Estudo clínico para avaliar a eficácia antissensibilidade de um creme dental com flúor estanoso em uma população de pessoas que sofrem de hipersensibilidade dentinária
5 de junho de 2025 atualizado por: HALEON
Um estudo clínico de 8 semanas, randomizado, controlado e cego para examinador para avaliar a eficácia de um creme dental com flúor estanoso para o alívio da hipersensibilidade dentinária em uma população de pessoas que sofrem de hipersensibilidade dentinária
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia clínica da hipersensibilidade dentinária (DH) de um creme dental com 0,454 por cento (%) de fluoreto estanoso (SnF2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um centro único, de 8 semanas, randomizado, controlado, cego para o examinador, braço de 2 tratamentos, desenho paralelo, estratificado (pela pontuação máxima de sensibilidade de Schiff da linha de base dos dois 'dentes de teste' selecionados) estudo clínico para avaliar o anti -eficácia de sensibilidade de um creme dental com 0,454% de SnF2 em uma população com DH.
A eficácia clínica do creme dental SnF2 0,454% (creme dental teste) será comparada com a de um creme dental de referência, um creme dental com flúor regular disponível comercialmente, sem propriedades anti-sensibilidade conhecidas (controle negativo).
Participantes suficientes serão selecionados para randomizar aproximadamente 110 participantes para o produto experimental (aproximadamente 55 por grupo de tratamento) e para garantir que aproximadamente 100 participantes avaliáveis concluam todo o estudo (aproximadamente 50 por grupo de tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento do participante de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
- O participante é homem ou mulher.
- O participante tem entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- O participante deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo, instruções de uso do produto, restrições de estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- O participante está em boa saúde geral, bucal e mental e, na opinião do investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no histórico médico relatado pelo próprio, ou no exame oral, que possa afetar sua segurança ou bem-estar, ou os resultados do estudo, caso participassem do estudo, ou afetassem sua capacidade de compreender e seguir os requisitos do estudo.
Triagem (Visita 1): O participante deve ter-
- História de sensibilidade dentária com duração superior a seis meses, mas não superior a 10 anos (auto-relatada).
- Boa saúde oral geral, com um mínimo de 20 dentes naturais.
Mínimo de 2 dentes acessíveis e não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), em quadrantes diferentes, que cumpram todos os seguintes critérios:
- Dentina exposta devido a erosão facial/cervical, abrasão ou recessão gengival (EAR).
- Índice Gengival Modificado (MGI) = 0 diretamente adjacente à dentina exposta (ou seja, apenas a área de teste).
- Mobilidade clínica = 0
- DH clinicamente confirmada para estímulos táteis e evaporativos (ar): a) Limiar tátil de qualificação menor ou igual a (<=) 20g. b) Pontuação de sensibilidade de Schiff qualificada maior ou igual a (>=) 2.
Linha de base (visita 2, pré-tratamento)
O participante deve ter no mínimo dois dentes acessíveis não adjacentes (incisivos, caninos, pré-molares), em quadrantes diferentes, com DH clinicamente confirmada para estímulos táteis e evaporativos (ar) tanto na triagem (Visita 1) quanto na linha de base (Visita 2 ).
- Limiar tátil de qualificação <= 20g na triagem e linha de base.
- Pontuação de sensibilidade de Schiff qualificada >= 2 na triagem e no início do estudo.
- O examinador clínico selecionará dois 'Dentes de Teste' daqueles que atendem ao limiar tátil e aos critérios de inclusão da pontuação de sensibilidade de Schiff na triagem e na linha de base. Notas: Todos os dentes com níveis de qualificação clinicamente confirmados de DH na triagem (ou seja, um limiar tátil de triagem <= 20 g e uma pontuação de sensibilidade de Schiff de triagem >= 2) serão avaliados quanto à sensibilidade tátil no início do estudo. Dentes com limiar tátil basal <= 20g serão então avaliados quanto à sensibilidade evaporativa (ar) basal.
Critério de exclusão:
- O participante é um funcionário do centro do investigador diretamente envolvido na condução do estudo, ou um funcionário do centro do investigador supervisionado pelo investigador, ou um membro de sua família imediata.
- O participante é um funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
- Participante do sexo feminino que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo (autorrelatado).
- Participante do sexo feminino que está amamentando (autorrelato).
- Participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos produtos do estudo, a qualquer um dos ingredientes declarados ou compostos intimamente relacionados (auto-relatado).
- Participante com histórico recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias (autorrelatado).
- O participante está participando ou participou de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias da triagem (Visita 1) ou planeja participar de outros estudos (incluindo estudos não medicinais) durante este estudo.
