Klinická studie k hodnocení antisenzitivní účinnosti zubní pasty s fluoridem cínatým u populace pacientů trpících hypersenzitivitou dentinu

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu účastníka před provedením jakýchkoli studijních postupů.
• Účastníkem je muž nebo žena.
• Účastníkovi je v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 65 let včetně.
• Účastník je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy, pokyny k použití produktu, omezení životního stylu a další studijní postupy.
• Účastník je v dobrém celkovém, orálním a duševním zdraví a podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce nemá žádné klinicky významné nebo relevantní abnormality v anamnéze, kterou sám uvedl, nebo při ústním vyšetření, které by ovlivnily jeho bezpečnost nebo pohodu, nebo výsledky studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnily jejich schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je.

• Screening (návštěva 1): Účastník musí mít-

  1. Anamnéza citlivosti zubů trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let (samostatně hlášeno).
  2. Dobré celkové zdraví ústní dutiny s minimálně 20 přirozenými zuby.

  3. Minimálně 2 přístupné, nesousedící zuby (řezáky, špičáky, premoláry), v různých kvadrantech, které splňují všechna následující kritéria:

     1. Odkrytý dentin v důsledku obličejové/cervikální eroze, abraze nebo gingivální recese (EAR).
     2. Modifikovaný gingivální index (MGI) = 0 přímo vedle exponovaného dentinu (to znamená pouze testovací oblast).
     3. Klinická mobilita = 0
     4. Klinicky potvrzená DH na hmatové i odpařovací (vzduchové) stimuly: a) Kvalifikační hmatový práh menší nebo rovný (<=) 20 g. b) Kvalifikace Schiffova skóre citlivosti většího nebo rovného (>=) 2.

• Základní stav (návštěva 2, předléčba)

  1. Účastník musí mít minimálně dva nesousedící dostupné zuby (řezáky, špičáky, premoláry), v různých kvadrantech, s klinicky potvrzeným DH na hmatové i odpařovací (vzduchové) stimuly jak při screeningu (návštěva 1), tak základní linii (návštěva 2) ).

     1. Kvalifikační hmatový práh <= 20 g při screeningu a základní linii.
     2. Kvalifikační Schiffovo skóre citlivosti >= 2 při screeningu a základní linii.
  2. Klinický vyšetřující vybere dva „testovací zuby“ z těch, které splňují hmatový práh a kritéria pro zařazení do Schiffova skóre citlivosti při screeningu i na začátku. Poznámky: Všechny zuby s klinicky potvrzenými kvalifikačními hladinami DH při screeningu (tj. screeningový hmatový práh <= 20 g a screeningové skóre Schiffovy senzitivity >= 2) budou hodnoceny z hlediska hmatové citlivosti na začátku. Zuby se základním hmatovým prahem <= 20 g budou poté posouzeny z hlediska základní citlivosti na odpařování (vzduch).

Kritéria vyloučení:

• Účastníkem je zaměstnanec pracoviště zkoušejícího, který se přímo podílí na provádění studie, nebo zaměstnanec pracoviště zkoušejícího jinak pod dohledem zkoušejícího, nebo člen jeho nejbližší rodiny.
• Účastník je zaměstnancem zadavatele přímo zapojeným do provádění studie nebo členem jeho nejbližší rodiny.
• Účastnice, která je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět během studie (sama hlásila).
• Účastnice, která kojí (sama hlášena).
• Účastník se známou nebo suspektní nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na produkty studie, kteroukoli z jejich uvedených složek nebo blízce příbuzné sloučeniny (samostatně hlášeno).
• Účastník s nedávnou historií (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek (samostatně hlášeno).
• Účastník se účastní nebo se účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty) do 30 dnů od screeningu (návštěva 1) nebo plánuje účast v jiných studiích (včetně nelékařských studií) během této studie.
• Účastník se zúčastnil studie citlivosti zubů do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník v současné době používá přípravek ústní péče určený pro úlevu od DH nebo péči o citlivé zuby nebo použil přípravek proti citlivosti do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1). Účastníci budou muset přinést své současné produkty ústní hygieny na screening (návštěva 1), aby zaměstnanci ověřili nepřítomnost známých antisenzitivních složek a tvrzení souvisejících s citlivostí na obalu produktu/textu na etiketě.
• Účastník užívá denní dávky léků/léčby, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly narušit jeho vnímání citlivosti zubů (například analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva léky na změnu nálady a protizánětlivé léky).
• Screening (1. návštěva): Účastník užíval antibiotika 2 týdny před screeningem (1. návštěva).
• Výchozí stav (návštěva 2, před léčbou): Účastník bral antibiotika 2 týdny před výchozím stavem (návštěva 2), tj. během aklimatizačního období.
• Účastník užívá denní dávky léku, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobuje xerostomii.
• Účastník vyžaduje antibiotickou profylaxi u stomatologických výkonů.
• Účastník absolvoval profesionální desenzibilizační ošetření zubů do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník podstoupil proceduru bělení zubů do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník absolvoval dentální profylaxi do 4 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu (návštěva 1).
• Účastník měl škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu (návštěva 1).
• Účastník s vážným onemocněním parodontu.
• Účastník s piercingem jazyka nebo rtu.
• Účastník s důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo potřebě rozsáhlé zubní terapie.
• Účastník s pevnou nebo snímatelnou částečnou protézou, která by podle názoru zkoušejícího nebo kvalifikovaného zubaře mohla ovlivnit výsledky studie.
• Účastník s více zubními implantáty, které by podle názoru zkoušejícího nebo dentálně kvalifikovaného zástupce mohly ovlivnit výsledky studie.
• Účastník s pevnými nebo snímatelnými ortodontickými rovnátky/pásky nebo pevným ortodontickým držákem.

• Specifická vyloučení chrupu pro „Testovací zuby“:

  1. Zub se známkami současného/nedávného kazu.
  2. Zub s ošetřením zubního kazu (samostatně hlášeno) do 12 měsíců od screeningu (návštěva 1).
  3. Zub s odhaleným dentinem a hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami.
  4. Zub s plnou korunkou nebo fazetou.
  5. Zub sousedící s můstkovým pilířem nebo korunkou, který by podle názoru zkoušejícího nebo dentálně kvalifikovaného designéra mohl ovlivnit výsledky studie.
  6. Citlivý zub s jinou etiologií než EAR přispívající k obnaženému dentinu.
  7. Podle názoru zkoušejícího nebo dentálně kvalifikovaného zástupce se u citlivých zubů neočekává, že budou mít prospěch z použití antisenzitivní zubní pasty.
• Účastník, který podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce není schopen poskytnout vhodné odpovědi na otázky školení Labeled Magnitude Scale (LMS).
• Účastník byl již dříve zařazen do této studie.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.