Estudo de SYS6020 em mieloma múltiplo positivo para BCMA

Critério de inclusão:

• 1. ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado;
• 2. A citologia ou biópsia de tecido atende aos critérios diagnósticos para mieloma múltiplo (de acordo com os critérios do IMWG);
• 3. Amostras de medula óssea confirmaram expressão positiva de BCMA em células plasmáticas e células de mieloma por imunohistoquímica ou citometria de fluxo (>5%);

• 4. Ter doença mensurável pelos critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG) com base em uma ou mais das seguintes descobertas:

  • Proteína M sérica≥ 1 g/dL（≥10 g/L）
  • Proteína M na urina ≥ 200 mg/24 horas
  • Nível sérico de cadeia leve livre (FLCs) envolvido ≥10 mg/dL com proporção anormal de FLCs (<0,26或>1,65)
• 5. Status de desempenho 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• 6. Diagnóstico de MM com doença recidivante ou refratária e ter tido pelo menos 1 linha de terapia anterior.

Critério de exclusão:

• 1. Pacientes com leucemia plasmocítica ou macroglobulinemia de Waldenstrom ou síndrome POEMS (polineuropatia, aumento de órgãos, endocrinopatia, proteína monoclonal e lesões cutâneas) ou amiloidose na triagem;
• 2. Recebeu qualquer terapia CAR-T anterior ou terapia direcionada a BCMA;
• 3. Pacientes que receberam transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (ASCT) nas 12 semanas anteriores à coleta de monócitos ou história de transplante alogênico de células-tronco;
• 4. História de imunodeficiência, incluindo teste de anticorpos HIV positivo;
• 5. Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e HBV-DNA acima do limite inferior de medição ou 1000 cópias /mL (500 UI/mL), (o que for menor), anticorpo HCV positivo e HCV-RNA acima do limite inferior de medição ou 1000 cópias/mL (o que for menor);
• 6. Pacientes que, no julgamento do investigador, precisam, mas não podem receber tratamento profilático para Pneumocystis, Vírus Herpes Simplex (HSV) ou Herpes Zoster (VZV) antes do início do tratamento, ou confirmação positiva de sífilis;
• 7. História de tratamento com Bacillus Tuberculosis (TB) nos 2 anos anteriores à primeira medicação;
• 8. Pacientes com histórico de doença pulmonar intersticial e/ou comprometimento grave da função pulmonar;
• 9.Ter uma infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa;
• 10.História de doença cardiovascular grave.