- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359509
Studio di SYS6020 nel mieloma multiplo BCMA-positivo
8 aprile 2024 aggiornato da: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China
Uno studio di fase І sull'iniezione di cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirate al BCMA (SYS6020) nel mieloma multiplo recidivante o refrattario
Si tratta di uno studio multicentrico di fase I che studia l'efficacia e la dose raccomandata di cellule BCMA CART nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo (MM) positivo per BCMA che non hanno risposto o hanno avuto recidiva dopo la chemioterapia.
L'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), una proteina della superficie cellulare espressa sulle plasmacellule maligne, è emerso come un antigene molto selettivo da prendere di mira nella nuova immunoterapia per il MM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato;
- 2. La citologia o la biopsia tissutale soddisfano i criteri diagnostici per il mieloma multiplo (secondo i criteri IMWG);
- 3. I campioni di midollo osseo hanno confermato l'espressione positiva di BCMA nelle plasmacellule e nelle cellule di mieloma mediante immunoistochimica o citometria a flusso (>5%);
4. Presentare una malattia misurabile secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) basati su uno o più dei seguenti risultati:
- Proteina M sierica ≥ 1 g/dl(≥ 10 g/l)
- Proteina M urinaria ≥ 200 mg/24 ore
- Livello di catene leggere libere (FLC) sieriche coinvolte ≥ 10 mg/dl con rapporto anormale di FLC (<0,26±>1,65)
- 5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;
- 6. Diagnosi di MM con malattia recidivante o refrattaria e aver avuto almeno 1 linea di terapia precedente.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con leucemia plasmocitica o macroglobulinemia di Waldenstrom o sindrome POEMS (polineuropatia, ingrossamento d'organo, endocrinopatia, proteina monoclonale e lesioni cutanee) o amiloidosi allo screening;
- 2. Ha ricevuto qualsiasi precedente terapia CAR-T o terapia mirata BCMA;
- 3. Pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (ASCT) nelle 12 settimane precedenti la raccolta dei monociti o storia di trapianto di cellule staminali allogeniche;
- 4. Una storia di immunodeficienza, incluso un test anticorpale HIV positivo;
- 5. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA superiore al limite inferiore di misurazione o 1000 copie/mL (500 UI/mL), (a seconda di quale dei due valori sia inferiore), anticorpo HCV positivo e HCV-RNA superiore al limite inferiore di misurazione o 1.000 copie/mL (a seconda di quale sia il valore inferiore);
- 6. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, necessitano ma non possono ricevere un trattamento profilattico per Pneumocystis, Herpes Simplex Virus (HSV) o Herpes Zoster (VZV) prima dell'inizio del trattamento, o positività di conferma per la sifilide;
- 7. Storia di trattamento con bacillo tubercolare (TBC) nei 2 anni precedenti al primo trattamento;
- 8. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale e/o grave compromissione della funzionalità polmonare;
- 9. Avere un'infezione batterica, fungina o virale attiva;
- 10.Anamnesi di grave malattia cardiovascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SYS6020
Verranno somministrate dosi basse, medie e alte di SYS6020.
|
Ogni paziente riceverà cellule T CAR mirate alla BCMA mediante infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
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Fino a circa 6 mesi
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Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Tossicità dose-limitanti (DLT)
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
|
Tasso di risposta globale (ORR)
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Fino a circa 6 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta completa rigorosa (CR/sCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta completa rigorosa (CR/sCR)
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Fino a circa 6 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale molto buona (VGPR) e un tasso di risposta più elevato
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta parziale molto buona (VGPR) e un tasso di risposta più elevato
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Fino a circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYS6020-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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