Studio clinico per valutare l'efficacia anti-sensibilità di un dentifricio al fluoro stannoso in una popolazione di pazienti affetti da ipersensibilità alla dentina

Criterio di inclusione:

• Fornitura al partecipante di un consenso informato firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
• Il partecipante è maschio o femmina.
• Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
• Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite di studio, le istruzioni sull'uso del prodotto, le restrizioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
• Il partecipante è in buona salute generale, orale e mentale e, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non presenta anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi auto-riferita o durante l'esame orale, che potrebbero influire sulla sua sicurezza o benessere, o i risultati dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio.

• Screening (Visita 1): il partecipante deve avere-

  1. Anamnesi di sensibilità dentale che dura da più di sei mesi ma non più di 10 anni (auto-segnalata).
  2. Buona salute orale generale, con un minimo di 20 denti naturali.

  3. Minimo 2 denti accessibili, non adiacenti (incisivi, canini, premolari), in diversi quadranti, che soddisfano tutti i seguenti criteri:

     1. Dentina esposta a causa di erosione facciale/cervicale, abrasione o recessione gengivale (EAR).
     2. Indice gengivale modificato (MGI) = 0 direttamente adiacente alla dentina esposta (vale a dire, solo l'area reattiva).
     3. Mobilità clinica = 0
     4. DH clinicamente confermato sia per stimoli tattili che evaporativi (aria): a) Soglia tattile qualificante inferiore o uguale a (<=) 20 g. b) Punteggio di sensibilità Schiff qualificante maggiore o uguale a (>=) 2.

• Basale (visita 2, pre-trattamento)

  1. Il partecipante deve avere un minimo di due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), in quadranti diversi, con DH clinicamente confermato agli stimoli sia tattili che evaporativi (aria) sia allo screening (Visita 1) che al basale (Visita 2 ).

     1. Soglia tattile qualificante <= 20 g allo screening e al basale.
     2. Punteggio qualificante di sensibilità di Schiff >= 2 allo screening e al basale.
  2. L'esaminatore clinico selezionerà due "denti di prova" tra quelli che soddisfano i criteri di inclusione della soglia tattile e del punteggio di sensibilità di Schiff sia allo screening che al basale. Note: Tutti i denti con livelli qualificanti di DH clinicamente confermati allo screening (ovvero, una soglia tattile di screening <= 20 g e un punteggio di sensibilità di Schiff allo screening >= 2) saranno valutati per la sensibilità tattile al basale. I denti con una soglia tattile di base <= 20 g verranno quindi valutati per la sensibilità evaporativa (aria) di base.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è un dipendente del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio, o un dipendente del sito dello sperimentatore altrimenti supervisionato dallo sperimentatore, o un membro della sua famiglia immediata.
• Il partecipante è un dipendente dello sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
• Partecipante di sesso femminile che è incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio (auto-riferito).
• Partecipante femminile che allatta al seno (auto-riferito).
• Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in studio, a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati o ai composti strettamente correlati (auto-segnalati).
• Partecipante con una storia recente (entro l'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze (auto-segnalato).
• Il partecipante partecipa o ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni dallo screening (Visita 1) o prevede di partecipare ad altri studi (compresi studi non medicinali) durante questo studio.
• Il partecipante ha partecipato a uno studio sulla sensibilità dei denti entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
• Il partecipante sta attualmente utilizzando un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo del DH o la cura dei denti sensibili o ha utilizzato un prodotto antisensibilità entro 8 settimane dallo screening (Visita 1). Ai partecipanti verrà richiesto di portare i loro attuali prodotti per l'igiene orale allo screening (Visita 1) affinché il personale possa verificare l'assenza di ingredienti antisensibilità noti e indicazioni relative alla sensibilità sul testo della confezione/etichetta del prodotto.
• Il partecipante assume dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbero interferire con la percezione della sensibilità dei denti (ad esempio analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi , farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori).
• Screening (Visita 1): il partecipante ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti lo screening (Visita 1).
• Basale (Visita 2, pre-trattamento): il partecipante ha assunto antibiotici nelle 2 settimane precedenti al basale (Visita 2), cioè durante il periodo di acclimatazione.
• Il partecipante assume dosi giornaliere di un farmaco che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato medico qualificato, causa xerostomia.
• Il partecipante necessita di profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche.
• Il partecipante è stato sottoposto a un trattamento professionale di desensibilizzazione dei denti entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
• Il partecipante è stato sottoposto a una procedura di sbiancamento dei denti entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
• Il partecipante ha ricevuto una profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening (Visita 1).
• Il partecipante è stato sottoposto a trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening (Visita 1).
• Il partecipante ha subito il ridimensionamento o la pianificazione delle radici entro 3 mesi dallo screening (Visita 1).
• Partecipante con grave malattia parodontale.
• Partecipante con un piercing alla lingua o al labbro.
• Partecipante con evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di terapia odontoiatrica estesa.
• Partecipante con una protesi parziale fissa o rimovibile che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato qualificato in ambito dentale, potrebbe influire sui risultati dello studio.
• Partecipante con più impianti dentali che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato qualificato in ambito dentale, potrebbero influire sui risultati dello studio.
• Partecipante con apparecchi/fasce ortodontiche fisse o rimovibili o un dispositivo di contenzione ortodontico fisso.

• Esclusioni specifiche della dentatura per i "Denti di prova":

  1. Dente con evidenza di carie attuale/recente.
  2. Dente con trattamento (auto-riferito) per la carie entro 12 mesi dallo screening (Visita 1).
  3. Dente con dentina esposta e restauri profondi, difettosi o facciali.
  4. Dente con corona completa o rivestimento.
  5. Dente adiacente al pilastro o alla corona di un ponte che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato odontoiatrico qualificato, potrebbe influire sui risultati dello studio.
  6. Dente sensibile con eziologie diverse dall'orecchio che contribuiscono alla dentina esposta.
  7. Secondo il parere dello sperimentatore o della persona designata odontoiatrica, non si prevede che i denti sensibili trarranno beneficio dall'uso di un dentifricio antisensibilità.
• Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, non è in grado di fornire risposte adeguate alle domande formative della Labeled Magnitude Scale (LMS).
• Il partecipante è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non dovrebbe partecipare allo studio.