Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności przeciwwrażliwości pasty do zębów z fluorkiem cyny w populacji osób cierpiących na nadwrażliwość zębiny

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: HALEON

8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności pasty do zębów z fluorkiem cyny w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny w populacji osób cierpiących na nadwrażliwość zębiny

Celem tego badania jest potwierdzenie klinicznej skuteczności w leczeniu nadwrażliwości zębiny (DH) pasty do zębów zawierającej 0,454% (%) fluorku cyny (SnF2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, 8-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez egzaminatora, ramię składające się z 2 terapii, o układzie równoległym, stratyfikowane (według maksymalnej wyjściowej punktacji czułości Schiffa dwóch wybranych „badanych zębów”), mające na celu ocenę -skuteczność czułości pasty do zębów o stężeniu 0,454% SnF2 w populacji DH. Skuteczność kliniczna pasty do zębów z zawartością 0,454% SnF2 (testowanej pasty do zębów) zostanie porównana ze skutecznością pasty referencyjnej, dostępnej w handlu, zwykłej pasty do zębów z fluorem, o nieznanych właściwościach antyalergicznych (kontrola ujemna). Wystarczająca liczba uczestników zostanie sprawdzona w celu losowego przydzielenia około 110 uczestników do badanego produktu (około 55 na grupę badaną) i zapewnienia, że ​​całe badanie ukończy około 100 uczestników podlegających ocenie (około 50 na grupę badaną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta.
  • Uczestnik ma od 18 do 65 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych, instrukcji stosowania produktu, ograniczeń dotyczących stylu życia i innych procedur badania.
  • Uczestnik cieszy się ogólnym dobrym zdrowiem jamy ustnej i zdrowia psychicznego oraz, w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z odpowiednimi kwalifikacjami medycznymi, nie wykazuje żadnych klinicznie znaczących lub istotnych nieprawidłowości w zgłoszonym przez siebie wywiadzie medycznym lub wynikającym z badania jamy ustnej, które mogłyby mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub dobrostan, lub wyniki badania, jeśli miałyby w nim uczestniczyć, lub wpłynąć na ich zdolność rozumienia i przestrzegania wymagań badania.

  • Przegląd (wizyta 1): Uczestnik musi posiadać-

    1. Historia nadwrażliwości zębów utrzymująca się dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat (opis własny).
    2. Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, co najmniej 20 naturalnych zębów.

    3. Minimum 2 dostępne, nieprzylegające do siebie zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce), w różnych ćwiartkach, spełniające wszystkie poniższe kryteria:

      1. Odsłonięta zębina z powodu erozji twarzy/szyjki, ścierania lub recesji dziąseł (EAR).
      2. Zmodyfikowany wskaźnik dziąsła (MGI) = 0 bezpośrednio przy odsłoniętej zębinie (tzn. tylko obszar testowy).
      3. Mobilność kliniczna = 0
      4. Klinicznie potwierdzona DH na bodźce dotykowe i parowe (powietrze): a) Kwalifikacyjny próg dotyku mniejszy lub równy (<=) 20g. b) Kwalifikacyjny wynik wrażliwości Schiffa większy lub równy (>=) 2.

  • Wartość wyjściowa (wizyta 2, leczenie wstępne)

    1. Uczestnik musi posiadać co najmniej dwa, niesąsiadujące ze sobą, dostępne zęby (siekacze, kły, przedtrzonowce) w różnych ćwiartkach, z klinicznie potwierdzonym DH na bodźce dotykowe i parowe (powietrze) zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1), jak i na początku (wizyta 2) ).

