Клиническое исследование по оценке античувствительности зубной пасты с фторидом олова в популяции людей, страдающих гиперчувствительностью дентина

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного информированного согласия перед выполнением каких-либо процедур исследования.
• Участник мужчина или женщина.
• Возраст участника от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участник желает и может соблюдать график учебных посещений, инструкции по использованию продукта, ограничения образа жизни и другие процедуры исследования.
• У участника хорошее общее состояние здоровья, состояние полости рта и психическое здоровье, и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, отсутствуют клинически значимые или значимые отклонения в истории болезни, о которых он сам сообщает, или при устном осмотре, которые могли бы повлиять на его безопасность или благополучие, или результаты исследования, если они будут участвовать в исследовании, или повлиять на их способность понимать и соблюдать требования исследования.

• Проверка (посещение 1): Участник должен иметь:

  1. Повышенная чувствительность зубов в анамнезе продолжительностью более шести месяцев, но не более 10 лет (самооценка).
  2. Хорошее общее состояние полости рта, минимум 20 естественных зубов.

  3. Минимум 2 доступных несмежных зуба (резцы, клыки, премоляры) в разных квадрантах, которые соответствуют всем следующим критериям:

     1. Обнаженный дентин из-за эрозии лица/цервикального канала, ссадины или рецессии десны (EAR).
     2. Модифицированный десневой индекс (MGI) = 0 непосредственно примыкает к обнаженному дентину (т. е. только к тестовой зоне).
     3. Клиническая мобильность = 0
     4. Клинически подтвержденная ДГ как к тактильным, так и к испаряющим (воздух) стимулам: a) Квалификационный тактильный порог меньше или равен (<=) 20g. б) Квалификационный балл чувствительности Шиффа больше или равен (>=) 2.

• Исходный уровень (Визит 2, предварительная обработка)

  1. У участника должно быть минимум два несмежных доступных зуба (резцы, клыки, премоляры) в разных квадрантах с клинически подтвержденным ДГ как на тактильные, так и на испаряющие (воздух) стимулы как при скрининге (Визит 1), так и на исходном уровне (Визит 2). ).

     1. Квалификационный тактильный порог <= 20 г при скрининге и исходном уровне.
     2. Квалификационная оценка чувствительности Шиффа >= 2 при скрининге и исходном уровне.
  2. Клинический эксперт выберет два «тестовых зуба» из тех, которые соответствуют тактильному порогу и критериям включения оценки чувствительности Шиффа как при скрининге, так и на исходном уровне. Примечания: Все зубы с клинически подтвержденным квалификационным уровнем DH при скрининге (т. е. тактильный порог скрининга <= 20 г и скрининговый показатель чувствительности Шиффа >= 2) будут оцениваться на предмет тактильной чувствительности на исходном уровне. Зубы с базовым тактильным порогом <= 20 г будут затем оценены на предмет базовой чувствительности к испарению (воздуха).

Критерий исключения:

• Участником является сотрудник исследовательского участка, непосредственно участвующий в проведении исследования, или сотрудник исследовательского участка, иным образом находящийся под контролем исследователя, или ближайший член его семьи.
• Участник – сотрудник спонсора, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его ближайших родственников.
• Участница женского пола, беременная или планирующая забеременеть во время исследования (самооценка).
• Участница, кормящая грудью (самооценка).
• Участник с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к исследуемым продуктам, любому из их заявленных ингредиентов или близкородственных соединений (самооценка).
• Участник, который недавно (в течение последнего года) злоупотреблял алкоголем или другими психоактивными веществами (самооценка).
• Участник участвует или принимал участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней после скрининга (посещение 1) или планирует участвовать в других исследованиях (включая немедицинские исследования) во время этого исследования.
• Участник принял участие в исследовании чувствительности зубов в течение 8 недель после скрининга (посещение 1).
• В настоящее время участник использует средство для ухода за полостью рта, предназначенное для облегчения DH или ухода за чувствительными зубами, или использовал средство против чувствительности в течение 8 недель после скрининга (посещение 1). Участники должны будут принести свои текущие продукты для ухода за полостью рта на проверку (посещение 1), чтобы сотрудники могли убедиться в отсутствии известных антисенситивных ингредиентов и заявлений о чувствительности в упаковке продукта/тексте этикетки.
• Участник принимает ежедневные дозы лекарств/процедур, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, могут повлиять на его восприятие чувствительности зубов (например, анальгетики, противосудорожные средства, антигистаминные препараты, вызывающие выраженный или умеренный седативный эффект, седативные средства, транквилизаторы, антидепрессанты). , изменяющие настроение и противовоспалительные препараты).
• Скрининг (посещение 1): участник принимал антибиотики за 2 недели до скрининга (посещение 1).
• Исходный уровень (посещение 2, предварительное лечение): участник принимал антибиотики за 2 недели до исходного уровня (посещение 2), то есть в течение периода акклиматизации.
• Участник принимает ежедневные дозы лекарства, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, вызывает ксеростомию.
• Участнику требуется антибиотикопрофилактика перед стоматологическими процедурами.
• Участник прошел профессиональное лечение по снижению чувствительности зубов в течение 8 недель после скрининга (посещение 1).
• Участник прошел процедуру отбеливания зубов в течение 8 недель после скрининга (посещение 1).
• Участник прошел стоматологическую профилактику в течение 4 недель после скрининга (визит 1).
• Участник проходил лечение заболеваний пародонта (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга (посещение 1).
• Участник прошел процедуру удаления зубного камня или планирования корневой системы в течение 3 месяцев после скрининга (посещение 1).
• Участник с серьезным заболеванием пародонта.
• Участник с пирсингом языка или губы.
• Участник с признаками грубого пренебрежения ротовой полостью или необходимостью обширного стоматологического лечения.
• Участник с несъемным или съемным частичным протезом, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, может повлиять на результаты исследования.
• Участник с несколькими зубными имплантатами, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, могут повлиять на результаты исследования.
• Участник с фиксированными или съемными ортодонтическими брекетами/лентами или фиксированным ортодонтическим ретейнером.

• Исключения конкретных зубных рядов для «Тестовых зубов»:

  1. Зуб с признаками текущего/недавнего кариеса.
  2. Зуб, подвергшийся (по самооценке) лечению кариеса в течение 12 месяцев после скрининга (Визит 1).
  3. Зуб с обнаженным дентином и глубокими, дефектными или лицевыми реставрациями.
  4. Зуб с полной коронкой или виниром.
  5. Зуб, прилегающий к абатменту или коронке мостовидного протеза, что, по мнению исследователя или уполномоченного лица с квалификацией стоматолога, может повлиять на результаты исследования.
  6. Чувствительный зуб с причинами, отличными от EAR, к обнажению дентина.
  7. По мнению исследователя или назначенного им специалиста с квалификацией стоматолога, для чувствительного зуба не ожидается пользы от использования античувствительной зубной пасты.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица, не может дать соответствующие ответы на учебные вопросы по шкале маркированной величины (LMS).
• Участник ранее был включен в это исследование.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.