- O participante participou de um estudo de sensibilidade dentária dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante está usando atualmente um produto de higiene bucal indicado para alívio de DH ou cuidado de dentes sensíveis ou usou um produto anti-sensibilidade dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1). Os participantes serão solicitados a trazer seus produtos de higiene bucal atuais para triagem (Visita 1) para que a equipe verifique a ausência de ingredientes antissensibilidade conhecidos e alegações relacionadas à sensibilidade no texto da embalagem/rótulo do produto.
- O participante toma doses diárias de medicamentos/tratamentos que, na opinião do investigador ou pessoa com qualificação médica, podem interferir na percepção da sensibilidade dentária (por exemplo, analgésicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos que causam sedação acentuada ou moderada, sedativos, tranquilizantes, antidepressivos , medicamentos que alteram o humor e anti-inflamatórios).
- Triagem (Visita 1): O participante tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à triagem (Visita 1).
- Linha de base (Visita 2, Pré-Tratamento): O participante tomou antibióticos nas 2 semanas anteriores à linha de base (Visita 2), ou seja, durante o período de aclimatação.
- O participante toma doses diárias de um medicamento que, na opinião do investigador ou pessoa com qualificação médica, está causando xerostomia.
- O participante necessita de profilaxia antibiótica para procedimentos odontológicos.
- O participante recebeu tratamento profissional de dessensibilização dentária dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante passou por um procedimento de clareamento dental dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante recebeu profilaxia dentária dentro de 4 semanas após a triagem (Visita 1).
- O participante recebeu tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses após a triagem (Visita 1).
- O participante fez dimensionamento ou planejamento radicular dentro de 3 meses após a triagem (Visita 1).
- Participante com doença periodontal macroscópica.
- Participante com piercing na língua ou lábio.
- Participante com evidência de negligência intra-oral grave ou necessidade de terapia odontológica extensa.
- Participante com prótese parcial fixa ou removível que, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológica qualificada, pode impactar os resultados do estudo.
- Participante com múltiplos implantes dentários que, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológica qualificada, podem impactar os resultados do estudo.
- Participante com aparelho/faixas ortodônticas fixas ou removíveis ou contenção ortodôntica fixa.
Exclusões específicas de dentição para 'Test Teeth':
- Dente com evidência de cárie atual/recente.
- Dente com tratamento (auto-relatado) para cárie dentro de 12 meses após a triagem (Visita 1).
- Dente com dentina exposta e restaurações profundas, defeituosas ou faciais.
- Dente com coroa total ou faceta.
- Dente adjacente a um pilar de ponte ou coroa que, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológica qualificada, pode impactar os resultados do estudo.
- Dente sensível com etiologias diferentes da EAR que contribuem para a dentina exposta.
- Não se espera que dentes sensíveis se beneficiem do uso de um creme dental anti-sensibilidade, na opinião do investigador ou pessoa designada odontológicamente qualificada.
- Participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada, não é capaz de fornecer respostas adequadas às perguntas de treinamento da Escala de Magnitude Rotulada (LMS).
- O participante já foi inscrito neste estudo.
- Participante que, na opinião do investigador ou pessoa designada com qualificação médica, não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testar pasta de dente
Os participantes dosarão a escova de dentes com uma fita de pasta de dente, em toda a cabeça da escova e escovarão toda a dentição completamente por pelo menos 1 minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite), por aproximadamente 56 dias, certificando-se de escovar as áreas sensíveis. dos dois 'dentes de teste' cuidadosamente primeiro.
Os participantes que desejarem enxaguar após a escovação serão instruídos a enxaguar com 10 mililitros (ml) de água usando o copo graduado de enxágue fornecido.
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Pasta de dente contendo 0,454% peso/peso (p/p) de SnF2
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Comparador Ativo: Creme dental de referência (controle negativo)
Os participantes dosarão a escova de dentes com uma fita de pasta de dente, em toda a cabeça da escova e escovarão toda a dentição completamente por pelo menos 1 minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite) por aproximadamente 56 dias.
Os participantes que desejarem enxaguar após a escovação serão instruídos a enxaguar com 10 ml de água usando o copo graduado de enxágue fornecido.
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Pasta de dente normal com flúor contendo 1100 partes por milhão (ppm) de flúor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média ajustada da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
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O escore de sensibilidade de Schiff foi avaliado pela resposta do participante a um estímulo evaporativo (ar) após a estimulação dos 2 dentes de teste selecionados na linha de base pelo examinador.
A resposta do participante ao estímulo foi avaliada pelo examinador usando a escala de sensibilidade de Schiff imediatamente após a administração do estímulo de ar evaporativo.