      1. Kwalifikacyjny próg dotyku <= 20 g przy badaniu przesiewowym i na poziomie wyjściowym.
      2. Kwalifikacyjny wynik wrażliwości Schiffa >= 2 podczas badań przesiewowych i na początku badania.
    2. Badacz kliniczny wybierze dwa „zęby testowe” spośród tych, które spełniają kryteria włączenia progu dotykowego i skali wrażliwości Schiffa zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na początku badania. Uwagi: Wszystkie zęby z klinicznie potwierdzonym, kwalifikującym poziomem DH w badaniu przesiewowym (tj. przesiewowym progiem dotyku <= 20 g i przesiewową oceną wrażliwości Schiffa >= 2) zostaną poddane ocenie pod kątem wrażliwości dotykowej na początku badania. Zęby z wyjściowym progiem dotykowym <= 20 g zostaną następnie poddane ocenie pod kątem wyjściowej wrażliwości na parowanie (powietrze).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnikiem jest pracownik ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnikiem jest pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania (zgłoszenie własne).
  • Uczestniczka karmiąca piersią (oświadczenie własne).
  • Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane produkty, którykolwiek z podanych składników lub blisko spokrewnione związki (zgłoszenie własne).
  • Uczestnik, który w ostatnim czasie (w ciągu ostatniego roku) nadużywał alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (zgłoszenie własne).
  • Uczestnik uczestniczy lub brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 30 dni od przeglądu (Wizyta 1) lub planuje wziąć udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) w trakcie tego badania.
  • Uczestnik wziął udział w badaniu wrażliwości zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnik stosuje obecnie produkt do pielęgnacji jamy ustnej wskazany do łagodzenia DH lub pielęgnacji wrażliwych zębów lub stosował produkt przeciw nadwrażliwości w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1). Uczestnicy będą zobowiązani do przyniesienia swoich obecnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej na kontrolę przesiewową (wizyta 1), aby personel mógł sprawdzić, czy na opakowaniu produktu/tekście etykiety produktu nie ma znanych składników antyalergicznych oraz informacji związanych z nadwrażliwością.
  • Uczestnik przyjmuje codziennie dawki leków/zabiegów, które w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne mogą zakłócać odczuwanie wrażliwości zębów (na przykład leki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe powodujące znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne) leki zmieniające nastrój i przeciwzapalne).
  • Badanie przesiewowe (wizyta 1): Uczestnik przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Wartość wyjściowa (wizyta 2, leczenie wstępne): Uczestnik przyjmował antybiotyki na 2 tygodnie przed wartością wyjściową (wizyta 2), to znaczy w okresie aklimatyzacji.
  • Uczestnik przyjmuje codziennie dawki leku, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z uprawnieniami medycznymi powoduje kserostomię.
  • Uczestnik wymaga profilaktyki antybiotykowej przed zabiegami stomatologicznymi.
  • Uczestnik przeszedł profesjonalne leczenie odczulające zęby w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnik przeszedł zabieg wybielania zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnik przeszedł profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnik przeszedł leczenie chorób przyzębia (w tym operację) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • W ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego u uczestnika wykonano skaling lub planowanie korzeni (wizyta 1).
  • Uczestnik z poważną chorobą przyzębia.
  • Uczestnik z kolczykiem w języku lub wardze.
  • Uczestnik z oznakami rażącego zaniedbania wewnątrzustnego lub konieczności intensywnego leczenia stomatologicznego.
  • Uczestnik posiadający stałą lub wyjmowaną protezę częściową, która w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje dentystyczne może mieć wpływ na wyniki badania.
  • Uczestnik z wieloma implantami dentystycznymi, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje dentystyczne mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Uczestnik noszący stały lub ruchomy aparat/opaskę ortodontyczną lub stały aparat ortodontyczny.

  • Konkretne wyłączenia uzębienia dla „zębów testowych”:

    1. Ząb ze śladami aktualnej/niedawnej próchnicy.
    2. Ząb poddany (zgłoszonemu przez siebie) leczeniu próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
    3. Ząb z odsłoniętą zębiną i uzupełnieniami głębokimi, uszkodzonymi lub twarzowymi.
    4. Ząb z pełną koroną lub licówką.
    5. Ząb sąsiadujący z filarem mostu lub koroną, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z uprawnieniami dentystycznymi może mieć wpływ na wyniki badania.
    6. Wrażliwy ząb, którego etiologia jest inna niż EAR na skutek odsłonięcia zębiny.
    7. W opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej w dziedzinie stomatologii nie oczekuje się korzyści ze stosowania pasty do zębów przeciw nadwrażliwości.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej nie jest w stanie udzielić odpowiednich odpowiedzi na pytania szkoleniowe dotyczące Skali Wyznaczonej Skali (LMS).
  • Uczestnik był już wcześniej zapisany do tego badania.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetestuj pastę do zębów
Uczestnicy dozują szczoteczkę do zębów paskiem pasty do zębów na całą główkę szczoteczki i dokładnie myją całe uzębienie przez co najmniej 1 minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez około 56 dni, pamiętając o szczotkowaniu wrażliwych miejsc najpierw ostrożnie obydwa „zęby testowe”. Uczestnicy, którzy chcą spłukać po szczotkowaniu, zostaną poinstruowani, aby przepłukać 10 mililitrów (ml) wody za pomocą dołączonego pojemnika do płukania z podziałką.
Lek: Pasta do zębów z fluorem cynawym
Pasta do zębów zawierająca 0,454% wag./wag. (w/w) SnF2
Aktywny komparator: Referencyjna pasta do zębów (kontrola ujemna)
Uczestnicy dozują szczoteczkę do zębów paskiem pasty do zębów na całej główce szczoteczki i będą dokładnie szczotkować całe uzębienie przez co najmniej 1 minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez około 56 dni. Uczestnicy, którzy chcą spłukać po szczotkowaniu, zostaną poinstruowani, aby przepłukać 10 ml wody za pomocą dołączonego naczynia do płukania z podziałką.
Lek: Pasta do zębów chroniąca jamę zębodołową
Zwykła pasta do zębów z fluorem zawierająca 1100 części na milion (ppm) fluoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wrażliwości Schiffa w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Wynik czułości Schiffa oceniono na podstawie odpowiedzi uczestnika na bodziec parowy (AIR) po stymulacji 2 zębów testowych wybranych na początku przez egzaminatora. Odpowiedź uczestnika na bodziec został oceniony przez egzaminatora przy użyciu skali czułości Schiffa bezpośrednio po podaniu bodźca powietrza parowego. Wynik wahał się od 0-3, gdzie 0 = nie reaguje na stymulację powietrza; 1 = odpowiada na bodziec powietrzny, ale nie żąda przerwania bodźca; 2 = odpowiada na bodziec powietrzny i żąda przerwania przerwy lub przesuwa się od bodźca; 3 = odpowiada na bodziec, uważa bodziec za bolesny, żąda przerwania bodźca. Wynik czułości Schiffa = średni wynik dla dwóch „zębów testowych” wybranych na początku przez egzaminatora. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono przez odejmowanie wyniku wyjściowego od wyniku dnia 56. Zmniejszenie oceny wrażliwości Schiffa wskazało na poprawę.
Linia bazowa i dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w progu dotykowym w dniu 56
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 56
Czułość dotykową oceniono odpowiedź uczestnika na bodziec dotykowy po stymulacji 2 zębów testowych wybranych na początku przez egzaminatora. Do stymulacji zastosowano sondę o stałym ciśnieniu (sonda Yeaple). Końcówka sondy umieszczono prostopadłą do powierzchni twarzy zęba i powoli narysowano przez odsłoniętą zębinę. Po każdym wniosku uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, czy doświadczyli bólu lub dyskomfortu (tak/brak odpowiedzi). Ustawienie ciśnienia z dwiema kolejnymi odpowiedziami „tak” odnotowano jako próg dotykowy w Gram (G). Na początku ustawienie górnej siły wynosiło 20 g. Próg dotykowy (G) uzyskano jako średnią wartość dla dwóch „zębów testowych” wybranych przez egzaminatora na początku. Wzrost progu dotykowy wskazał na poprawę wrażliwości. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono, odejmując wartość wyjściową od wartości 56 dnia.
Linia bazowa i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wrażliwości Schiffa w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Wynik czułości Schiffa oceniono na podstawie odpowiedzi uczestnika na bodziec parowy (AIR) po stymulacji 2 zębów testowych wybranych na początku przez egzaminatora. Odpowiedź uczestnika na bodziec został oceniony przez egzaminatora przy użyciu skali czułości Schiffa bezpośrednio po podaniu bodźca powietrza parowego. Wynik wahał się od 0-3, gdzie 0 = nie reaguje na stymulację powietrza; 1 = odpowiada na bodziec powietrzny, ale nie żąda przerwania bodźca; 2 = odpowiada na bodziec powietrzny i żąda przerwania przerwy lub przesuwa się od bodźca; 3 = odpowiada na bodziec, uważa bodziec za bolesny, żąda przerwania bodźca. Wynik czułości Schiffa = średni wynik dla dwóch „zębów testowych” wybranych na początku przez egzaminatora. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odejmowanie wyniku wyjściowego od wyniku 28 dnia. Zmniejszenie oceny wrażliwości Schiffa wskazało na poprawę.
Linia bazowa i dzień 28
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w progu dotykowym w dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
Czułość dotykową oceniono odpowiedź uczestnika na bodziec dotykowy po stymulacji 2 zębów testowych wybranych na początku przez egzaminatora. Do stymulacji zastosowano sondę o stałym ciśnieniu (sonda Yeaple). Końcówka sondy umieszczono prostopadłą do powierzchni twarzy zęba i powoli narysowano przez odsłoniętą zębinę. Po każdym wniosku uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie, czy doświadczyli bólu lub dyskomfortu (tak/brak odpowiedzi). Ustawienie ciśnienia z dwiema kolejnymi odpowiedziami „tak” odnotowano jako próg dotykowy w Gramie. Na początku ustawienie górnej siły wynosiło 20 g. Próg dotykowy (G) uzyskano jako średnią wartość dla dwóch „zębów testowych” wybranych przez egzaminatora na początku. Wzrost progu dotykowy wskazał na poprawę wrażliwości. Zmianę od wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości 28.
Linia bazowa i dzień 28
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej wpływu na życie codzienne (sekcja 1 Kwestionariusz doświadczenia nadwrażliwości zębiny [DHEQ-48], pytanie [q] 7-9) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
DHEQ Sekcja 1, Pytania 7-9 dotyczyły wrażeń zębów i jego wpływu na życie codzienne. Uczestnicy ocenili Q7 (jak intensywne są odczucia?) W skali od 1 (wcale nie intensywnej) do 10 (najgorsze możliwe); P8 (jak przeszkadza ci jakiekolwiek odczucia?) W skali od 1 (wcale nie przejmowało się) do 10 (wyjątkowo niepokojące); P9 (jak dobrze możesz tolerować odczucia?) W skali 1 (można łatwo tolerować) do 10 (w ogóle nie toleruje). Zatem całkowity wynik wahał się od 3 do 30; Tam, gdzie niższy wynik wskazywał na mniejszą wrażliwość i mniejszy wpływ na życie codzienne. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wynik we wskazanych punktach czasowych po bazie minus wynik na początku.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku DHEQ (sekcja 2, Q1-34) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
DHEQ był specyficzną dla stanu miarą jakości życia doustnego zdrowia (OHRQOL) w odniesieniu do DH, która składała się łącznie z 34 pytań w sekcji 2 pogrupowanych w 5 oddzielnych domenach: ograniczenia (Q1-4), adaptacja (Q5-16), wpływ społeczny (Q17-21), wpływ emocjonalny (Q22-29) i tożsamość (Q30-34), każda scenacja (q5-16), wpływ społeczny (Q17-21), wpływ emocjonalny (Q22-29) i tożsamość (Q30-34), każda scena. od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Zatem całkowity wynik wahał się od 34 do 238; gdzie niższy wynik wskazywał na poprawę objawów. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wynik we wskazanych punktach czasowych po bazie minus wynik na początku.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie ograniczeń DHEQ (sekcja 2, Q1-4) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Domena ograniczeń w DHEQ oceniała sposoby, w jakie wszelkie odczucia w zębach wpłynęły na codzienne życie uczestnika. Składało się to z 4 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Tak więc całkowity wynik wahał się od 4 do 28; gdzie niższy wynik wskazywał na poprawę objawów. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wynik we wskazanych punktach czasowych po bazie minus wynik na początku.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku domeny adaptacyjnej DHEQ (sekcja 2, Q5-16) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Domena adaptacyjna w DHEQ oceniała „sposoby, w jakie odczucia w zębach zmusiły uczestników do zmiany rzeczy w ich codziennym życiu”; „Rzeczy, które robią w życiu codziennym, aby uniknąć doświadczeń w zębach”. Składało się to z 12 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Zatem całkowity wynik wahał się od 12 do 84; gdzie niższy wynik wskazywał na poprawę objawów. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wynik we wskazanych punktach czasowych po bazie minus wynik na początku.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w domenie wpływu społecznego DHEQ (sekcja 2, Q17-21) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Domena wpływu społecznego w DHEQ oceniła sposób, w jaki odczucia wpłynęły na uczestników, gdy byli z innymi ludźmi lub w niektórych sytuacjach. Składało się to z 5 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Zatem całkowity wynik wahał się od 5 do 35; gdzie niższy wynik wskazywał na poprawę objawów. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wynik we wskazanych punktach czasowych po bazie minus wynik na początku.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DHEQ Emocjonal Effact Domena (sekcja 2, Q22-29) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Domena wpływu emocjonalnego w DHEQ oceniła sposób odczucia zębów uczestnika. Składało się to z 8 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Tak więc całkowity wynik wahał się od 8 do 56; gdzie niższy wynik wskazywał na poprawę objawów. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wynik we wskazanych punktach czasowych po bazie minus wynik na początku.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie tożsamości DHEQ (sekcja 2, Q30-34) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Domena tożsamości w DHEQ oceniła, co znaczy dla zębów uczestnika. Składało się to z 5 pytań, które oceniono przy użyciu 7-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Zatem całkowity wynik wahał się od 5 do 35; gdzie niższy wynik wskazywał na poprawę objawów. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wynik we wskazanych punktach czasowych po bazie minus wynik na początku.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym zdrowiu jamy ustnej (sekcja 2 DHEQ, Q35) w dniach 28 i 56 dnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Globalne zdrowie jamy ustnej oceniono za pomocą jednego pytania, które zadało ogólne zdrowie ust, zębów i dziąseł uczestnika. Skala wahała się od 1 (doskonała) do 6 (bardzo słaba), gdzie niższy wynik wskazywał na poprawę objawów. Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wynik we wskazanych punktach czasowych po bazie minus wynik na początku.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na ogólną żywotność (Sekcja 2, Q36-39) w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56
Wpływ na życie oceniono przy użyciu 4 pytań, które zapytały, ile odczucia w zębach wpłynęły ogólne życie uczestnika. Skala wahała się od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo), a zatem całkowity wynik wahał się od 0 do 16; gdzie niższy wynik wskazywał na poprawę objawów. Zmiana od linii bazowej obliczono jako wynik we wskazanym punkcie czasowym po linii minus wynik na początku.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać na potrzeby dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, przy czym w uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość przedłużenia na okres maksymalnie 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Badania kliniczne na Pasta do zębów z fluorem cynawym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj