SYS6020 治疗 BCMA 阳性多发性骨髓瘤的研究

纳入标准：

• 1.签署知情同意书时年龄≥18周岁；
• 2.细胞学或组织活检符合多发性骨髓瘤的诊断标准（根据IMWG标准）；
• 3. 骨髓标本经免疫组化或流式细胞术证实浆细胞和骨髓瘤细胞BCMA表达阳性（>5%）；

• 4. 根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准，根据以下一项或多项发现，患有可测量的疾病：

  • 血清M蛋白≥1g/dL（≥10g/L）
  • 尿M蛋白≥200毫克/24小时
  • 相关血清游离轻链（FLCs）水平≥10 mg/dL且FLCs异常比例（<0.26或>1.65）
• 5.东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态0或1；
• 6. 诊断为患有复发或难治性疾病的 MM，并且之前已接受过至少 1 种治疗。

排除标准：

• 1.筛选时患有浆细胞白血病或华氏巨球蛋白血症或POEMS综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤病变）或淀粉样变性的患者；
• 2.既往接受过任何CAR-T治疗或BCMA靶向治疗；
• 3.单核细胞采集前12周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）或有异体干细胞移植史的患者；
• 4. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测呈阳性；
• 5. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 高于测定下限或 1000 拷贝/mL（500 IU/mL）（以较低者为准），HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 高于测定下限测量值或 1000 拷贝/mL（以较低者为准）；
• 6. 研究者判断在开始治疗前需要但无法接受肺孢子菌、单纯疱疹病毒（HSV）或带状疱疹（VZV）预防性治疗，或梅毒确诊阳性的患者；
• 7. 首次用药前2年内有结核杆菌（TB）治疗史；
• 8.有间质性肺疾病病史和/或严重肺功能损害的患者；
• 9.有活动性细菌、真菌或病毒感染；
• 10.有严重心血管疾病史。