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BCMA 양성 다발성 골수종에서의 SYS6020 연구

2024년 4월 8일 업데이트: MEI HENG, Wuhan Union Hospital, China

재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 BCMA 표적 키메라 항원 수용체 T 세포(SYS6020) 주입에 대한 І상 연구

이는 화학요법 후에 반응이 없거나 재발한 BCMA 양성 다발성 골수종(MM) 환자를 치료하는 데 있어 BCMA CART 세포의 효능과 권장 용량을 연구하는 다기관 1상 시험입니다. 악성 혈장 세포에서 발현되는 세포 표면 단백질인 B세포 성숙 항원(BCMA)은 MM에 대한 새로운 면역요법의 표적이 되는 매우 선택적인 항원으로 등장했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 사전 동의서 서명 당시 18세 이상
  • 2. 세포학 또는 조직 생검이 다발성 골수종 진단 기준(IMWG 기준에 따름)을 충족합니다.
  • 3. 골수 검체에서는 면역조직화학 또는 유세포 분석법을 통해 형질 세포 및 골수종 세포에서 양성 BCMA 발현이 확인되었습니다(>5%).

  • 4. 다음 결과 중 하나 이상을 기반으로 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.

    • 혈청 M-단백질≥ 1g/dL(≥10g/L)
    • 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
    • 관련 혈청 유리 경쇄(FLC) 수준≥10 mg/dL 및 FLC 비정상 비율(<0.26±>1.65)
  • 5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1;
  • 6. 재발성 또는 불응성 질환이 있고 이전에 최소 1회의 치료를 받은 적이 있는 MM의 진단.

제외 기준:

  • 1. 스크리닝 당시 형질세포성 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS 증후군(다발신경병증, 장기 비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 병변) 또는 아밀로이드증이 있는 환자
  • 2. 이전에 CAR-T 치료 또는 BCMA 표적 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 3. 단핵구 채취 전 12주 이내에 자가조혈모세포이식(ASCT)을 받은 환자 또는 동종조혈모세포이식 병력이 있는 환자
  • 4. HIV 항체 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력;
  • 5. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 측정 하한치 이상의 HBV-DNA 또는 1000 카피/mL(500IU/mL)(둘 중 낮은 것), HCV 항체 양성 및 측정 하한치 이상의 HCV-RNA 측정 또는 1000개 카피/mL(둘 중 더 낮은 것);
  • 6. 시험자의 판단에 따라 치료 시작 전 폐포자충, 단순포진바이러스(HSV), 대상포진(VZV)에 대한 예방적 치료가 필요하지만 받을 수 없는 환자 또는 매독 확진 양성 환자
  • 7. 첫 투약 전 2년 이내에 결핵균(TB) 치료 이력;
  • 8. 간질성 폐질환 및/또는 심각한 폐 기능 장애의 병력이 있는 환자
  • 9. 활성 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염이 있습니다.
  • 10.심각한 심혈관 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SYS6020
SYS6020은 저용량, 중간 용량, 고용량으로 투여됩니다.
생물학적: BCMA 표적 CAR T 세포
각 환자는 정맥 주입을 통해 BCMA 표적 CAR T 세포를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 최대 약 6개월
부작용(AE) 발생률
최대 약 6개월
용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 21일
용량 제한 독성(DLT)
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 6개월
전체 응답률(ORR)
최대 약 6개월
완전 반응 또는 엄격한 완전 반응(CR/sCR)을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 약 6개월
완전 반응 또는 엄격한 완전 반응(CR/sCR)을 달성한 피험자의 비율
최대 약 6개월
매우 우수한 부분 반응(VGPR)과 더 높은 반응률을 달성한 피험자의 비율
기간: 최대 약 6개월
매우 우수한 부분 반응(VGPR)과 더 높은 반응률을 달성한 피험자의 비율
최대 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYS6020-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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