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Klinische Studie zur Bewertung der Antiempfindlichkeitswirkung einer Zinnfluorid-Zahnpasta bei einer Population von Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit

5. Juni 2025 aktualisiert von: HALEON

Eine 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zinnfluorid-Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit bei einer Population von Dentinüberempfindlichkeitspatienten

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit einer Zahnpasta mit 0,454 Prozent (%) Zinnfluorid (SnF2) gegen Dentinüberempfindlichkeit (DH) zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 8-wöchige, randomisierte, kontrollierte, untersucherblinde, 2-Behandlungsarm-klinische Studie mit einem einzigen Zentrum und parallelem Design (nach maximalem Schiff-Sensitivitätsscore der beiden ausgewählten „Testzähne“) zur Bewertung der Anti-Therapie -Empfindlichkeitswirksamkeit einer 0,454 %igen SnF2-Zahnpasta in einer DH-Population. Die klinische Wirksamkeit der 0,454 % SnF2-Zahnpasta (Testzahnpasta) wird mit der einer Referenzzahnpasta verglichen, einer im Handel erhältlichen, normalen Fluorid-Zahnpasta ohne bekannte Antiempfindlichkeitseigenschaften (Negativkontrolle). Es werden genügend Teilnehmer gescreent, um etwa 110 Teilnehmern randomisiert das Prüfpräparat zuzuteilen (ungefähr 55 pro Behandlungsgruppe) und um sicherzustellen, dass etwa 100 auswertbare Teilnehmer die gesamte Studie abschließen (ungefähr 50 pro Behandlungsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung durch den Teilnehmer, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich.
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 65 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für Studienbesuche, Produktgebrauchsanweisungen, Einschränkungen des Lebensstils und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Teilnehmer ist in einem guten allgemeinen, oralen und psychischen Gesundheitszustand und weist nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch bedeutsamen oder relevanten Anomalien in der eigenen Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung auf, die seine Sicherheit oder sein Wohlbefinden beeinträchtigen würden, oder die Ergebnisse der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen würden, oder ihre Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und zu befolgen, beeinträchtigen.

  • Screening (Besuch 1): Der Teilnehmer muss Folgendes haben:

    1. Anamnese von Zahnempfindlichkeit, die länger als sechs Monate, aber nicht länger als 10 Jahre andauerte (selbst berichtet).
    2. Gute allgemeine Mundgesundheit, mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.

    3. Mindestens 2 zugängliche, nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) in verschiedenen Quadranten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

      1. Freiliegendes Dentin aufgrund von Gesichts-/Zervikalerosion, Abrieb oder Zahnfleischrückgang (EAR).
      2. Modifizierter Gingiva-Index (MGI) = 0 direkt neben dem freiliegenden Dentin (d. h. nur der Testbereich).
      3. Klinische Mobilität = 0
      4. Klinisch bestätigte DH sowohl gegenüber taktilen als auch verdunstungsbedingten Reizen (Luft): a) Qualifizierende taktile Schwelle kleiner oder gleich (<=) 20 g. b) Qualifizierender Schiff-Sensitivitätswert größer oder gleich (>=) 2.

  • Basislinie (Besuch 2, Vorbehandlung)

    1. Der Teilnehmer muss über mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) in verschiedenen Quadranten verfügen, mit klinisch bestätigter DH sowohl gegenüber taktilen als auch verdunstungsbedingten (Luft-) Reizen sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei Studienbeginn (Besuch 2). ).

      1. Qualifizierende Tastschwelle <= 20 g beim Screening und bei Studienbeginn.
      2. Qualifizierender Schiff-Sensitivitätswert >= 2 beim Screening und bei Studienbeginn.
    2. Der klinische Prüfer wählt zwei „Testzähne“ aus denen aus, die sowohl beim Screening als auch bei Studienbeginn die Einschlusskriterien für die Tastschwelle und den Schiff-Sensitivitäts-Score erfüllen. Hinweise: Alle Zähne mit klinisch bestätigten, qualifizierenden DH-Werten beim Screening (d. h. einer Screening-Tastschwelle <= 20 g und einem Screening-Schiff-Sensitivitätswert >= 2) werden zu Studienbeginn auf ihre Tastsensibilität untersucht. Zähne mit einer taktilen Grundschwelle von <= 20 g werden dann auf ihre Grundempfindlichkeit gegenüber Verdunstung (Luft) untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter der Prüfstelle, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitarbeiter der Prüfstelle, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
  • Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte (selbst angegeben).
  • Stillende Teilnehmerin (selbst angegeben).
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten, einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe oder eng verwandten Verbindungen (selbstberichtet).
  • Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch (selbst gemeldet).
  • Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Besuch 1) an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) mit Prüfpräparaten teil oder hat daran teilgenommen oder plant die Teilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht-medizinischer Studien) während dieser Studie.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) an einer Studie zur Zahnempfindlichkeit teilgenommen.
  • Der Teilnehmer verwendet derzeit ein Mundpflegeprodukt zur Linderung von DH oder zur Pflege empfindlicher Zähne oder hat innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) ein Antiempfindlichkeitsprodukt verwendet. Die Teilnehmer müssen ihre aktuellen Mundpflegeprodukte zum Screening (Besuch 1) mitbringen, damit das Personal das Fehlen bekannter antiallergischer Inhaltsstoffe und empfindlichkeitsbezogener Angaben auf der Produktverpackung/dem Etikettentext überprüfen kann.
  • Der Teilnehmer nimmt täglich Medikamente/Behandlungen ein, die nach Ansicht des Prüfers oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten die Wahrnehmung der Zahnempfindlichkeit beeinträchtigen könnten (z. B. Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine starke oder mäßige Sedierung verursachen, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva). , stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente).
  • Screening (Besuch 1): Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) Antibiotika eingenommen.
  • Baseline (Besuch 2, Vorbehandlung): Der Teilnehmer hat in den 2 Wochen vor Baseline (Besuch 2), also während der Akklimatisierungsphase, Antibiotika eingenommen.
  • Der Teilnehmer nimmt täglich Dosen eines Medikaments ein, das nach Ansicht des Prüfarztes oder eines medizinisch qualifizierten Bevollmächtigten Xerostomie verursacht.
  • Der Teilnehmer benötigt eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine professionelle Zahn-Desensibilisierungsbehandlung.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine Zahnaufhellung.
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine Zahnprophylaxe.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) wegen einer Parodontitis behandelt (einschließlich einer Operation).
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) eine Schuppenbildung oder Wurzelplanung.
  • Teilnehmer mit schwerer Parodontitis.
  • Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing.
  • Teilnehmer mit Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder der Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Therapie.
  • Teilnehmer mit einer festsitzenden oder herausnehmbaren Teilprothese, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Bevollmächtigten Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnte.
  • Teilnehmer mit mehreren Zahnimplantaten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Beauftragten Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnten.
  • Teilnehmer mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Zahnspangen/Bändern oder einem festsitzenden kieferorthopädischen Retainer.

  • Spezifische Gebissausschlüsse für „Testzähne“:

    1. Zahn mit Hinweisen auf aktuelle/kürzlich aufgetretene Karies.
    2. Zahn mit (selbst gemeldeter) Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1).
    3. Zahn mit freiliegendem Dentin und tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen.
    4. Zahn mit Vollkrone oder Veneer.
    5. Zahn neben einem Brückenpfeiler oder einer Krone, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Bevollmächtigten Auswirkungen auf die Studienergebnisse haben könnte.
    6. Empfindlicher Zahn mit anderen Ursachen als EAR für freiliegendes Dentin.
    7. Nach Ansicht des Prüfarztes oder des zahnmedizinisch qualifizierten Bevollmächtigten dürfte ein empfindlicher Zahn nicht von der Verwendung einer antiempfindlichen Zahnpasta profitieren.
  • Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten nicht in der Lage ist, angemessene Antworten auf die Schulungsfragen der Labeled Magnitude Scale (LMS) zu geben.
  • Der Teilnehmer war bereits zuvor für diese Studie angemeldet.
  • Teilnehmer, der nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpasta testen
Die Teilnehmer dosieren die Zahnbürste mit einem Streifen Zahnpasta über den gesamten Bürstenkopf und putzen das gesamte Gebiss mindestens eine Minute lang zweimal täglich (morgens und abends) etwa 56 Tage lang gründlich, wobei sie darauf achten, die empfindlichen Bereiche zu putzen der beiden „Probezähne“ zunächst sorgfältig durch. Teilnehmer, die nach dem Zähneputzen spülen möchten, werden angewiesen, mit 10 Milliliter (ml) Wasser unter Verwendung des mitgelieferten Spülbechers mit Skala zu spülen.
Arzneimittel: Zinnfluorid-Zahnpasta
Zahnpasta mit 0,454 % Gewicht/Gewicht (w/w) SnF2
Aktiver Komparator: Referenzzahnpasta (Negativkontrolle)
Die Teilnehmer dosieren die Zahnbürste mit einem Band Zahnpasta über den gesamten Bürstenkopf und putzen das gesamte Gebiss mindestens eine Minute lang zweimal täglich (morgens und abends) etwa 56 Tage lang gründlich. Teilnehmer, die nach dem Zähneputzen spülen möchten, werden angewiesen, mit 10 ml Wasser unter Verwendung des mitgelieferten Spülbechers mit Skala zu spülen.
Arzneimittel: Zahnpasta zum Schutz der Kammhöhle
Normale Fluorid-Zahnpasta mit 1100 Teilen pro Million (ppm) Fluorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ST -Sensitivitätsbewertung am 56. Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Die SCHIFF -Sensitivitätsbewertung wurde durch die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsstimulus (Luft-) Stimulus nach der Stimulation der 2 vom Prüfer ausgewählten Testzähne bewertet. Die Reaktion des Teilnehmers auf den Stimulus wurde vom Prüfer unter Verwendung der Schiffsempfindlichkeitsskala unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsluftreizes bewertet. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 3, wobei 0 = nicht auf die Luftstimulation reagiert; 1 = reagiert auf Luftstimulus, fordert jedoch nicht die Abnahme des Stimulus an. 2 = reagiert auf Luftstimulus und fordert die Abnahme oder bewegt sich von Stimulus; 3 = reagiert auf Stimulus, betrachtet Stimulus als schmerzhaft und fordert den Abbruch des Stimulus an. SCHIFF -Sensitivitätsbewertung = Mittelwert für die zwei vom Prüfer ausgewählten "Testzähne". Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert von Tag 56 subtrahiert wurde. Eine Abnahme des Schiffsempfindlichkeitswerts zeigte eine Verbesserung.
Grundlinie und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei taktilen Schwellenwert am Tag 56
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 56
Die taktile Empfindlichkeit wurde durch die Reaktion des Teilnehmers auf taktile Stimulus nach der Stimulation der 2 vom Prüfer ausgewählten Testzähne bewertet. Zur Stimulation wurde eine konstante Drucksonde (Yeaple -Sonde) verwendet. Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsfläche des Zahns gelegt und langsam über den freiliegenden Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sie Schmerzen oder Beschwerden hatten (Ja/Nein -Antwort). Die Druckeinstellung mit zwei aufeinanderfolgenden "Ja" -Anantworten wurde als taktile Schwelle in Gramm (G) aufgezeichnet. Zu Studienbeginn betrug die Einstellung der oberen Kraft 20 g. Der taktile Schwellenwert (G) wurde als Mittelwert für die beiden "Testzähne" abgeleitet, die vom Prüfer zu Studienbeginn ausgewählt wurden. Eine Erhöhung der taktilen Schwelle zeigte eine Verbesserung der Empfindlichkeit. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Wert 56 subtrahiert wurde.
Grundlinie und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ST -Sensitivitätsbewertung des Schiffs am 28. Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Die SCHIFF -Sensitivitätsbewertung wurde durch die Reaktion des Teilnehmers auf einen Verdunstungsstimulus (Luft-) Stimulus nach der Stimulation der 2 vom Prüfer ausgewählten Testzähne bewertet. Die Reaktion des Teilnehmers auf den Stimulus wurde vom Prüfer unter Verwendung der Schiffsempfindlichkeitsskala unmittelbar nach der Verabreichung des Verdunstungsluftreizes bewertet. Die Punktzahl lag zwischen 0 und 3, wobei 0 = nicht auf die Luftstimulation reagiert; 1 = reagiert auf Luftstimulus, fordert jedoch nicht die Abnahme des Stimulus an. 2 = reagiert auf Luftstimulus und fordert die Abnahme oder bewegt sich von Stimulus; 3 = reagiert auf Stimulus, betrachtet Stimulus als schmerzhaft und fordert den Abbruch des Stimulus an. SCHIFF -Sensitivitätsbewertung = Mittelwert für die zwei vom Prüfer ausgewählten "Testzähne". Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Grundlinienwert von Tag 28 subtrahiert wurde. Eine Abnahme des Schiffsempfindlichkeitswerts zeigte eine Verbesserung.
Grundlinie und Tag 28
Eingepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei taktiler Schwelle am 28. Tag 28
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
Die taktile Empfindlichkeit wurde durch die Reaktion des Teilnehmers auf taktile Stimulus nach der Stimulation der 2 vom Prüfer ausgewählten Testzähne bewertet. Zur Stimulation wurde eine konstante Drucksonde (Yeaple -Sonde) verwendet. Die Sondenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsfläche des Zahns gelegt und langsam über den freiliegenden Dentin gezogen. Nach jeder Anwendung wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob sie Schmerzen oder Beschwerden hatten (Ja/Nein -Antwort). Die Druckeinstellung mit zwei aufeinanderfolgenden "Ja" -Anantworten wurde als taktile Schwelle in Gramm aufgezeichnet. Zu Studienbeginn betrug die Einstellung der oberen Kraft 20 g. Der taktile Schwellenwert (G) wurde als Mittelwert für die beiden "Testzähne" abgeleitet, die vom Prüfer zu Studienbeginn ausgewählt wurden. Eine Erhöhung der taktilen Schwelle zeigte eine Verbesserung der Empfindlichkeit. Die Änderung von der Basislinie wurde berechnet, indem der Basiswert vom Wert 28 abgeschlossen wurde.
Grundlinie und Tag 28
Aneinstellter mittlerer Veränderung von Ausgangswert im Auswirkungen auf den Alltag (Abschnitt 1 der Dentin-Überempfindlichkeitserfahrung Fragebogen [DHEQ-48], Frage [Q] 7-9) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
In Dheq Section 1, Fragen 7-9 ging es um Zähnegefühl und ihre Auswirkungen auf den Alltag. Die Teilnehmer erzielten Q7 (wie intensiv sind die Empfindungen?) Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht intensiv) bis 10 (schlimmste vorstellbare); F8 (Wie gestört sind Sie von Empfindungen?) Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht gestört) bis 10 (äußerst gestört); F9 (Wie gut können Sie Empfindungen auf einer Skala von 1 (können Sie leicht tolerieren) bis 10 (überhaupt nicht tolerieren) tolerieren. Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 3 und 30; Wo die niedrigere Punktzahl weniger Empfindlichkeit und weniger Einfluss auf den Alltag anzotte. Die Änderung von der Basislinie wurde als Punktzahl bei angegebenen Zeitpunkt nach dem Baseline zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Eingepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DHEQ-Gesamtpunktzahl (Abschnitt 2, Q1-34) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Der DHEQ war ein Zustandsmaß für die Lebensqualität der oralen gesundheitlichen Lebens (Ohrqol) in Bezug auf DH, die aus insgesamt 34 Fragen in Abschnitt 2 in 5 getrennten Domänen bestand: Einschränkungen (Q1-4), Anpassung (Q5-16), soziale Auswirkung (Q17-21), emotionaler Einfluss (q22-29 (stark nicht einverstanden) bis 7 (stark zustimmen). Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 34 und 238; wobei die niedrigere Punktzahl eine Verbesserung der Symptome anzeigte. Die Änderung von der Basislinie wurde als Punktzahl bei angegebenen Zeitpunkt nach dem Baseline zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert in der DHHEQ-Beschränkungsdomäne (Abschnitt 2, Q1-4) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Die Beschränkungsdomäne in DHEQ bewertete die Art und Weise, in der die Empfindungen in den Zähnen das tägliche Leben des Teilnehmers beeinflussten. Dies bestand aus 4 Fragen, die jeweils mit einer 7-Punkte-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 bewertet wurden (stark zustimmen). Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 28; wobei die niedrigere Punktzahl eine Verbesserung der Symptome anzeigte. Die Änderung von der Basislinie wurde als Punktzahl bei angegebenen Zeitpunkt nach dem Baseline zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Eingepasste mittlere Änderung von der Ausgangswert in der DHEQ-Anpassungsdomänenbewertung (Abschnitt 2, Q5-16) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Die Anpassungsdomäne in DHEQ bewertete "die Art und Weise, wie die Empfindungen in den Zähnen die Teilnehmer gezwungen haben, die Dinge in ihrem täglichen Leben zu verändern"; "Dinge, die sie in ihrem täglichen Leben tun, um zu vermeiden, die Empfindungen in ihren Zähnen zu erleben". Dies bestand aus 12 Fragen, die jeweils mit einer 7-Punkte-Skala von 1 (stark nicht zustimmen) bis 7 (stark zustimmen) bewertet wurden. Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 84; wobei die niedrigere Punktzahl eine Verbesserung der Symptome anzeigte. Die Änderung von der Basislinie wurde als Punktzahl bei angegebenen Zeitpunkt nach dem Baseline zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert in DHEQ Social Impact Domain (Abschnitt 2, Q17-21) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Social Impact Domain in DHEQ bewertete die Art und Weise, wie die Empfindungen die Teilnehmer bei anderen Menschen oder in bestimmten Situationen beeinflussten. Dies bestand aus 5 Fragen, die jeweils mit einer 7-Punkte-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 bewertet wurden (stark zustimmen). Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 35; wobei die niedrigere Punktzahl eine Verbesserung der Symptome anzeigte. Die Änderung von der Basislinie wurde als Punktzahl bei angegebenen Zeitpunkt nach dem Baseline zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert in der DHHEQ Emotional Impact Domain (Abschnitt 2, Q22-29) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Der emotionale Einflussbereich in DHEQ bewertete die Art und Weise, wie die Empfindungen in den Zähnen des Teilnehmers sie fühlten. Dies bestand aus 8 Fragen, die jeweils mit einer 7-Punkte-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 bewertet wurden (stark zustimmen). Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 8 und 56; wobei die niedrigere Punktzahl eine Verbesserung der Symptome anzeigte. Die Änderung von der Basislinie wurde als Punktzahl bei angegebenen Zeitpunkt nach dem Baseline zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Eingepasste mittlere Änderung von der Ausgangswert in der DHEQ-Identitätsdomäne (Abschnitt 2, Q30-34) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Die Identitätsdomäne in DHEQ bewertete, was die Empfindungen in den Zähnen des Teilnehmers für sie bedeuteten. Dies bestand aus 5 Fragen, die jeweils mit einer 7-Punkte-Skala von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 bewertet wurden (stark zustimmen). Somit lag die Gesamtpunktzahl zwischen 5 und 35; wobei die niedrigere Punktzahl eine Verbesserung der Symptome anzeigte. Die Änderung von der Basislinie wurde als Punktzahl bei angegebenen Zeitpunkt nach dem Baseline zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Mundgesundheit (DHEQ -Abschnitt 2, Q35) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Die globale Mundgesundheit wurde anhand einer einzigen Frage bewertet, die nach der allgemeinen Gesundheit des Mundes, der Zähne und des Zahnfleisches des Teilnehmers stellte. Die Skala lag zwischen 1 (ausgezeichnet) bis 6 (sehr schlecht), wo die niedrigere Punktzahl eine Verbesserung der Symptome zeigte. Die Änderung von der Basislinie wurde als Punktzahl bei angegebenen Zeitpunkt nach dem Baseline zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Angepasste mittlere Änderung von Ausgangswert auf die Lebensdauer des Lebens (DHEQ-Abschnitt 2, Q36-39) an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28 und Tag 56
Der Einfluss auf das Leben wurde anhand von 4 Fragen bewertet, in denen die Empfindungen der Zähne insgesamt die Lebensdauer des Teilnehmers beeinflussten. Die Skala lag von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) und daher lag die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 16; wobei die niedrigere Punktzahl eine Verbesserung der Symptome anzeigte. Die Änderung von der Basislinie wurde als Punktzahl bei angegebenen Zeitpunkt nach dem Baseline zu Studienbeginn berechnet.
Grundlinie, Tag 28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HALEON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Recherchen unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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