Vliv perorálních tablet D-manózy na farmakokinetiku dabigatranátu u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Při plné kapacitě občanského chování je věk zdravých mužů ≥18 let a ≤45 let
2. Hmotnost muže ≥50 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0~27,0 (včetně horní a dolní hranice)
3. Míra clearance kreatininu (CRCL: vypočteno podle rovnice Cock Croft-Gault, dospělí zdraví jedinci by měli mít CRCL≥90 ml/min.

Kritéria vyloučení:

1. Historie mdloby jehel a krve.
2. Onemocnění postihující střevní P-glykoprotein: těžký průjem (vylučování více než 3x denně s vodnatou stolicí), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulitida, obtížná Identifikace infekce Clostridium (recidivující) nebo infekce Helicobacter pylori.
3. diabetes mellitus; Zhoršená hladina glukózy nalačno (IFG); zhoršená glukózová tolerance (IGT); Orální hypoglykemická činidla (včetně použití hypoglykemických činidel pro účely snížení hmotnosti).
4. Nemoci nebo stavy s významným rizikem velkého krvácení, jako je současný nebo nedávný peptický vřed, maligní novotvary s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo míchy, nedávná operace mozku, míchy nebo oka, nedávné intrakraniální krvácení, známé nebo suspektní jícnové varixy, arteriovenózní malformace, vaskulární aneuryzmata nebo velké intraspinální nebo intrakraniální vaskulární abnormality.
5. Klinicky významné aktivní krvácení.
6. Užívání antikoagulancií, jako je nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární heparin (LMWH) a deriváty heparinu (fondaparinux sodný), antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo jiné přímé inhibitory trombinu (rekombinantní hirudin, bivalirudin); trombolytické léky nebo současné užívání léků proti agregaci krevních destiček, jako jsou antagonisté receptoru GPⅡb/Ⅲa, tiklopidin, prasugrel, dextran, sulfinpyrazon, aspirin atd.
7. Použití léků, které mohou ovlivnit aktivitu střevního p-glykoproteinu během 1 týdne před zkouškou: (1) silné inhibitory p-glykoproteinu: amiodaron, verapamil, diltiazem, chinidin, dronedaron, takrolimus, cyklosporin, inhibitory proteázy (indinavir, nelfinavir, Saquinavir, lopinavir), makrolidová antibiotika (erythromycin, klaritromycin, telithromycin, chloramfenikol), azol antimyko. in, cyklosporin, fluvoxamin, imatinib, St. třezalka tečkovaná, ranolazin; (2) Silné induktory P-glykoproteinu: rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, antiandrogeny (enzalutamid, apalutamid), fenobarbital, dexamethason.
8. Ti, kteří v minulosti kouřili a pili a kteří nesouhlasí se zákazem kouření a pití ve zkušební době: kuřáci (průměrný denní počet cigaret vykouřených více než 5 cigaret během jednoho měsíce před zkouškou); alkoholismus: (průměrné denní pití během jednoho měsíce před testem≥100 ml vysoce kvalitního alkoholu/200 ml vína / 600 ml piva).
9. Historie gastrointestinálních operací, jako je žlučník nebo apendektomie, bariatrická chirurgie atd. v posledních 5 letech.
10. Pozitivní virologický test (protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV-Ab), sérologický test na syfilis, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab)) do 6 měsíců před screeningem.
11. Ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jakéhokoli vykopaného nebo mediálního zařízení během 6 měsíců před screeningem (v případě klinických studií léků ti, kteří se zúčastnili předchozí klinické studie před screeningem, mají více než 5 poločasů).
12. Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mají jakékoli faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.