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건강한 성인에서 D-만노스 경구용 정제가 다비가트라네이트의 약동학에 미치는 영향

2024년 4월 8일 업데이트: Li Lei, Peking University Third Hospital

건강한 성인의 다비가트란 에텍실레이트의 약동학에 대한 경구 D-만노스 정제의 효과에 대한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 P-당단백질 탐침 기질 약물인 다비가트룬 에텍실레이트의 약동학에 대한 경구 D-만노스 정제를 연속 2주 동안 투여하는 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 성인의 건강한 피험자를 연구 대상으로 하는 전향적, 시날 센터, 공개 라벨 임상 연구입니다. 건강한 성인 피험자는 시험 기간 1일차와 16일차에 다비가트란 에텍실레이트 110mg(지침서에 저용량 사양) 이하의 단일 경구 투여량을 투여받게 됩니다. 다비가트란 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 투여 후 0시간(투여 전) 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 채취됩니다. 피험자는 시험 기간 2일부터 15일까지 매일 아침 저녁으로 D-만노스 정제 3g(1g*3정)을 복용하게 되며, 총 6g/일(지침서에 중간 용량 사양이 명시되어 있음)입니다. D-만노스와 같은 글리코토믹 혈청 농도를 검출하기 위한 혈액 샘플은 시험 기간 중 1일차 다비가트란 에텍실레이트 경구 투여 0시간 전, 2일차, 8일차, 15일차 매일 아침 D-만노스 경구 투여 후 1.5시간 후에 채취됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 민사행위능력을 갖춘 건강한 남성 대상의 연령은 ≥18세, ≤45세입니다.
  2. 남성 체중 ≥50kg; 체질량지수(BMI) 19.0~27.0 범위 내 (상한 및 하한 포함)
  3. 크레아티닌 청소율(CRCL: Cock croft-Gault 방정식으로 계산, 건강한 성인 피험자는 CRCL≥90mL/min을 가져야 함)

제외 기준:

  1. 바늘과 혈액의 실신의 역사.
  2. 장내 P-당단백질에 영향을 미치는 질병: 심한 설사(묽은 대변의 특징을 가지고 하루 3회 이상 배설), 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실염, 확인이 어려운 클로스트리듐 감염(재발성) 또는 헬리코박터 파일로리 감염.
  3. 진성 당뇨병; 공복 혈당 장애(IFG); 내당능 장애(IGT); 경구용 혈당 강하제(체중 감량 목적의 혈당 강하제 사용 포함)
  4. 현재 또는 최근의 소화성 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물, 최근의 뇌 또는 척수 손상, 최근의 뇌, 척수 또는 눈 수술, 최근의 두개내 출혈, 알려지거나 의심되는 식도와 같이 심각한 출혈 위험이 있는 질병 또는 상태 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 척추 내 또는 두개 내 혈관 이상.
  5. 임상적으로 유의미한 활동성 출혈.
  6. 미분획 헤파린(UFH), 저분자량 헤파린(LMWH) 및 헤파린 유도체(폰다파리눅스 나트륨), 비타민 K 길항제, 리바록사반 또는 기타 직접 트롬빈 억제제(재조합 히루딘, 비발리루딘)와 같은 항응고제 복용 혈전용해제 또는 GPⅡb/Ⅲa 수용체 길항제, 티클로피딘, 프라수그렐, 덱스트란, 설핀피라존, 아스피린 등 항혈소판 응집제를 현재 사용하고 있는 경우.
  7. 시험 전 1주 이내에 장내 p-당단백질의 활성에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용: (1) 강력한 p-당단백질 억제제: 아미오다론, 베라파밀, 딜티아젬, 퀴니딘, 드로네다론, 타크로리무스, 사이클로스포린, 프로테아제 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 사퀴나비르, 로피나비르), 마크로라이드 항생제(에리스로마이신, 클라리스로마이신, 텔리스로마이신, 클로람페니콜), 아졸계 항진균제(케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 플루코나졸, 미코나졸), 네파조돈, 코비시스타트, 시메티딘, 시프로플록사신, 사이클로스포린, 플루복사민, 이마티닙, 세인트. 존스워트(John's Wort), 라놀라진; (2) 강력한 P-당단백질 유도제: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 항안드로겐제(엔잘루타마이드, 아팔루타마이드), 페노바르비탈, 덱사메타손.
  8. 과거 흡연 및 음주 이력이 있고, 시험기간 동안 흡연 및 음주 금지에 동의하지 않는 자: 흡연자(시험 전 1개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운 사람), 알코올 중독: (검사 전 1개월 이내 일일 평균 음주량≥양질주 100mL/와인 200mL/맥주 600mL).
  9. 최근 5년 이내에 담낭절제술, 충수절제술, 비만수술 등 위장관 수술을 받은 병력.
  10. 스크리닝 전 6개월 이내에 바이러스 검사(인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab), 매독 혈청학적 검사, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab)) 양성.
  11. 스크리닝 전 6개월 이내에 모든 파거나 내측기기의 임상시험에 참여한 적이 있는 자(의약품 임상시험의 경우 스크리닝 전 이전 임상시험에 참여한 자의 반감기가 5회 이상인 자)
  12. 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 요인을 가지고 있다고 연구자가 판단하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D-만노스 및 다비가트란 에텍실레이트
피험자는 시험 기간 1일과 16일에 다비가트란 에텍실레이트 110mg(지침서에 저용량 사양) 이하의 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다. 그리고 시험기간 2일차부터 15일차까지 D-마노스정 3g(1g*3정)을 매일 아침저녁으로 복용하며 총 1일 6g(중간용량 사양은 설명서에 있음)이다.
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
피험자는 시험 기간 1일차와 16일차 아침에 공복에 110mg(지침서에 저용량 지정) 이하의 다비가트란 에텍실레이트를 단회 경구 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프라닥사
건강 보조 식품: D-만노스
피험자는 시험 기간 2일부터 15일까지 매일 아침 저녁으로 D-만노스 정제 3g(1g*3정)을 복용하게 되며, 총 6g/일(지침서에 중간 용량 사양이 명시되어 있음)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다비가트란의 혈장 농도
기간: 시험 기간 1일차 및 16일차 다비가트란 에텍실레이트 투여 전 0시간, 투여 후 2, 6, 10 및 24시간.
다비가트란의 혈장 농도는 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 측정됩니다.
시험 기간 1일차 및 16일차 다비가트란 에텍실레이트 투여 전 0시간, 투여 후 2, 6, 10 및 24시간.
D-만노스와 같은 글리코믹스의 혈청 농도
기간: 1일차 다비가트란 에텍실레이트 투여 0시간 전, 2일차, 8일차, 15일차 아침에 D-만노스 투여 후 1.5시간.
D-만노스와 같은 글리코믹스의 혈청 농도는 가스 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법으로 측정됩니다.
1일차 다비가트란 에텍실레이트 투여 0시간 전, 2일차, 8일차, 15일차 아침에 D-만노스 투여 후 1.5시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M2024130

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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