Studie av SYS6020 i BCMA-positivt myelomatose

Inklusjonskriterier:

• 1. ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke;
• 2. Cytologi eller vevsbiopsi oppfyller diagnostiske kriterier for multippelt myelom (i henhold til IMWG-kriterier);
• 3. Benmargsprøver bekreftet positiv BCMA-ekspresjon i plasmaceller og myelomceller ved immunhistokjemi eller flowcytometri (>5 %);

• 4. Har målbar sykdom etter International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier basert på ett eller flere av følgende funn:

  • Serum M-protein≥ 1 g/dL（≥10 g/L）
  • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
  • Involvert serumfri lett kjede (FLC) nivå ≥10 mg/dL med FLCs unormale forhold (<0,26 或>1,65)
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1;
• 6. Diagnostisering av MM med residiverende eller refraktær sykdom og har hatt minst 1 tidligere behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med plasmacytisk leukemi eller Waldenstroms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom (polynevropati, organforstørrelse, endokrinopati, monoklonalt protein og hudlesjoner) eller amyloidose ved screening;
• 2. Mottatt tidligere CAR-T-terapi eller BCMA-målrettet terapi;
• 3. Pasienter som har mottatt autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 12 uker før monocyttinnsamling eller historie med allogen stamcelletransplantasjon;
• 4. En historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-antistofftest;
• 5. Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positivt og HBV-DNA over den nedre målegrensen eller 1000 kopier/mL (500 IE/mL), (det som er lavest), HCV-antistoffpositivt og HCV-RNA over den nedre grensen på måling eller 1000 kopier /ml (det som er lavest);
• 6. Pasienter som etter etterforskerens vurdering trenger, men ikke er i stand til å motta profylaktisk behandling for Pneumocystis, Herpes Simplex Virus (HSV) eller Herpes Zoster (VZV) før oppstart av behandling, eller Syfilis bekreftende positiv;
• 7. Anamnese med Bacillus Tuberculosis (TB) behandling innen 2 år før første medisinering;
• 8. Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom og/eller alvorlig lungefunksjonssvikt;
• 9. Har en aktiv bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon;
• 10. En historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom.