Étude du SYS6020 dans le myélome multiple BCMA-positif

Critère d'intégration:

• 1. ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
• 2. La cytologie ou la biopsie tissulaire répond aux critères diagnostiques du myélome multiple (selon les critères de l'IMWG) ;
• 3. Des échantillons de moelle osseuse ont confirmé une expression positive de BCMA dans les plasmocytes et les cellules de myélome par immunohistochimie ou cytométrie en flux (> 5 %) ;

• 4. Avoir une maladie mesurable selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) sur la base d'un ou plusieurs des résultats suivants :

  • Protéine M sérique≥ 1 g/dL（≥10 g/L）
  • Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures
  • Taux de chaînes légères libres (FLC) sériques impliquées ≥ 10 mg/dL avec rapport anormal des FLC (<0,26 或>1,65)
• 5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 ;
• 6. Diagnostic de MM avec maladie récidivante ou réfractaire et avoir suivi au moins 1 ligne de traitement antérieure.

Critère d'exclusion:

• 1. Patients atteints de leucémie plasmocytaire ou de macroglobulinémie de Waldenström ou du syndrome POEMS (polyneuropathie, hypertrophie des organes, endocrinopathie, protéines monoclonales et lésions cutanées) ou amylose lors du dépistage ;
• 2. Vous avez déjà reçu une thérapie CAR-T ou une thérapie ciblée BCMA ;
• 3.Patients ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (ASCT) dans les 12 semaines précédant la collecte de monocytes ou des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ;
• 4. Des antécédents d'immunodéficience, y compris un test positif aux anticorps anti-VIH ;
• 5. Antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif et ADN du VHB au-dessus de la limite inférieure de mesure ou 1 000 copies/mL (500 UI/mL), (selon la valeur la plus basse), anticorps anti-VHC positif et ARN-VHC au-dessus de la limite inférieure de mesure ou 1 000 copies/mL (selon la valeur la plus faible) ;
• 6. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont besoin mais ne peuvent pas recevoir un traitement prophylactique contre la pneumocystis, le virus de l'herpès simplex (HSV) ou l'herpès zoster (VZV) avant le début du traitement, ou confirmation positive de la syphilis ;
• 7. Antécédents de traitement par Bacillus Tuberculosis (TB) dans les 2 ans précédant le premier médicament ;
• 8.Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle et/ou de déficience grave de la fonction pulmonaire ;
• 9. avez une infection bactérienne, fongique ou virale active ;
• 10. Des antécédents de maladie cardiovasculaire grave.