A SYS6020 vizsgálata BCMA-pozitív myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

• 1. ≥ 18 éves a beleegyezés aláírásakor;
• 2. A citológia vagy szövetbiopszia megfelel a myeloma multiplex diagnosztikai kritériumainak (az IMWG kritériumoknak megfelelően);
• 3. A csontvelő minták pozitív BCMA expressziót igazoltak plazmasejtekben és mielóma sejtekben immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával (>5%);

• 4. A Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint mérhető betegsége van, az alábbi megállapítások közül egy vagy több alapján:

  • Szérum M-protein ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l)
  • Vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra
  • Az érintett szérum szabad könnyű lánc (FLC) szintje ≥10 mg/dl, az FLC-k abnormális aránnyal (<0,26±1,65)
• 5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
• 6. Relapszusos vagy refrakter betegséggel járó MM diagnózisa, és legalább 1 korábbi terápiás vonalon részesültek.

Kizárási kritériumok:

• 1. Plazmacitás leukémiában vagy Waldenstrom-féle makroglobulinémiában vagy POEMS szindrómában (polyneuropathia, szervmegnagyobbodás, endokrinopátia, monoklonális fehérje- és bőrelváltozások) vagy amiloidózisban szenvedő betegek a szűréskor;
• 2. kapott bármilyen korábbi CAR-T terápiát vagy BCMA célzott terápiát;
• 3. A monocitagyűjtést megelőző 12 héten belül autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción (ASCT) átesett betegek vagy allogén őssejt-transzplantáció anamnézisében;
• 4. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV antitest tesztet;
• 5. Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív és HBV-DNS az alsó mérési határ felett vagy 1000 kópia /mL (500 NE/mL), (amelyik alacsonyabb), HCV antitest pozitív és HCV-RNS az alsó határérték felett. mérés vagy 1000 másolat /mL (amelyik alacsonyabb);
• 6. Azok a betegek, akiknek a vizsgáló megítélése szerint Pneumocystis, Herpes Simplex Vírus (HSV) vagy Herpes Zoster (VZV) profilaktikus kezelésében van szükségük, de nem tudnak a kezelés megkezdése előtt, vagy szifilisz megerősítő pozitív;
• 7. Bacillus Tuberculosis (TB) kezelés kórtörténetében az első gyógyszeres kezelést megelőző 2 éven belül;
• 8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség és/vagy súlyos tüdőfunkció-károsodás szerepel;
• 9. Aktív bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzése van;
• 10. Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében.