口服D-甘露糖片对健康成人达比加群酯药代动力学的影响

纳入标准：

1. 具有完全民事行为能力，健康男性受试者年龄≥18周岁且≤45周岁
2. 男性体重≥50公斤；体重指数（BMI）在19.0~27.0范围内 （包括上限和下限）
3. 肌酐清除率（CRCL：按Cock Croft-Gault方程计算，成年健康受试者应CRCL≥90mL/min

排除标准：

1. 有针刺血晕病史。
2. 影响肠道P-糖蛋白的疾病：严重腹泻（每天排泄3次以上，呈水样便特征）、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、憩室炎、难辨梭菌感染（复发性）或幽门螺杆菌感染。
3. 糖尿病；空腹血糖受损（IFG）；糖耐量受损（IGT）；口服降糖药（包括出于减肥目的使用降糖药）。
4. 具有重大出血风险的疾病或病症，例如当前或近期消化性溃疡、具有高出血风险的恶性肿瘤、近期脑部或脊髓损伤、近期脑部、脊髓或眼部手术、近期颅内出血、已知或疑似食管出血静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要椎管内或颅内血管异常。
5. 有临床意义的活动性出血。
6. 服用抗凝剂如普通肝素（UFH）、低分子肝素（LMWH）和肝素衍生物（磺达肝素钠）、维生素K拮抗剂、利伐沙班或其他直接凝血酶抑制剂（重组水蛭素、比伐卢定）；溶栓药物，或目前使用的抗血小板聚集药物，如GPⅡb/Ⅲa受体拮抗剂、噻氯匹定、普拉格雷、右旋糖酐、磺吡酮、阿司匹林等。
7. 试验前1周内使用过可能影响肠道p糖蛋白活性的药物：（1）强效p糖蛋白抑制剂：胺碘酮、维拉帕米、地尔硫卓、奎尼丁、决奈达隆、他克莫司、环孢素、蛋白酶抑制剂（茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦、洛匹那韦）、大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、泰利霉素、氯霉素）、唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康​​唑、氟康唑、咪康唑）、奈法唑酮、考比司他、西咪替丁、环丙沙星、环孢素、氟伏沙明、伊马替尼、圣约翰草。圣约翰草、雷诺嗪； (2)强效P-糖蛋白诱导剂：利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、抗雄激素(恩杂鲁胺、阿帕鲁胺)、苯巴比妥、地塞米松。
8. 既往有吸烟、饮酒史且不同意试验期间禁止吸烟、饮酒者：吸烟者（试验前1个月内平均每天吸5支以上）；酒精中毒：（测试前1个月内平均每日饮酒量≥100mL优质白酒/200mL葡萄酒/600mL啤酒）。
9. 近5年内有胆囊或阑尾切除术、减肥手术等胃肠道手术史。
10. 筛选前6个月内病毒学检测呈阳性（人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学检测、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab））。
11. 筛选前6个月内参加过任何挖掘或医疗器械的临床试验的人（对于药物临床试验，筛选前参加过先前临床试验的人半衰期超过5个）。
12. 研究者认为有任何不适合参加本试验的因素的受试者。