BCMA陽性多発性骨髄腫におけるSYS6020の研究

包含基準:

• 1. インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳以上。
• 2. 細胞診または組織生検は多発性骨髄腫の診断基準を満たしています（IMWG 基準による）。
• 3. 骨髄標本では、免疫組織化学またはフローサイトメトリーにより、形質細胞および骨髄腫細胞におけるBCMA発現が陽性であることが確認されました(>5%)。

• 4. 以下の所見の 1 つ以上に基づいて、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準によって測定可能な疾患を患っている。

  • 血清Mタンパク質≧1g/dL（≧10g/L）
  • 尿中 M タンパク質 ≥ 200 mg/24 時間
  • 関与する血清遊離軽鎖（FLC）レベル≧10 mg/dL、FLC異常比（<0.26または>1.65）
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1。
• 6. 再発性または難治性疾患を伴うMMと診断され、以前に少なくとも1つの治療を受けている。

除外基準:

• 1. スクリーニング時に形質細胞性白血病、ヴァルデンストロームマクログロブリン血症、またはPOEMS症候群（多発性神経障害、臓器拡大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質および皮膚病変）またはアミロイドーシスを患っている患者;
• 2. 以前にCAR-T療法またはBCMA標的療法を受けている。
• 3. 単球採取前の12週間以内に自家造血幹細胞移植（ASCT）を受けた患者、または同種幹細胞移植歴がある患者。
• 4. HIV抗体検査陽性を含む免疫不全の病歴;
• 5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつHBV-DNAが測定下限値または1000コピー/mL（500IU/mL）（いずれか低い方）を超える、HCV抗体陽性かつHCV-RNAが測定下限値を超える。測定値または 1000 コピー /mL (いずれか低い方);
• 6.治験責任医師の判断で、治療開始前にニューモシスチス、単純ヘルペスウイルス（HSV）、帯状疱疹（VZV）の予防治療を受ける必要があるが受けられない患者、または梅毒確定陽性の患者。
• 7. 最初の投薬前2年以内の結核菌（TB）治療歴。
• 8. 間質性肺疾患および/または重度の肺機能障害の病歴のある患者。
• 9. 活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染症がある。
• 10.重度の心血管疾患の病歴。