Studie van SYS6020 bij BCMA-positief multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• 1. ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• 2. Cytologie of weefselbiopsie voldoet aan de diagnostische criteria voor multipel myeloom (volgens IMWG-criteria);
• 3. Beenmergspecimens bevestigden positieve BCMA-expressie in plasmacellen en myeloomcellen door immunohistochemie of flowcytometrie (>5%);

• 4. Meetbare ziekte hebben volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) op basis van een of meer van de volgende bevindingen:

  • Serum M-eiwit≥ 1 g/dl (≥10 g/l)
  • Urine M-eiwit ≥ 200 mg/24 uur
  • Betrokken serumvrije lichte keten (FLC's)-niveau ≥10 mg/dl met abnormale FLC-verhouding (<0,26°C>1,65)
• 5. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1;
• 6. Diagnose van MM met recidiverende of refractaire ziekte en minimaal één eerdere therapielijn gehad.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Patiënten met plasmacytische leukemie of macroglobulinemie van Waldenstrom of POEMS-syndroom (polyneuropathie, orgaanvergroting, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidlaesies) of amyloïdose bij screening;
• 2. Een eerdere CAR-T-therapie of BCMA-gerichte therapie heeft ontvangen;
• 3. Patiënten die autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (ASCT) hebben ondergaan binnen 12 weken voorafgaand aan de monocytverzameling of een voorgeschiedenis van allogene stamceltransplantatie;
• 4. Een geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV-antilichaamtest;
• 5. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief en HBV-DNA boven de ondergrens van de meting of 1000 kopieën/ml (500 IE/ml), (welke van de twee het laagst is), HCV-antilichaampositief en HCV-RNA boven de ondergrens van meting of 1000 kopieën/ml (welke van de twee het laagst is);
• 6. Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker, een profylactische behandeling voor Pneumocystis, Herpes Simplex Virus (HSV) of Herpes Zoster (VZV) nodig hebben, maar deze niet kunnen krijgen, vóór aanvang van de behandeling, of die bevestigend positief zijn voor Syfilis;
• 7. Geschiedenis van de behandeling met Bacillus Tuberculose (tbc) binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste medicatie;
• 8. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte en/of ernstige longfunctiestoornissen;
• 9. Een actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie heeft;
• 10. Een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten.