Studie SYS6020 u BCMA-pozitivního mnohočetného myelomu

Kritéria pro zařazení:

• 1. ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu;
• 2. Cytologie nebo tkáňová biopsie splňuje diagnostická kritéria pro mnohočetný myelom (podle kritérií IMWG);
• 3. Vzorky kostní dřeně potvrdily pozitivní expresi BCMA v plazmatických buňkách a myelomových buňkách imunohistochemicky nebo průtokovou cytometrií (>5 %);

• 4. Mít měřitelné onemocnění podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) na základě jednoho nebo více z následujících zjištění:

  • Sérový M-protein ≥ 1 g/dlＥ 10 g/l）
  • M-protein v moči ≥ 200 mg/24 hodin
  • Zahrnutá hladina volného lehkého řetězce (FLC) v séru ≥ 10 mg/dl s abnormálním poměrem FLC (<0,26°C>1,65)
• 5. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• 6. Diagnóza MM s relabujícím nebo refrakterním onemocněním a měli jste alespoň 1 předchozí linii terapie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti s plazmocytární leukémií nebo Waldenstromovou makroglobulinémií nebo POEMS syndromem (polyneuropatie, zvětšení orgánů, endokrinopatie, monoklonální proteinové a kožní léze) nebo amyloidóza při screeningu;
• 2. podstoupil jakoukoli předchozí terapii CAR-T nebo cílenou terapii BCMA;
• 3. Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) během 12 týdnů před odběrem monocytů nebo anamnézou alogenní transplantace kmenových buněk;
• 4. anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na protilátky HIV;
• 5. Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a HBV-DNA nad spodním limitem měření nebo 1000 kopií /ml (500 IU/ml), (podle toho, co je nižší), pozitivní HCV protilátka a HCV-RNA nad spodním limitem měření nebo 1000 kopií /ml (podle toho, co je nižší);
• 6. Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího potřebují, ale nejsou schopni podstoupit profylaktickou léčbu Pneumocystis, viru Herpes Simplex (HSV) nebo Herpes zoster (VZV) před zahájením léčby, nebo syfilis s pozitivním potvrzením;
• 7. Anamnéza léčby Bacillus TBC (TBC) během 2 let před první medikací;
• 8. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění a/nebo závažným poškozením plicních funkcí;
• 9. Máte aktivní bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci;
• 10. Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.