Studie zu SYS6020 bei BCMA-positivem Multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• 1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• 2. Die Zytologie oder Gewebebiopsie erfüllt die diagnostischen Kriterien für ein multiples Myelom (gemäß den IMWG-Kriterien);
• 3. Knochenmarksproben bestätigten eine positive BCMA-Expression in Plasmazellen und Myelomzellen durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie (>5 %);

• 4. Sie haben eine nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) messbare Erkrankung, basierend auf einem oder mehreren der folgenden Ergebnisse:

  • Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l)
  • Urin-M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunde
  • Beteiligter Serumspiegel der freien Leichtkette (FLCs) ≥ 10 mg/dl mit abnormalem Verhältnis der FLCs (<0,26 bis 1,65)
• 5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
• 6. Diagnose von MM mit rezidivierter oder refraktärer Erkrankung und mindestens einer vorherigen Therapielinie.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit plasmazytischer Leukämie oder Waldenström-Makroglobulinämie oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organvergrößerung, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautläsionen) oder Amyloidose beim Screening;
• 2. eine vorherige CAR-T-Therapie oder eine gezielte BCMA-Therapie erhalten haben;
• 3. Patienten, die eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (ASCT) innerhalb von 12 Wochen vor der Monozytenentnahme oder einer allogenen Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte erhalten haben;
• 4. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV-Antikörpertests;
• 5. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBV-DNA über der unteren Messgrenze oder 1000 Kopien/ml (500 IU/ml) (je nachdem, welcher Wert niedriger ist), HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA über der unteren Messgrenze Messung oder 1000 Kopien/ml (je nachdem, welcher Wert niedriger ist);
• 6. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine prophylaktische Behandlung gegen Pneumocystis, Herpes-Simplex-Virus (HSV) oder Herpes Zoster (VZV) benötigen, aber nicht in der Lage sind, vor Beginn der Behandlung oder Syphilis-Bestätigungspositiv;
• 7. Vorgeschichte einer Behandlung mit Bacillus Tuberculosis (TB) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Medikation;
• 8. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung und/oder schwerer Lungenfunktionsstörung in der Vorgeschichte;
• 9. eine aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion haben;
• 10. Eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen.