Исследование SYS6020 при BCMA-положительной множественной миеломе

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия;
• 2. Цитология или биопсия ткани соответствуют диагностическим критериям множественной миеломы (согласно критериям IMWG);
• 3. Образцы костного мозга подтвердили положительную экспрессию BCMA в плазматических клетках и клетках миеломы с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии (>5%);

• 4. Иметь измеримое заболевание по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG), основанным на одном или нескольких из следующих результатов:

  • Сывороточный М-белок ≥ 1 г/дл (≥ 10 г/л)
  • М-белок в моче ≥ 200 мг/24 часа
  • Уровень вовлеченных свободных легких цепей в сыворотке крови (FLC) ≥10 мг/дл с аномальным соотношением FLC (<0,26±>1,65)
• 5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• 6. Диагноз ММ с рецидивирующим или рефрактерным заболеванием и наличие как минимум 1 предшествующей линии терапии.

Критерий исключения:

• 1. Пациенты с плазмоцитарным лейкозом или макроглобулинемией Вальденстрема или синдромом POEMS (полинейропатия, увеличение органов, эндокринопатия, моноклональные белки и поражения кожи) или амилоидозом при скрининге;
• 2. Ранее получал любую терапию CAR-T или таргетную терапию BCMA;
• 3. Пациенты, получившие аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) в течение 12 недель до забора моноцитов или аллогенную трансплантацию стволовых клеток в анамнезе;
• 4. Иммунодефицит в анамнезе, включая положительный тест на антитела к ВИЧ;
• 5. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и уровень ДНК HBV выше нижнего предела измерения или 1000 копий/мл (500 МЕ/мл) (в зависимости от того, что ниже), положительный результат на антитела к ВГС и уровень РНК ВГС выше нижнего предела. измерение или 1000 копий/мл (в зависимости от того, что меньше);
• 6. Пациенты, которые, по мнению исследователя, нуждаются в профилактическом лечении пневмоцистной пневмонии, вируса простого герпеса (ВПГ) или опоясывающего герпеса (ВВЗ), но не могут его получить до начала лечения, или имеют подтверждающий положительный результат на сифилис;
• 7. История лечения Bacillus Tuberculosis (TB) в течение 2 лет до первого приема лекарства;
• 8. Пациенты с интерстициальными заболеваниями легких в анамнезе и/или тяжелыми нарушениями функции легких;
• 9. У вас активная бактериальная, грибковая или вирусная инфекция;
• 10.В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.