Kliininen tutkimus tinafluoridihammastahnan herkkyyttä ehkäisevän tehon arvioimiseksi dentiinin yliherkkyydestä kärsivien joukossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
• Osallistuja on mies tai nainen.
• Osallistuja on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-65-vuotias.
• Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua, tuotteiden käyttöohjeita, elämäntaparajoituksia ja muita opiskeluohjeita.
• Osallistujan yleinen, suun ja mielenterveys on hyvä eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai relevantteja poikkeavuuksia omassa sairaushistoriassaan tai suullisessa tutkimuksessa, jotka vaikuttaisivat hänen turvallisuuteen tai hyvinvointiin, tai tutkimuksen tuloksista, jos he osallistuvat tutkimukseen tai vaikuttavat heidän kykyynsä ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.

• Seulonta (käynti 1): Osallistujalla tulee olla

  1. Yli kuusi kuukautta mutta enintään 10 vuotta kestänyt hampaiden herkkyyshistoria (itseraportoitu).
  2. Hyvä yleinen suun terveys, vähintään 20 luonnollista hammasta.

  3. Vähintään 2 saatavilla olevaa, ei-vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), eri kvadranteissa, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

     1. Paljastunut dentiini kasvojen/kohdunkaulan eroosion, hankauksen tai ienvamman (EAR) vuoksi.
     2. Modified Gingival Index (MGI) = 0 suoraan paljastetun dentiinin vieressä (eli vain testialue).
     3. Kliininen liikkuvuus = 0
     4. Kliinisesti vahvistettu DH sekä kosketus- että haihtumisärsykkeille: a) Hyväksyvä tuntokynnys on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 20 g. b) Hyväksyvä Schiff-herkkyyspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2.

• Lähtötilanne (käynti 2, esihoito)

  1. Osallistujalla tulee olla vähintään kaksi ei-viereistä käsiksipäästävää hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihammasta) eri kvadranteissa ja kliinisesti vahvistettu DH sekä kosketus- että haihtumisärsykkeille sekä seulonnassa (käynti 1) että lähtötasolla (käynti 2) ).

     1. Hyväksyvä tuntokynnys <= 20 g seulonnassa ja lähtötilanteessa.
     2. Hyväksyvä Schiff-herkkyyspistemäärä >= 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  2. Kliininen tutkija valitsee kaksi "testihammasta" niistä, jotka täyttävät kosketuskynnyksen ja Schiffin herkkyyspisteiden sisällyttämiskriteerit sekä seulonnassa että lähtötilanteessa. Huomautuksia: Kaikista hampaista, joilla on kliinisesti vahvistettu DH-taso seulonnassa (eli seulonnan tuntokynnys <= 20 g ja seulonnan Schiff-herkkyyspistemäärä >= 2), arvioidaan tuntoherkkyyden suhteen lähtötasolla. Hampaiden, joiden kosketuskynnys on <= 20 g, lähtötilanteessa arvioidaan sitten haihtumisherkkyys (ilma).

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on tutkijapaikan työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai tutkijan muutoin valvoma tutkijapaikan työntekijä tai hänen lähisukulaisensa.
• Osallistuja on tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvan sponsorin työntekijä tai hänen lähiomaisensa.
• Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (itseraportoitu).
• Naispuolinen osallistuja, joka imettää (itseraportoitu).
• Osallistuja, jolla on tiedossa tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteille, jollekin niiden ilmoitetuista ainesosista tai läheisesti sukulaisista yhdisteistä (itseraportoitu).
• Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (itse ilmoittanut).
• Osallistuja osallistuu tai on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), jotka koskevat tutkimustuotetta tai -tuotteita, 30 päivän kuluessa seulonnasta (käynti 1) tai aikoo osallistua muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset) tämän tutkimuksen aikana.
• Osallistuja on osallistunut hampaiden herkkyystutkimukseen 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
• Osallistuja käyttää tällä hetkellä suunhoitotuotetta, joka on tarkoitettu DH:n lievitykseen tai herkkien hampaiden hoitoon, tai on käyttänyt herkkyyttä vähentävää tuotetta 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1). Osallistujien tulee tuoda nykyiset suunhoitotuotteensa seulonnalle (käynti 1) henkilökunnalle varmistaakseen, ettei tuotteen pakkauksessa/etiketissä ole tunnettuja herkkyyttä vähentäviä ainesosia ja herkkyyteen liittyviä väitteitä.
• Osallistuja ottaa päivittäin lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön mielestä voivat häiritä hampaiden herkkyyttä (esim. kipulääkkeet, kouristuslääkkeet, voimakasta tai kohtalaista sedaatiota aiheuttavat antihistamiinit, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet).
• Seulonta (käynti 1): Osallistuja on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1).
• Lähtötilanne (käynti 2, esihoito): Osallistuja on ottanut antibiootteja 2 viikkoa ennen lähtötasoa (käynti 2), eli sopeutumisjakson aikana.
• Osallistuja ottaa päivittäiset annokset lääkettä, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
• Osallistuja vaatii antibioottiprofylaksia hammashoitoa varten.
• Osallistujalle on tehty ammattimainen hampaiden herkkyyshoito 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
• Osallistujalle on tehty hampaiden valkaisu 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
• Osallistujalla on ollut hammaslääkärin estohoito 4 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1).
• Osallistuja on saanut parodontaalista hoitoa (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
• Osallistujalla on ollut skaalaus tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
• Osallistuja, jolla on vakava periodontaalinen sairaus.
• Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys.
• Osallistuja, jolla on näyttöä törkeästä suun sisäisestä laiminlyönnistä tai laajan hammashoidon tarpeesta.
• Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osaproteesi, joka voi tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä vaikuttaa opintojen tuloksiin.
• Osallistuja, jolla on useita hammasimplantteja, jotka tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
• Osallistuja, jolla on kiinteät tai irrotettavat oikomishoidot/-nauhat tai kiinteä oikomispidike.

• Erityiset hampaiden poissulkemiset "testihampaille":

  1. Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä/äskettäisestä karieksesta.
  2. Hammas, jossa (itseraportoitu) hoito kariesta varten 12 kuukauden sisällä seulonnasta (käynti 1).
  3. Hammas, jossa on paljas dentiini ja syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot.
  4. Hammas, jossa on täysi kruunu tai viilu.
  5. Sillan tai kruunun vieressä oleva hammas, joka voi tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  6. Herkkä hammas, joka vaikuttaa paljastuneeseen dentiiniin muualta kuin EAR:sta.
  7. Herkän hampaan ei odoteta hyötyvän herkkyyttä estävän hammastahnan käytöstä tutkijan tai hammaslääketieteen pätevän henkilön mielestä.
• Osallistuja, joka ei tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä pysty antamaan asianmukaisia ​​vastauksia Labeled Magnitude Scale (LMS) -koulutuskysymyksiin.
• Osallistuja on ollut aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, jonka ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.