Klinisk studie for å evaluere anti-sensitivitetseffektiviteten til en tinnfluorid-tannkrem i en populasjon av dentin-overfølsomhetslider

Inklusjonskriterier:

• Deltaker gir signert og datert informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.
• Deltakeren er mann eller kvinne.
• Deltakeren er 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Deltakeren er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen, produktbruksinstruksjoner, livsstilsbegrensninger og andre studieprosedyrer.
• Deltakeren er i god generell, muntlig og mental helse, med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte personens oppfatning, ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i egenrapportert sykehistorie, eller ved muntlig undersøkelse, som vil påvirke deres sikkerhet eller velvære, eller resultatene av studien, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke deres evne til å forstå og følge studiekravene.

• Screening (besøk 1): Deltakeren må ha-

  1. Anamnese med tannfølsomhet som varer mer enn seks måneder, men ikke mer enn 10 år (selvrapportert).
  2. God generell munnhelse, med minimum 20 naturlige tenner.

  3. Minimum 2 tilgjengelige, ikke-tilstøtende tenner (fortenner, hjørnetenner, premolarer), i forskjellige kvadranter, som oppfyller alle følgende kriterier:

     1. Eksponert dentin på grunn av ansikts-/cervikal erosjon, slitasje eller gingival resesjon (EAR).
     2. Modifisert Gingival Index (MGI) = 0 direkte ved siden av det eksponerte dentinet (det vil si bare testområdet).
     3. Klinisk mobilitet = 0
     4. Klinisk bekreftet DH til både taktile og evaporative (luft) stimuli: a) Kvalifiserende taktil terskel mindre enn eller lik (<=) 20g. b) Kvalifiserende Schiff-sensitivitetsscore mer enn eller lik (>=) 2.

• Grunnlinje (besøk 2, forbehandling)

  1. Deltakeren må ha minimum to, ikke-tilstøtende tilgjengelige tenner (fortenner, hjørnetenner, premolarer), i forskjellige kvadranter, med klinisk bekreftet DH til både taktile og fordampende (luft) stimuli ved både screening (besøk 1) og baseline (besøk 2) ).

     1. Kvalifiserende taktil terskel <= 20g ved screening og baseline.
     2. Kvalifiserende Schiff-sensitivitetsscore >= 2 ved screening og baseline.
  2. Den kliniske undersøkeren vil velge to "testtenner" fra de som oppfyller inklusjonskriteriene for taktil terskel og Schiff-sensitivitetsskår ved både screening og baseline. Merknader: Alle tenner med klinisk bekreftede, kvalifiserende nivåer av DH ved screening (det vil si en taktil screeningsterskel <= 20 g og en screening Schiff-sensitivitetsscore >= 2) vil bli vurdert for taktil sensitivitet ved baseline. Tenner med en baseline taktil terskel <= 20g vil deretter bli vurdert for baseline evaporativ (luft) sensitivitet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren er en ansatt på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller en ansatt på etterforskerstedet på annen måte overvåket av etterforskeren, eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Deltakeren er en ansatt hos sponsoren som er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• Kvinnelig deltaker som er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studien (egenrapportert).
• Kvinnelig deltaker som ammer (egenrapportert).
• Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studieproduktene, noen av deres oppgitte ingredienser eller nært beslektede forbindelser (selvrapportert).
• Deltaker med en nyere historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk (egenrapportert).
• Deltakeren deltar i eller har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 30 dager etter screening (besøk 1) eller planlegger å delta i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) i løpet av denne studien.
• Deltaker har deltatt i en tannsensitivitetsstudie innen 8 uker etter screening (besøk 1).
• Deltakeren bruker for tiden et munnpleieprodukt indisert for DH-lindring eller pleie av sensitive tenner eller har brukt et anti-sensitivitetsprodukt innen 8 uker etter screening (besøk 1). Deltakerne vil bli bedt om å ta med sine nåværende munnpleieprodukter til screening (besøk 1) for personalet for å bekrefte fraværet av kjente anti-sensitivitetsingredienser og sensitivitetsrelaterte påstander på produktets emballasje/etiketttekst.
• Deltakeren tar daglige doser med medisiner/behandlinger som etter etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person kan forstyrre deres oppfatning av tannfølsomhet (for eksempel smertestillende midler, antikonvulsiva, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva. , humørendrende og betennelsesdempende legemidler).
• Screening (besøk 1): Deltakeren har tatt antibiotika de 2 ukene før screening (besøk 1).
• Baseline (besøk 2, pre-treatment): Deltakeren har tatt antibiotika i de 2 ukene før baseline (besøk 2), det vil si i akklimatiseringsperioden.
• Deltakeren tar daglige doser av en medisin som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning, forårsaker xerostomi.
• Deltaker krever antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer.
• Deltaker har hatt profesjonell tanndesensibiliserende behandling innen 8 uker etter screening (besøk 1).
• Deltaker har hatt en tannblekingsprosedyre innen 8 uker etter screening (besøk 1).
• Deltaker har hatt tannprofylakse innen 4 uker etter screening (besøk 1).
• Deltaker har hatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening (besøk 1).
• Deltakeren har hatt skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening (besøk 1).
• Deltaker med grov periodontal sykdom.
• Deltaker med tunge- eller leppepiercing.
• Deltaker med bevis på grov intraoral omsorgssvikt eller behov for omfattende tannbehandling.
• Deltaker med en fast eller avtakbar delprotese som, etter etterforskerens eller dentalt kvalifiserte personell, kan påvirke studieresultatene.
• Deltaker med flere tannimplantater som, etter etterforskerens eller dentalt kvalifiserte utpekerens mening, kan påvirke studieresultatene.
• Deltaker med faste eller avtagbare kjeveortodontiske seler/bånd eller fast kjeveortopedisk holder.

• Spesifikke tannekskluderinger for "Testtenner":

  1. Tann med tegn på nåværende/nylig karies.
  2. Tann med (selvrapportert) behandling for forråtnelse innen 12 måneder etter screening (besøk 1).
  3. Tann med eksponert dentin og dype, defekte eller ansiktsrestaureringer.
  4. Tann med hel krone eller finér.
  5. Tann ved siden av en brostøtte eller krone som, etter etterforskerens eller dentalt kvalifiserte utpekerens oppfatning, kan påvirke studieresultatene.
  6. Sensitiv tann med andre bidragende etiologier enn EAR til eksponert dentin.
  7. Sensitive tenner forventes ikke å ha nytte av bruk av anti-sensitivitet tannkrem, etter etterforskerens eller dentalt kvalifiserte utpekerens oppfatning.
• Deltaker som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, ikke er i stand til å gi passende svar på opplæringsspørsmålene for Labeled Magnitude Scale (LMS).
• Deltakeren har tidligere vært registrert i denne studien.
• Deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.