Undersøgelse af SYS6020 i BCMA-positivt myelomatose

Inklusionskriterier:

• 1. ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
• 2. Cytologi eller vævsbiopsi opfylder diagnostiske kriterier for myelomatose (ifølge IMWG-kriterier);
• 3. Knoglemarvsprøver bekræftede positiv BCMA-ekspression i plasmaceller og myelomceller ved immunhistokemi eller flowcytometri (>5 %);

• 4. Har målbar sygdom efter International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier baseret på et eller flere af følgende fund:

  • Serum M-protein≥ 1 g/dL（≥10 g/L）
  • Urin M-protein ≥ 200 mg/24 timer
  • Involveret serumfri let kæde (FLC'er) niveau≥10 mg/dL med FLC's unormale forhold (<0,26或>1,65)
• 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
• 6. Diagnose af MM med recidiverende eller refraktær sygdom og har haft mindst 1 tidligere behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter med plasmacytisk leukæmi eller Waldenstroms makroglobulinæmi eller POEMS-syndrom (polyneuropati, organforstørrelse, endokrinopati, monoklonalt protein og hudlæsioner) eller amyloidose ved screening;
• 2. Modtaget tidligere CAR-T-terapi eller BCMA-målrettet terapi;
• 3. Patienter, der har modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT) inden for 12 uger før monocytindsamling eller historie med allogen stamcelletransplantation;
• 4. En historie med immundefekt, herunder en positiv HIV-antistoftest;
• 5. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt og HBV-DNA over den nedre målegrænse eller 1000 kopier/mL (500 IE/mL), (alt efter hvad der er lavest), HCV antistof positivt og HCV-RNA over den nedre grænse for måling eller 1000 kopier/ml (alt efter hvad der er lavere);
• 6. Patienter, som efter investigators vurdering har behov for, men ikke er i stand til at modtage profylaktisk behandling for Pneumocystis, Herpes Simplex Virus (HSV) eller Herpes Zoster (VZV) før påbegyndelse af behandling, eller Syfilis bekræftende positiv;
• 7. Anamnese med Bacillus Tuberculosis (TB) behandling inden for 2 år før første medicinering;
• 8. Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom og/eller alvorlig lungefunktionsnedsættelse;
• 9. Har en aktiv bakteriel, svampe- eller virusinfektion;
• 10. En historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom.