SYS6020:n tutkimus BCMA-positiivisessa multippeli myeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
• 2. Sytologia tai kudosbiopsia täyttää multippelin myelooman diagnostiset kriteerit (IMWG-kriteerien mukaan);
• 3. Luuydinnäytteet vahvistivat positiivisen BCMA-ekspression plasmasoluissa ja myeloomasoluissa immunohistokemialla tai virtaussytometrialla (>5 %);

• 4. Onko sinulla mitattavissa oleva sairaus kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista havainnoista:

  • Seerumin M-proteiini ≥ 1 g/dl (≥ 10 g/l)
  • Virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia
  • Mukana seerumin vapaan kevytketjun (FLC) taso ≥10 mg/dl ja FLC:iden epänormaali suhde (<0,26 ± 1,65)
• 5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;
• 6. MM-diagnoosi, jolla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus, ja heillä on ollut vähintään yksi aikaisempi hoitolinja.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaat, joilla on plasmasyyttinen leukemia tai Waldenströmin makroglobulinemia tai POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, elinten laajentuminen, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiini- ja ihovauriot) tai amyloidoosi seulonnassa;
• 2. saanut mitä tahansa aikaisempaa CAR-T-hoitoa tai BCMA-kohdennettua hoitoa;
• 3. Potilaat, joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) 12 viikon sisällä ennen monosyyttien keräämistä tai aiemmat allogeeniset kantasolusiirrot;
• 4. Anamneesi immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-vasta-ainetesti;
• 5. Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja HBV-DNA yli mittausrajan tai 1000 kopiota /ml (500 IU/ml) (sen mukaan kumpi on alempi), HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA ylittää alarajan mittaus tai 1000 kopiota/ml (sen mukaan kumpi on pienempi);
• 6. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan tarvitsevat Pneumocystiksen, Herpes simplex -viruksen (HSV) tai Herpes zosterin (VZV) profylaktista hoitoa ennen hoidon aloittamista, mutta jotka eivät voi saada ennaltaehkäisevää hoitoa ennen hoidon aloittamista tai syfilis-positiivinen;
• 7. Bacillus Tuberculosis (TB) -hoito 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä lääkitystä;
• 8. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus ja/tai vakava keuhkojen vajaatoiminta;
• 9. sinulla on aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio;
• 10. Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti.