Effekt av orale D-mannose-tabletter på farmakokinetikken til dabigatranat hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Med full kapasitet for sivil oppførsel er alderen til friske mannlige forsøkspersoner ≥18 år og ≤45 år gammel
2. Mannvekt ≥50 kg; kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0~27,0 (inkludert øvre og nedre grenser)
3. Kreatininclearance rate (CRCL: beregnet ved Cock croft-Gault-ligningen, voksne friske forsøkspersoner bør ha CRCL≥90mL/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med besvimelse av nåler og blod.
2. Sykdommer som påvirker tarm P-glykoprotein: alvorlig diaré (utskillelse mer enn 3 ganger daglig med vannaktig avføringsegenskaper), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulitt, vanskelig å identifisere Clostridium-infeksjon (tilbakevendende) eller Helicobacter pylori-infeksjon.
3. Sukkersyke; Nedsatt fastende glukose (IFG); Nedsatt glukosetoleranse (IGT); Orale hypoglykemiske midler (inkludert bruk av hypoglykemiske midler for vekttapsformål).
4. Sykdommer eller tilstander med betydelig risiko for større blødninger, slik som nåværende eller nylig magesår, ondartede neoplasmer med høy blødningsrisiko, nylig hjerne- eller ryggmargsskade, nylig hjerne-, ryggmargs- eller øyekirurgi, nylig intrakraniell blødning, kjent eller mistenkt spiserør varicer, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller store intraspinale eller intrakranielle vaskulære abnormiteter.
5. Klinisk signifikant aktiv blødning.
6. Tar antikoagulanter som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (LMWH) og heparinderivater (fondaparinuxnatrium), vitamin K-antagonister, rivaroksaban eller andre direkte trombinhemmere (rekombinant hirudin, bivalirudin); trombolytiske legemidler, eller nåværende bruk av antiblodplateaggregerende legemidler som GPⅡb/Ⅲa-reseptorantagonister, tiklopidin, prasugrel, dextran, sulfinpyrazon, aspirin, etc.
7. Bruk av legemidler som kan påvirke aktiviteten til intestinalt p-glykoprotein innen 1 uke før forsøket: (1) potente p-glykoproteinhemmere: amiodaron, verapamil, diltiazem, kinidin, dronedaron, takrolimus, ciklosporin, proteasehemmere (indinavir, nelfinavir, saquinavir, lopinavir), makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin, telitromycin, kloramfenikol), azol-antifungale legemidler (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, mikonazol), nefazodon, kobicistat, civofloksamin, civofluin, civofluin, civofloxin St. John's Wort, ranolazin; (2) Potente P-glykoprotein-induktorer: rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, antiandrogener (enzalutamid, apalutamid), fenobarbital, deksametason.
8. De som har en historie med røyking og drikking i det siste og som ikke er enig i forbudet mot røyking og drikking i prøveperioden: røykere (gjennomsnittlig daglige sigaretter røykte mer enn 5 sigaretter innen en måned før testen); alkoholisme: (gjennomsnittlig daglig drikking innen en måned før testen≥100 ml høykvalitets brennevin/200 ml vin / 600 ml øl).
9. Anamnese med gastrointestinal kirurgi som galleblæren eller blindtarmsoperasjon, fedmekirurgi, etc. i løpet av de siste 5 årene.
10. Positiv virologisk test (humant immunsviktvirus antistoff (HIV-Ab), syfilis serologisk test, hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus antistoff (HCV-Ab)) innen 6 måneder før screening.
11. De som har deltatt i kliniske utprøvinger av gravd eller medialt utstyr innen 6 måneder før screening (i tilfelle av kliniske legemiddelutprøvinger har de som deltok i den forrige kliniske studien før screening mer enn 5 halveringstider).
12. Forsøkspersoner som av etterforskeren vurderes å ha noen faktorer som ikke er egnet for å delta i denne rettssaken.