Klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid tegen gevoeligheid van een stannofluoridetandpasta bij een populatie patiënten met overgevoeligheid voor dentine

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door de deelnemer voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
• Deelnemer is man of vrouw.
• De deelnemer is 18 tot en met 65 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• De deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema, de productgebruiksinstructies, levensstijlbeperkingen en andere onderzoeksprocedures.
• De deelnemer verkeert in een goede algemene, mond- en geestelijke gezondheid en heeft, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de zelfgerapporteerde medische geschiedenis of bij mondeling onderzoek, die van invloed kunnen zijn op hun veiligheid of welzijn, of de uitkomsten van het onderzoek, als zij aan het onderzoek zouden deelnemen, of van invloed zijn op hun vermogen om de studievereisten te begrijpen en op te volgen.

• Screening (bezoek 1): Deelnemer moet-

  1. Geschiedenis van tandgevoeligheid die langer dan zes maanden maar niet langer dan tien jaar aanhoudt (zelfgerapporteerd).
  2. Goede algemene mondgezondheid, met minimaal 20 natuurlijke tanden.

  3. Minimaal 2 toegankelijke, niet-aangrenzende tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren), in verschillende kwadranten, die aan alle volgende criteria voldoen:

     1. Blootgesteld dentine als gevolg van gezichts-/cervicale erosie, slijtage of tandvleesrecessie (EAR).
     2. Modified Gingival Index (MGI) = 0 direct grenzend aan het blootliggende dentine (dat wil zeggen, alleen het testgebied).
     3. Klinische mobiliteit = 0
     4. Klinisch bevestigde DH voor zowel tactiele als verdampende (lucht) stimuli: a) Kwalificerende tactiele drempel kleiner dan of gelijk aan (<=) 20 g. b) Kwalificerende Schiff-gevoeligheidsscore groter dan of gelijk aan (>=) 2.

• Basislijn (bezoek 2, voorbehandeling)

  1. De deelnemer moet minimaal twee niet-aangrenzende toegankelijke tanden (snijtanden, hoektanden, premolaren) hebben, in verschillende kwadranten, met klinisch bevestigde DH voor zowel tactiele als verdampende (lucht) stimuli bij zowel screening (Bezoek 1) als baseline (Bezoek 2). ).

     1. Kwalificerende tastdrempel <= 20 g bij screening en baseline.
     2. Kwalificerende Schiff-gevoeligheidsscore >= 2 bij screening en baseline.
  2. De klinische onderzoeker zal twee 'Testtanden' selecteren uit de tanden die voldoen aan de inclusiecriteria voor de tactiele drempel en de Schiff-gevoeligheidsscore bij zowel screening als baseline. Opmerkingen: Alle tanden met klinisch bevestigde, kwalificerende niveaus van DH bij screening (dat wil zeggen een tactiele drempel voor screening <= 20 g en een screening Schiff-gevoeligheidsscore >= 2) zullen worden beoordeeld op tactiele gevoeligheid bij aanvang. Tanden met een tactiele drempel <= 20 g bij aanvang worden vervolgens beoordeeld op basisgevoeligheid voor verdamping (lucht).

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer is een medewerker van de onderzoekslocatie die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, of een medewerker van de onderzoekslocatie die op andere wijze onder toezicht staat van de onderzoeker, of een lid van zijn naaste familie.
• Deelnemer is een medewerker van de sponsor die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van zijn naaste familie.
• Vrouwelijke deelnemer die tijdens het onderzoek zwanger is of van plan is zwanger te worden (zelfgerapporteerd).
• Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer met bekende of vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten, een van de vermelde ingrediënten of nauw verwante verbindingen (zelfgerapporteerd).
• Deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of andere middelenmisbruik (zelfgerapporteerd).
• De deelnemer neemt deel of heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproducten binnen 30 dagen na screening (bezoek 1) of is van plan deel te nemen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) tijdens dit onderzoek.
• Deelnemer heeft binnen 8 weken na screening deelgenomen aan een tandgevoeligheidsonderzoek (bezoek 1).
• Deelnemer gebruikt momenteel een mondverzorgingsproduct dat is geïndiceerd voor DH-verlichting of verzorging van gevoelige tanden of heeft binnen 8 weken na screening een anti-gevoeligheidsproduct gebruikt (bezoek 1). Deelnemers moeten hun huidige mondverzorgingsproducten meenemen naar de screening (bezoek 1), zodat het personeel de afwezigheid van bekende anti-gevoeligheidsingrediënten en gevoeligheidsgerelateerde claims op de productverpakking/labeltekst kan verifiëren.
• De deelnemer neemt dagelijkse doses medicijnen/behandelingen die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, hun perceptie van tandgevoeligheid kunnen verstoren (bijvoorbeeld pijnstillers, anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen).
• Screening (Bezoek 1): Deelnemer heeft in de 2 weken voorafgaand aan de screening (Bezoek 1) antibiotica gebruikt.
• Basislijn (bezoek 2, voorbehandeling): De deelnemer heeft antibiotica gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan de basislijn (bezoek 2), dat wil zeggen tijdens de acclimatisatieperiode.
• De deelnemer neemt dagelijkse doses van een medicijn dat, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, xerostomie veroorzaakt.
• De deelnemer heeft antibioticaprofylaxe nodig voor tandheelkundige ingrepen.
• Deelnemer heeft binnen 8 weken na screening een professionele tanddesensibilisatiebehandeling ondergaan (bezoek 1).
• Deelnemer heeft binnen 8 weken na screening een tandenbleekprocedure ondergaan (bezoek 1).
• Deelnemer heeft binnen 4 weken na screening tandheelkundige profylaxe gehad (bezoek 1).
• Deelnemer heeft binnen 12 maanden na screening een behandeling voor parodontitis (inclusief operatie) ondergaan (bezoek 1).
• Deelnemer heeft binnen 3 maanden na screening een schaal- of rootplanning ondergaan (bezoek 1).
• Deelnemer met ernstige parodontitis.
• Deelnemer met een tong- of lippiercing.
• Deelnemer met tekenen van ernstige intra-orale verwaarlozing of de behoefte aan uitgebreide tandheelkundige therapie.
• Deelnemer met een vaste of uitneembare gedeeltelijke prothese die, naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten.
• Deelnemer met meerdere tandheelkundige implantaten die, naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
• Deelnemer met vaste of verwijderbare orthodontische beugels/banden of een vaste orthodontische beugel.

• Specifieke gebitsuitsluitingen voor 'Testtanden':

  1. Tand met tekenen van huidige/recente cariës.
  2. Tand met (zelfgerapporteerde) behandeling voor tandbederf binnen 12 maanden na screening (bezoek 1).
  3. Tand met blootliggend dentine en diepe, defecte of gezichtsrestauraties.
  4. Tand met een volle kroon of fineer.
  5. Tand grenzend aan een brugabutment of kroon die, naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon, van invloed zou kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
  6. Gevoelige tand met andere etiologieën dan EAR die bijdragen aan blootliggend dentine.
  7. Gevoelige tanden zullen naar de mening van de onderzoeker of een tandheelkundig gekwalificeerde aangewezen persoon naar verwachting geen baat hebben bij het gebruik van een anti-gevoeligheidstandpasta.
• Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, niet in staat is passende antwoorden te geven op de trainingsvragen op de Labeled Magnitude Scale (LMS).
• De deelnemer heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
• Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.