A pontuação variou de 0 a 3, onde 0 = não responde à estimulação do ar; 1 = responde ao estímulo aéreo, mas não solicita descontinuação do estímulo; 2 = responde ao estímulo aéreo e solicita descontinuação ou movimentos do estímulo; 3 = responde ao estímulo, considera doloroso o estímulo, solicita descontinuação do estímulo.
Pontuação de sensibilidade de Schiff = pontuação média para os dois 'dentes de teste' selecionados na linha de base pelo examinador.
A mudança da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação do dia 56.
Uma diminuição no escore de sensibilidade de Schiff indicou uma melhoria.
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Linha de base e dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média ajustada da linha de base no limite tátil no dia 56
Prazo: Linha de base e dia 56
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A sensibilidade tátil foi avaliada pela resposta do participante ao estímulo tátil após a estimulação dos 2 dentes de teste selecionados na linha de base pelo examinador.
Uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple) foi usada para estimulação.
A ponta da sonda foi colocada perpendicular à superfície facial do dente e desenhada lentamente através da dentina exposta.
Após cada aplicação, os participantes foram solicitados a indicar se experimentaram alguma dor ou desconforto (resposta sim/não).
A configuração de pressão com duas respostas consecutivas de 'sim' foi registrada como o limite tátil em grama (G).
Na linha de base, a configuração de força superior era de 20g.
O limiar tátil (G) foi derivado como o valor médio dos dois 'dentes de teste' selecionados pelo examinador na linha de base.
Um aumento no limiar tátil indicou uma melhora na sensibilidade.
A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do dia 56.
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Linha de base e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
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O escore de sensibilidade de Schiff foi avaliado pela resposta do participante a um estímulo evaporativo (ar) após a estimulação dos 2 dentes de teste selecionados na linha de base pelo examinador.
A resposta do participante ao estímulo foi avaliada pelo examinador usando a escala de sensibilidade de Schiff imediatamente após a administração do estímulo de ar evaporativo.
A pontuação variou de 0 a 3, onde 0 = não responde à estimulação do ar; 1 = responde ao estímulo aéreo, mas não solicita descontinuação do estímulo; 2 = responde ao estímulo aéreo e solicita descontinuação ou movimentos do estímulo; 3 = responde ao estímulo, considera doloroso o estímulo, solicita descontinuação do estímulo.
Pontuação de sensibilidade de Schiff = pontuação média para os dois 'dentes de teste' selecionados na linha de base pelo examinador.
A mudança da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação do dia 28.
Uma diminuição no escore de sensibilidade de Schiff indicou uma melhoria.
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Linha de base e dia 28
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Mudança média ajustada da linha de base no limite tátil no dia 28
Prazo: Linha de base e dia 28
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A sensibilidade tátil foi avaliada pela resposta do participante ao estímulo tátil após a estimulação dos 2 dentes de teste selecionados na linha de base pelo examinador.
Uma sonda de pressão constante (sonda Yeaple) foi usada para estimulação.
A ponta da sonda foi colocada perpendicular à superfície facial do dente e desenhada lentamente através da dentina exposta.
Após cada aplicação, os participantes foram solicitados a indicar se experimentaram alguma dor ou desconforto (resposta sim/não).
A configuração de pressão com duas respostas consecutivas de 'sim' foi registrada como o limiar tátil em grama.
Na linha de base, a configuração de força superior era de 20g.
O limiar tátil (G) foi derivado como o valor médio dos dois 'dentes de teste' selecionados pelo examinador na linha de base.
Um aumento no limiar tátil indicou uma melhora na sensibilidade.
A mudança da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do dia 28.
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Linha de base e dia 28
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Mudança média ajustada da linha de base no impacto na vida cotidiana (Seção 1 do Questionário de Experiência de Hipersensibilidade à Dentina [DHEQ-48], Pergunta [Q] 7-9) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 56
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Seção 1 do DHEQ, as perguntas 7-9 foram sobre a sensação de dentes e seu impacto na vida cotidiana.
Os participantes marcaram Q7 (quão intensos são as sensações?) Em uma escala de 1 (nada intenso) para 10 (pior imaginável); Q8 (quão incomodado você é com alguma sensação?) Em uma escala de 1 (de todo o incomodado) a 10 (extremamente incomodado); Q9 (quão bem você pode tolerar sensações?) Em uma escala de 1 (pode facilmente tolerar) a 10 (não pode tolerar).
Assim, a pontuação total variou de 3 a 30; onde a pontuação mais baixa indicou menos sensibilidade e menos impacto na vida cotidiana.
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação na pontuação indicada do tempo pós-linha de linha menos no início da linha de base.
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Linha de base, dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base na pontuação total do DHEQ (Seção 2, Q1-34) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 56
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O DHEQ foi uma medida específica da condição da qualidade de vida relacionada à saúde oral (OHRQOL) em relação ao DH, que consistia em um total de 34 questões na seção 2 agrupadas em 5 domínios separados: restrições (Q1-4), Scon30 da Scon30 (q5-16), impacto social (q17-21), impacto Q22-29) e Identidade e 313), o impacto do Q130 (Q5-16), o impacto do Q5-4, o Q5-13, o Q5-31, o q17-21), o impacto do q22-29) e o Q5-16), o q17-21) e o impacto. (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total variou de 34 a 238; onde a pontuação mais baixa indicou melhora nos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação na pontuação indicada do tempo pós-linha de linha menos no início da linha de base.
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Linha de base, dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base no domínio de restrições de DHEQ (Seção 2, Q1-4) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 56
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O domínio de restrições no DHEQ avaliou as maneiras pelas quais quaisquer sensações nos dentes afetavam a vida cotidiana do participante.
Isso consistiu em 4 perguntas pontuadas usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total variou de 4 a 28; onde a pontuação mais baixa indicou melhora nos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação na pontuação indicada do tempo pós-linha de linha menos no início da linha de base.
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Linha de base, dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base na pontuação do domínio de adaptação DHEQ (Seção 2, Q5-16) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 56
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O domínio de adaptação no DHEQ avaliou "as maneiras pelas quais as sensações nos dentes forçaram os participantes a mudar as coisas em sua vida diária"; 'Coisas que eles fazem em sua vida diária para evitar experimentar as sensações nos dentes'.
Isso consistiu em 12 perguntas, cada uma pontuada usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total variou de 12 a 84; onde a pontuação mais baixa indicou melhora nos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação na pontuação indicada do tempo pós-linha de linha menos no início da linha de base.
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Linha de base, dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base no domínio do impacto social do DHEQ (Seção 2, Q17-21) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 56
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O domínio de impacto social no DHEQ avaliou a maneira como as sensações afetaram os participantes quando estavam com outras pessoas ou em determinadas situações.
Isso consistiu em 5 perguntas pontuadas usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total variou de 5 a 35; onde a pontuação mais baixa indicou melhora nos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação na pontuação indicada do tempo pós-linha de linha menos no início da linha de base.
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Linha de base, dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base no domínio do impacto emocional do DHEQ (Seção 2, Q22-29) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 56
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O domínio de impacto emocional no DHEQ avaliou a maneira como as sensações nos dentes do participante os fizeram sentir.
Isso consistiu em 8 perguntas pontuadas usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total variou de 8 a 56; onde a pontuação mais baixa indicou melhora nos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação na pontuação indicada do tempo pós-linha de linha menos no início da linha de base.
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Linha de base, dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base no domínio de identidade DHEQ (Seção 2, Q30-34) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 56
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O domínio de identidade no DHEQ avaliou o que as sensações nos dentes do participante significavam para eles.
Isso consistiu em 5 perguntas pontuadas usando uma escala de 7 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente).
Assim, a pontuação total variou de 5 a 35; onde a pontuação mais baixa indicou melhora nos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação na pontuação indicada do tempo pós-linha de linha menos no início da linha de base.
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Linha de base, dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada em relação à linha de base na pontuação global da saúde bucal (DHEQ Seção 2, Q35) nos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 56
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A saúde bucal global foi avaliada usando uma única pergunta que fez sobre a saúde geral da boca, dentes e gengivas do participante.
A escala variou de 1 (excelente) a 6 (muito ruim), onde a pontuação mais baixa indicou melhora nos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação na pontuação indicada do tempo pós-linha de linha menos no início da linha de base.
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Linha de base, dia 28 e dia 56
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Mudança média ajustada da linha de base em vigor na vida geral (DHEQ Seção 2, Q36-39) na pontuação dos dias 28 e 56
Prazo: Linha de base, dia 28 e dia 56
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O efeito na vida foi avaliado usando 4 perguntas que fizeram quanto as sensações nos dentes afetaram a vida do participante em geral.
A escala variou de 0 (nada) a 4 (muito) e, portanto, a pontuação total variou de 0 a 16; onde a pontuação mais baixa indicou melhora nos sintomas.
A alteração da linha de base foi calculada como pontuação na pontuação do tempo pós-linha de base indicada menos a pontuação do início da linha de base.
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Linha de base, dia 28 e dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados de participantes individuais e documentos de estudo podem ser solicitados para pesquisas futuras em ww.clinical-trial-register@haleon.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos desfechos primários, dos principais desfechos secundários e dos dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido após o envio de uma proposta de pesquisa e a aprovação do Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Compartilhamento de Dados.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida prorrogação, quando justificada, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .