Az orális D-mannóz tabletták hatása a dabigatranát farmakokinetikájára egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. A polgári magatartás teljes képességével az egészséges férfi alanyok életkora ≥18 év és ≤45 év
2. Férfi súly ≥50 kg; testtömeg-index (BMI) a 19,0-27,0 tartományban (beleértve a felső és alsó határokat is)
3. Kreatinin-clearance-arány (CRCL: Cock croft-Gault egyenlettel számítva, egészséges felnőtt alanyok CRCL-értéke 90 ml/perc legyen)

Kizárási kritériumok:

1. A tűk és a vér ájulásának története.
2. A bél P-glikoproteint érintő betegségek: súlyos hasmenés (napi háromszori kiválasztás vizes széklet jellemzőkkel), Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bél szindróma, divertikulitisz, nehéz azonosítani Clostridium fertőzés (visszatérő) vagy Helicobacter pylori fertőzés.
3. Diabetes mellitus; Károsodott éhomi glükóz (IFG); csökkent glükóz tolerancia (IGT); Orális hipoglikémiás szerek (beleértve a hipoglikémiás szerek alkalmazását fogyás céljából).
4. Jelentős vérzés kockázatával járó betegségek vagy állapotok, például jelenlegi vagy közelmúltban peptikus fekély, magas vérzési kockázatú rosszindulatú daganatok, közelmúltbeli agy- vagy gerincvelő-sérülés, közelmúltbeli agy-, gerincvelő- vagy szemműtét, közelmúltbeli koponyaűri vérzés, ismert vagy feltételezett nyelőcső varixok, arteriovenosus malformációk, vaszkuláris aneurizmák vagy jelentősebb intraspinalis vagy intracranialis vaszkuláris rendellenességek.
5. Klinikailag jelentős aktív vérzés.
6. Antikoagulánsok, például frakcionálatlan heparin (UFH), kis molekulatömegű heparin (LMWH) és heparin-származékok (fondaparinux-nátrium), K-vitamin antagonisták, rivaroxaban vagy más közvetlen trombingátlók (rekombináns hirudin, bivalirudin) szedése; trombolitikus gyógyszerek, vagy a vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, mint például a GPⅡb/Ⅲa receptor antagonisták, tiklopidin, prasugrel, dextrán, szulfinpirazon, aszpirin stb.
7. Az intestinalis p-glikoprotein aktivitását befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatot megelőző 1 héten belül: (1) erős p-glikoprotein inhibitorok: amiodaron, verapamil, diltiazem, kinidin, dronedaron, takrolimusz, ciklosporin, proteázgátlók (indinavir, nelfinavir, szakinavir, lopinavir), makrolid antibiotikumok (eritromicin, klaritromicin, telitromicin, kloramfenikol), azol típusú gombaellenes szerek (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol, flukonazol, mikonazol), nefazodon, kobicizin- imatinib, St. orbáncfű, ranolazin; (2) Erős P-glikoprotein-induktorok: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, antiandrogének (enzalutamid, apalutamid), fenobarbitál, dexametazon.
8. Azok, akik korábban dohányoztak és ivott, és nem értenek egyet a próbaidő alatti dohányzás és alkoholfogyasztás tilalmával: dohányosok (az átlagos napi cigaretta 5-nél többet szívott el a vizsgálat előtti egy hónapon belül); alkoholizmus: (a vizsgálat előtti egy hónapon belüli átlagos napi ivás ≥100mL jó minőségű likőr/200mL bor/600mL sör).
9. Gyomor-bélrendszeri műtétek, például epehólyag- vagy vakbélműtét, bariátriai műtét stb. az elmúlt 5 évben.
10. Pozitív virológiai teszt (humán immunhiány vírus antitest (HIV-Ab), szifilisz szerológiai teszt, hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus ellenanyag (HCV-Ab)) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
11. Azok, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül részt vettek bármely ásott vagy mediális eszköz klinikai vizsgálatában (gyógyszeres klinikai vizsgálatok esetében azok, akik a szűrés előtt részt vettek az előző klinikai vizsgálatban, több mint 5 felezési idővel rendelkeznek).
12. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló véleménye szerint olyan tényezők állnak fenn, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.