상아질 과민증 환자 집단에서 불화주석 치약의 항민감성 효능을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

• 연구 절차가 수행되기 전에 참가자가 서명하고 날짜를 기재한 동의서를 제공합니다.
• 참가자는 남성 또는 여성입니다.
• 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 18~65세입니다.
• 참가자는 연구 방문 일정, 제품 사용 지침, 생활 방식 제한 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 참가자는 일반적으로 구강 및 정신 건강이 양호하며 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따르면 자가 보고된 병력 또는 구강 검사에서 안전이나 복지에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하거나 관련 이상이 없는 경우, 또는 연구에 참여하는 경우 연구 결과, 또는 연구 요구 사항을 이해하고 따르는 능력에 영향을 미칩니다.

• 스크리닝(방문 1): 참가자는 다음을 갖추어야 합니다.

  1. 6개월 이상 10년 이하로 지속되는 치아 민감증의 병력(자기 보고).
  2. 최소 20개의 자연 치아를 가지고 있어 전반적인 구강 건강이 양호합니다.

  3. 서로 다른 사분면에 최소 2개의 접근 가능하고 인접하지 않은 치아(전치, 송곳니, 소구치)가 있고 다음 기준을 모두 충족합니다.

     1. 안면/경부 침식, 마모 또는 치은퇴축(EAR)으로 인해 노출된 상아질.
     2. 수정된 치은 지수(MGI) = 노출된 상아질에 직접 인접한 0(즉, 테스트 영역만).
     3. 임상적 이동성 = 0
     4. 촉각 및 증발(공기) 자극 모두에 대해 임상적으로 확인된 DH: a) 적격 촉각 역치는 (<=) 20g 이하입니다. b) 적격 Schiff 민감도 점수가 (>=) 2 이상입니다.

• 기준선(방문 2, 전처리)

  1. 참가자는 스크리닝(방문 1)과 기준선(방문 2) 모두에서 촉각 및 증발(공기) 자극 모두에 대해 임상적으로 확인된 DH와 함께 서로 다른 사분면에 인접하지 않은 접근 가능한 최소 2개의 치아(전치, 송곳니, 소구치)가 있어야 합니다. ).

     1. 스크리닝 및 기준선에서 적격 촉각 역치 <= 20g.
     2. 스크리닝 및 기준선에서 적격 Schiff 민감도 점수 >= 2.
  2. 임상 검사관은 스크리닝과 기준선 모두에서 촉각 역치와 쉬프 민감도 점수 포함 기준을 충족하는 치아 중에서 두 개의 '테스트 치아'를 선택합니다. 참고: 스크리닝 시 임상적으로 확인되고 자격을 갖춘 DH 수준(즉, 스크리닝 촉각 역치 <= 20g 및 스크리닝 Schiff 민감도 점수 >= 2)을 가진 모든 치아는 기준선에서 촉각 민감도에 대해 평가됩니다. 기본 촉각 역치 <= 20g인 치아는 기본 증발(공기) 민감도에 대해 평가됩니다.

제외 기준:

• 참가자는 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장의 직원이거나 조사자의 감독을 받는 조사 현장의 직원 또는 직계 가족입니다.
• 참가자는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 후원자의 직원이거나 직계 가족입니다.
• 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 참가자(자기 보고).
• 모유 수유 중인 여성 참가자(자기 보고).
• 연구 제품, 명시된 성분 또는 밀접하게 관련된 화합물에 대한 불내증 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 참가자(자기 보고).
• 최근(지난 1년 이내) 알코올 또는 기타 약물 남용 병력이 있는 참가자(자기 보고).
• 참가자는 스크리닝(1차 방문) 후 30일 이내에 시험 제품과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여했거나 참여했거나 이 연구 기간 동안 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여할 계획입니다.
• 참가자는 스크리닝(방문 1) 8주 이내에 치아 민감성 연구에 참여했습니다.
• 참가자는 현재 DH 완화 또는 민감한 치아 관리를 위해 표시된 구강 관리 제품을 사용하고 있거나 스크리닝(방문 1) 8주 이내에 항감작 제품을 사용했습니다. 참가자는 직원이 제품 포장/라벨 텍스트에 알려진 항민감성 성분 및 민감성 관련 표시가 없는지 확인할 수 있도록 현재 구강 관리 제품을 심사(방문 1)에 가져와야 합니다.
• 참가자는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따라 치아 민감도에 대한 인식을 방해할 수 있는 약물/치료제(예: 진통제, 항경련제, 현저하거나 중간 정도의 진정을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 진정제, 항우울제)를 매일 복용합니다. , 기분 변화 및 항염증제).
• 스크리닝(방문 1): 참가자는 스크리닝(방문 1) 전 2주 동안 항생제를 복용했습니다.
• 기준선(방문 2, 사전 치료): 참가자는 기준선(방문 2) 전 2주 동안, 즉 순응 기간 동안 항생제를 복용했습니다.
• 참가자는 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따라 구강건조증을 유발하는 약물을 매일 복용합니다.
• 참가자는 치과 시술 시 항생제 예방이 필요합니다.
• 참가자는 스크리닝(방문 1) 8주 이내에 전문적인 치아 감각감작 치료를 받았습니다.
• 참가자는 스크리닝(방문 1) 8주 이내에 치아 미백 시술을 받았습니다.
• 참가자는 스크리닝(방문 1) 4주 이내에 치과 예방 치료를 받았습니다.
• 참가자는 스크리닝(방문 1) 후 12개월 이내에 치주 질환 치료(수술 포함)를 받았습니다.
• 참가자는 스크리닝(방문 1) 3개월 이내에 스케일링 또는 루트 계획을 세웠습니다.
• 심한 치주 질환을 앓고 있는 참가자입니다.
• 혀나 입술에 피어싱을 한 참가자.
• 심한 구강 내 방치의 증거가 있거나 광범위한 치과 치료가 필요한 참가자.
• 조사자 또는 치과 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 고정 또는 제거 가능한 부분 보철물을 가진 참가자.
• 조사자 또는 치과 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 여러 치과 임플란트를 가진 참가자.
• 고정식 또는 탈착식 교정 장치/밴드 또는 고정식 교정 장치를 착용한 참가자.

• '테스트 치아'에 대한 특정 치열 제외:

  1. 현재/최근 우식의 증거가 있는 치아.
  2. 스크리닝(방문 1) 12개월 이내에 충치 치료를 (자기 보고) 받은 치아.
  3. 상아질이 노출되어 있고 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아입니다.
  4. 전체 크라운 또는 베니어가 있는 치아.
  5. 조사자 또는 치과 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 브릿지 지대주 또는 크라운에 인접한 치아.
  6. EAR 이외의 원인이 노출된 상아질에 기여하는 민감한 치아.
  7. 조사자 또는 치과 자격을 갖춘 지정자의 의견에 따르면 민감한 치아는 항민감성 치약 사용으로 이익을 얻을 것으로 예상되지 않습니다.
• 조사자 또는 피지명인의 의견으로 LMS(Labeled Magnitude Scale) 교육 질문에 적절한 응답을 제공할 수 없는 참가자.
• 참가자는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
• 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.