Studie av SYS6020 vid BCMA-positivt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• 1. ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke;
• 2. Cytologi eller vävnadsbiopsi uppfyller diagnostiska kriterier för multipelt myelom (enligt IMWG-kriterier);
• 3. Benmärgsprover bekräftade positivt BCMA-uttryck i plasmaceller och myelomceller genom immunhistokemi eller flödescytometri (>5 %);

• 4. Har en mätbar sjukdom enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) baserat på ett eller flera av följande fynd:

  • Serum M-protein≥ 1 g/dL（≥10 g/L）
  • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar
  • Involverad serumfri lätt kedja (FLC) nivå≥10 mg/dL med FLC:s onormala förhållande (<0,26º>1,65)
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1;
• 6. Diagnos av MM med återfall eller refraktär sjukdom och har haft minst 1 tidigare behandlingslinjer.

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter med plasmacytisk leukemi eller Waldenströms makroglobulinemi eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organförstoring, endokrinopati, monoklonalt protein och hudskador) eller amyloidos vid screening;
• 2. Mottagit någon tidigare CAR-T-terapi eller BCMA-inriktad terapi;
• 3. Patienter som har fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT) inom 12 veckor före monocytinsamling eller anamnes på allogen stamcellstransplantation;
• 4. En historia av immunbrist, inklusive ett positivt HIV-antikroppstest;
• 5. Hepatit B-ytantigen (HBsAg) positivt och HBV-DNA över den nedre gränsen för mätning eller 1000 kopior/ml (500 IE/mL), (beroende på vilket som är lägst), HCV-antikroppspositiv och HCV-RNA över den nedre gränsen för mått eller 1000 kopior/ml (beroende på vilket som är lägst);
• 6. Patienter som, enligt utredarens bedömning, behöver men inte kan få profylaktisk behandling för Pneumocystis, Herpes Simplex Virus (HSV) eller Herpes Zoster (VZV) innan behandlingen påbörjas, eller syfilis bekräftande positiv;
• 7. Tidigare behandling av Bacillus Tuberculosis (TB) inom 2 år före första medicineringen;
• 8. Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom och/eller allvarlig lungfunktionsnedsättning;
• 9. Har en aktiv bakteriell, svamp- eller virusinfektion;
• 10. En historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom.