand og trukket langsomt hen over den udsatte tandlæge. Efter hver ansøgning blev deltagerne bedt om at indikere, om de oplevede smerter eller ubehag (ja/intet svar). Trykindstillingen med to på hinanden følgende 'ja' svar blev registreret som den taktile tærskel i gram (G). Ved baseline var den øverste kraftindstilling 20 g. Taktil tærskel (G) blev afledt som middelværdien for de to 'testtænder' valgt af eksaminatoren ved baseline. En stigning i taktil tærskel indikerede en forbedring af følsomheden. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline -værdi fra dag 56 -værdi.
Baseline og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i Schiff -følsomhedsresultatet på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Schiff -følsomhedsresultat blev vurderet af deltagerens respons på en fordampning (luft) stimulus efter stimuleringen af ​​de 2 testtænder, der blev valgt ved baseline af eksaminatoren. Deltagerens respons på stimulansen blev evalueret af eksaminatoren under anvendelse af Schiff Sensitivity Scale umiddelbart efter administration af den fordampende luftstimulus. Resultat varierede fra 0-3, hvor 0 = ikke reagerer på luftstimulering; 1 = reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om seponering af stimulus; 2 = reagerer på luftstimulus og anmoder om ophør eller bevæger sig fra stimulus; 3 = reagerer på stimulus, betragter stimulus som smertefuld, anmoder om ophør af stimulansen. SCHIFF FENTIVITETITET SCORE = Gennemsnitlig score for de to 'testtænder' valgt ved baseline af eksaminatoren. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline -score fra dag 28 score. Et fald i Schiff -følsomhedsresultatet indikerede en forbedring.
Baseline og dag 28
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i taktil tærskel på dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 28
Taktil følsomhed blev vurderet af deltagerens respons på taktil stimulus efter stimuleringen af ​​de 2 testtænder, der blev valgt ved baseline af eksaminatoren. En konstant tryksonde (Yeaple -sonde) blev anvendt til stimulering. Sonde spidsen blev anbragt vinkelret på ansigtsoverfladen af ​​tand og trukket langsomt hen over den udsatte tandlæge. Efter hver ansøgning blev deltagerne bedt om at indikere, om de oplevede smerter eller ubehag (ja/intet svar). Trykindstillingen med to på hinanden følgende 'ja' svar blev registreret som den taktile tærskel i gram. Ved baseline var den øverste kraftindstilling 20 g. Taktil tærskel (G) blev afledt som middelværdien for de to 'testtænder' valgt af eksaminatoren ved baseline. En stigning i taktil tærskel indikerede en forbedring af følsomheden. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline -værdien fra dag 28.
Baseline og dag 28
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline i indflydelse på hverdagen (afsnit 1 i dentinhypersensitivitetsoplevelsesspørgeskema [DHEQ-48], spørgsmål [Q] 7-9) på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 56
DHEQ Afsnit 1, spørgsmål 7-9 handlede om tænder fornemmelsen og dens indflydelse på hverdagen. Deltagerne scorede Q7 (hvor intense er fornemmelserne?) På en skala fra 1 (slet ikke intense) til 10 (værste tænkelige); Q8 (Hvor generet er du ved nogen fornemmelser?) På en skala fra 1 (slet ikke generet) til 10 (ekstremt generet); Q9 (Hvor godt kan du tolerere fornemmelser?) På en skala fra 1 (kan let tolerere) til 10 (tolerer slet ikke overhovedet). Således varierede den samlede score fra 3 til 30; hvor den lavere score indikerede mindre følsomhed og mindre indflydelse på hverdagen. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved angivne tidspunkter efter baseline minus score ved baseline.
Baseline, dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Total Score (Afsnit 2, Q1-34) på ​​dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 56
DHEQ var et tilstandsspecifikt mål for oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQOL) i relation til DH, der bestod af i alt 34 spørgsmål i afsnit 2 grupperet i 5 separate domæner: begrænsninger (Q1-4), tilpasning (Q5-16), social påvirkning (Q17-21), følelsesmæssig påvirkning (Q22-29) og identitet (Q30-34), hver SCORED (Q17-21), følelsesmæssig påvirkning (Q22-29) og identitet (Q30-34), hver SCOR SCED SCED SCED SCED 7-PUND (Q22-22-29) Skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Den samlede score varierede således fra 34 til 238; hvor den lavere score indikerede forbedring af symptomerne. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved angivne tidspunkter efter baseline minus score ved baseline.
Baseline, dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ-begrænsninger Domæne (Afsnit 2, Q1-4) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 56
Restriktioner Domæne i DHEQ evaluerede måderne, hvorpå eventuelle fornemmelser i tænderne påvirkede deltagerens daglige liv. Dette bestod af 4 spørgsmål, som hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Den samlede score varierede således fra 4 til 28; hvor den lavere score indikerede forbedring af symptomerne. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved angivne tidspunkter efter baseline minus score ved baseline.
Baseline, dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ-tilpasningsdomænescore (Afsnit 2, Q5-16) på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 56
Tilpasningsdomæne i DHEQ evaluerede 'måderne, hvorpå fornemmelserne i tænderne har tvunget deltagerne til at ændre ting i deres daglige liv'; 'Ting, de gør i deres daglige liv for at undgå at opleve fornemmelserne i deres tænder'. Dette bestod af 12 spørgsmål, som hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Den samlede score varierede således fra 12 til 84; hvor den lavere score indikerede forbedring af symptomerne. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved angivne tidspunkter efter baseline minus score ved baseline.
Baseline, dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Social Impact Domain (Afsnit 2, Q17-21) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 56
Social påvirkningsdomæne i DHEQ evaluerede den måde, de fornemmelser påvirkede deltagerne, når de var sammen med andre mennesker eller i visse situationer. Dette bestod af 5 spørgsmål, som hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Således varierede den samlede score fra 5 til 35; hvor den lavere score indikerede forbedring af symptomerne. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved angivne tidspunkter efter baseline minus score ved baseline.
Baseline, dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Emotional Impact Domain (Afsnit 2, Q22-29) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 56
Følelsesmæssigt påvirkningsdomæne i DHEQ evaluerede den måde, fornemmelserne i deltagerens tænder fik dem til at føle sig. Dette bestod af 8 spørgsmål, som hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Således varierede den samlede score fra 8 til 56; hvor den lavere score indikerede forbedring af symptomerne. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved angivne tidspunkter efter baseline minus score ved baseline.
Baseline, dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i DHEQ Identity Domain (Afsnit 2, Q30-34) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 56
Identitetsdomæne i DHEQ evaluerede, hvad fornemmelserne i deltagerens tænder betød for dem. Dette bestod af 5 spørgsmål, som hver scorede ved hjælp af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (stærkt uenig) til 7 (er meget enig). Således varierede den samlede score fra 5 til 35; hvor den lavere score indikerede forbedring af symptomerne. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved angivne tidspunkter efter baseline minus score ved baseline.
Baseline, dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i global oral sundhed (DHEQ Afsnit 2, Q35) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 56
Global oral sundhed blev evalueret ved hjælp af et enkelt spørgsmål, der spurgte om den generelle helbred i deltagerens mund, tænder og tandkød. Skalaen varierede fra 1 (fremragende) til 6 (meget dårlig), hvor den lavere score indikerede forbedring af symptomerne. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved angivne tidspunkter efter baseline minus score ved baseline.
Baseline, dag 28 og dag 56
Justeret gennemsnitsændring fra baseline i kraft på livet samlet (DHEQ Afsnit 2, Q36-39) Resultat på dag 28 og 56
Tidsramme: Baseline, dag 28 og dag 56
Effekt på livet blev evalueret ved hjælp af 4 spørgsmål, der spurgte, hvor meget fornemmelserne i tænderne påvirkede deltagerens liv generelt. Skalaen varierede fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) og dermed varierede den samlede score fra 0 til 16; hvor den lavere score indikerede forbedring af symptomerne. Ændring fra baseline blev beregnet som score ved angivet timepoint efter baseline minus score ved baseline.
Baseline, dag 28 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HALEON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata og undersøgelsesdokumenter kan rekvireres til yderligere forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentinfølsomhed

Kliniske forsøg med Stannous fluor tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner