象牙質過敏症患者集団におけるフッ化スズ歯磨き粉の抗知覚過敏効果を評価する臨床研究

包含基準:

• 研究手順が実行される前に、参加者は署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します。
• 参加者は男性でも女性でも構いません。
• 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 65 歳までの年齢です。
• 参加者は、治験訪問スケジュール、製品の使用方法、生活習慣の制限、その他の治験手順に喜んで従うことができます。
• 参加者は、一般的に、口腔および精神的に良好な健康状態にあり、治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見では、自己申告の病歴または口頭検査において、安全性または健康に影響を及ぼす可能性のある臨床的に重大なまたは関連する異常がない。研究に参加した場合の研究の結果、あるいは研究の要件を理解して従う能力に影響を与える可能性があります。

• スクリーニング (訪問 1): 参加者は以下を備えている必要があります。

  1. 歯の過敏症の病歴が6か月以上10年以下続いている（自己申告）。
  2. 口腔全体の健康状態が良好で、少なくとも 20 本の天然歯がある。

  3. 異なる象限にある、アクセス可能な隣接していない歯 (切歯、犬歯、小臼歯) が少なくとも 2 本あり、以下の基準をすべて満たします。

     1. 顔面/頸部のびらん、摩耗、または歯肉退縮（EAR）により象牙質が露出した場合。
     2. 露出象牙質に直接隣接する修正歯肉指数 (MGI) = 0 (つまり、テスト領域のみ)。
     3. 臨床的流動性 = 0
     4. 触覚刺激と蒸発（空気）刺激の両方に対する DH が臨床的に確認されている： a）適格触覚閾値が 20g 以下（<=）。 b) 適格なシフ感度スコア (>=) 2 以上。

• ベースライン (訪問 2、治療前)

  1. 参加者は、異なる象限に少なくとも 2 本の隣接していないアクセス可能な歯 (切歯、犬歯、小臼歯) があり、スクリーニング (来院 1) とベースライン (来院 2) の両方で触覚刺激と蒸発 (空気) 刺激の両方に対する DH が臨床的に確認されている必要があります。 ）。

     1. スクリーニング時およびベースライン時に触覚閾値が 20g 未満であることが条件となります。
     2. スクリーニング時およびベースライン時にシッフ感度スコアが 2 以上であること。
  2. 臨床検査官は、スクリーニングとベースラインの両方で触覚閾値とシッフ感度スコアの包含基準を満たす歯の中から 2 つの「検査歯」を選択します。 注: スクリーニング時に臨床的に確認され、適格レベルの DH を示したすべての歯 (つまり、スクリーニングの触覚閾値 <= 20 g およびスクリーニングのシッフ感度スコア >= 2) は、ベースラインで触覚感度が評価されます。 ベースラインの触覚閾値が 20g 以下の歯は、ベースラインの蒸発 (空気) 感受性が評価されます。

除外基準:

• 参加者は、研究の実施に直接関与する治験施設の従業員、または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員、またはその近親者です。
• 参加者は、研究の実施に直接関与するスポンサーの従業員またはその近親者です。
• 研究中に妊娠している、または妊娠を計画している女性参加者（自己申告）。
• 授乳中の女性参加者（自己申告）。
• -治験製品、その記載された成分、または密接に関連する化合物のいずれかに対して、不耐症または過敏症があることがわかっている、または疑われる参加者（自己申告）。
• 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のある参加者（自己申告）。
• 参加者は、スクリーニング（訪問1）から30日以内に治験薬に関する他の研究（非医薬品研究を含む）に参加している、または参加したことがある、またはこの研究中に他の研究（非医薬品研究を含む）に参加する予定である。
• 参加者はスクリーニング後 8 週間以内に歯の過敏症の研究に参加しています (訪問 1)。
• 参加者は現在、DH の軽減または敏感な歯のケアを目的とした口腔ケア製品を使用しているか、スクリーニング (訪問 1) から 8 週間以内に抗過敏症製品を使用しています。 参加者は、スタッフによるスクリーニング (訪問 1) に現在の口腔ケア製品を持参し、製品のパッケージ/ラベルのテキストに既知の抗過敏症成分や過敏症関連の主張が含まれていないことを確認する必要があります。
• 参加者は、研究者または医学的資格を持った被指名人の意見において、歯の知覚過敏の認識を妨げる可能性があると考えられる薬剤/治療（例えば、鎮痛薬、抗けいれん薬、重度または中程度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、精神安定剤、抗うつ薬など）を毎日服用している。 、気分変更薬および抗炎症薬）。
• スクリーニング (訪問 1): 参加者はスクリーニング (訪問 1) 前の 2 週間に抗生物質を服用しています。
• ベースライン (訪問 2、前治療): 参加者はベースライン (訪問 2) の 2 週間前、つまり順応期間中に抗生物質を服用しています。
• 参加者は、研究者または医学的資格を持つ指定者の意見では、口腔乾燥症を引き起こしていると考えられる薬剤を毎日服用しています。
• 参加者は歯科処置のために抗生物質による予防が必要です。
• 参加者はスクリーニング後 8 週間以内に専門的な歯の脱感作治療を受けています (訪問 1)。
• 参加者はスクリーニング後 8 週間以内に歯の漂白処置を受けています (訪問 1)。
• 参加者はスクリーニング後 4 週間以内に歯科予防を受けています (訪問 1)。
• 参加者はスクリーニング（訪問1）から12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けています。
• 参加者はスクリーニング後 3 か月以内にスケーリングまたはルート プランニングを受けています (訪問 1)。
• 重篤な歯周病を患っている参加者。
• 舌または唇にピアスをしている参加者。
• 重大な口腔内無視または広範な歯科治療の必要性の証拠がある参加者。
• 研究者または歯科資格のある被指名者の意見では、研究結果に影響を与える可能性があると判断した、固定式または取り外し可能な部分補綴物を装着した参加者。
• 研究者または歯科資格のある被指名者の意見では、研究成果に影響を与える可能性があると複数の歯科インプラントを装着している参加者。
• 固定式または取り外し可能な歯列矯正ブレース/バンド、または固定式歯列矯正用リテーナーを装着している参加者。

• 「テスト歯」の特定の歯列の除外:

  1. 現在または最近の虫歯の痕跡がある歯。
  2. スクリーニング（訪問1）後12か月以内に（自己申告による）虫歯治療を受けた歯。
  3. 露出した象牙質と深い欠損のある歯、または顔面の修復物。
  4. フルクラウンまたはベニアを備えた歯。
  5. 研究者または歯科資格のある被指名者の意見では、研究成果に影響を与える可能性があると判断した、ブリッジの支台またはクラウンに隣接する歯。
  6. 露出した象牙質にEAR以外の病因がある敏感な歯。
  7. 研究者または歯科資格のある被指名者の意見では、知覚過敏の歯には、知覚過敏防止歯磨き粉の使用による利益は期待できません。
• 研究者または被指名人の意見では、ラベル付きマグニチュード スケール (LMS) のトレーニング質問に対して適切な回答を提供できない参加者。
• 参加者は以前にこの研究に登録されています。
• 研究者または医学的資格のある被指名人の意見において、研究に参加すべきではない参加者。