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夏威夷 SNAP-Ed 中的 mHealth 旨在改善早期青少年的饮食质量

2024年4月10日 更新者：Chloe Lozano、University of Hawaii

这项为期 8 周的临床试验的目的是了解 PortionSize Ed 移动应用程序是否有助于改善夏威夷青年食品和生活技能 (HI-FLY) 计划中早期青少年的健康饮食习惯。

PortionSize Ed 是一款饮食评估和营养教育移动应用程序，可提供有关遵守定制饮食建议的实时反馈。 HI-FLY 是一项在夏威夷各地学校开展的健康生活方式计划。 PortionSize Ed 还包含教育视频。

本研究的参与者将被随机分配到仅 HI-FLY 组 (HI-FLY)，他们将接受标准 HI-FLY 计划，或分配到 HI-FLY + PortionSize Ed 应用程序 (HI-FLY + PSEd) 组在那里他们将收到标准的 HI-FLY 计划和一部带有 PortionSize Ed 应用程序的研究 iPhone，用于为期 8 周的研究。 这将使我们能够评估 PortionSize Ed 应用程序在 HI-FLY 中早期青少年中的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

PortionSize Ed 是一款饮食评估和营养教育应用程序，旨在帮助夏威夷的年轻人了解并遵守国家饮食指南。 例如，《美国人膳食指南》(DGA) 面向专业受众，而 MyPlate 是这些指南的消费者翻译的一个示例。 PortionSize Ed 允许用户自动计算和跟踪对 MyPlate 食物组建议的遵守情况，并向用户提供实时反馈。 实时跟踪饮食摄入量可以降低回忆偏差的风险，及时的反馈可以帮助用户在现实生活中做出决定。

PortionSize Ed 中的食物组推荐是根据用户的身高、体重、年龄、性别和活动水平量身定制的。 PortionSize Ed 允许用户在每次用餐开始和结束时拍摄食物图像。 系统会提示用户使用搜索功能识别“之前照片”中的每种食物（例如，苹果、生食），并从下拉菜单中选择一份份量（例如，半杯、中杯、大杯）。 这些内置工具和营养数据库可以立即向用户提供反馈，告知用户在每次进食后是否遵守推荐的食物组份、饱和脂肪和添加糖的摄入量。

使用 PortionSize Ed 捕获的图像会自动发送到基于网络的安全服务器。 这允许授权用户（例如营养教育者）登录并查看图像，并在需要时远程提供支持。 此外，经过培训的人类评估员可以使用远程食品摄影方法（RFPM）来分析食品图像，这是一种在大多数研究人群和环境中得到验证的分析方法。 参与者接受培训，在每张图像中包含一个物理参考标记，该标记标准化相机与食物的距离和角度，并协助 RFPM 分析。 PortionSize Ed 中的教育视频可通过“视频”选项卡访问。

夏威夷青少年食品和生活技能 (HI-FLY) 是一项在夏威夷各地学校开展的健康生活方式计划。 因此，HI-FLY 为传播 PortionSize Ed 提供了一个理想的平台，并应确保这一基于证据的 mHealth 工具得到有效访问。 我们假设，与单独使用标准 HI-FLY 计划相比，将 PortionSize Ed 应用程序与 HI-FLY 结合将进一步改善夏威夷年轻人的饮食质量。

在实验室环境中对 PortionSize Ed 的初步评估是有希望的。 然而，在我们将 PortionSize Ed 与 HI-FLY 结合起来改善夏威夷年轻人的饮食质量之前，需要进行可行性和初步功效试验。

主要目标：

  1. 评估夏威夷考艾岛 6 至 8 年级学生将 PortionSize Ed 整合到 HI-FLY 的可行性和可接受性。
  2. 评估将 PortionSize Ed 整合到 HI-FLY 中，与夏威夷考艾岛 6 至 8 年级学生的健康饮食指数 (HEI)-2020 分数相比，与标准 HI-FY 分数相比的初步效果。 选择 HEI-2020 分数是因为它量化了对 DGA 2020-20259 的遵守情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96822
        • 招聘中
        • University of Hawaii At Manoa
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性或女性
  • 6至8年级学生
  • 就读夏威夷考艾岛的目标学校

排除标准：

  • 没有额外的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：普通HI-FLY课程（HI-FLY）
HI-FLY 课程包括 6 节课，每节课 1-2 小时，为期 6 周。 课程主题包括 1) 安全食品处理，2) 蔬菜和水果，3) 在家多吃几餐，4) 食品指南，5) 每天多运动，6) 重新考虑你的饮料。
行为的：海飞课程
参与者将接受为期 6 周的标准 HI-FLY 课程。
实验性的：HI-FLY 与 PortionSize Ed 应用程序集成 (HI-FLY + PSEd)。
参与者将接受 HI-FLY 常规护理，并在整个研究过程中获得 PortionSize Ed 移动应用程序。
行为的：HI-FLY 课程 + PortionSize Ed 应用程序
参与者将收到为期 6 周的标准 HI-FLY 课程和 PortionSize Ed 移动应用程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性-学习入学
大体时间：8周
每个教室至少有 65% 的学生参加了这项研究。
8周
可接受性 - 用户满意度调查 (USS) 分数和定性响应
大体时间：8周
USS 有 9 个定量问题，采用 6 点李克特量表回答，并对满意度、易用性和培训充分性进行评分。 USS 还包含一个开放式问题，参与者可以提供任何其他评论。 两个小组都会完成这个任务。
8周
可接受性 - 计算机系统可用性问卷 (CSUQ) 分数
大体时间：8周
CSUQ 有 19 个问题，使用 7 点李克特量表回答，以评估总体满意度、有用性、信息质量和界面质量。 两个小组都会完成这个任务。
8周
可接受性 - PortionSize Ed 应用程序使用数据
大体时间：8周
PortionSize Ed 应用程序使用数据包括记录的用餐次数和使用应用程序的次数。 只有 HI-FLY + PSEd 小组才能完成此任务。
8周
可接受性 - 退出学习的原因
大体时间：8周
参与者报告退出研究的原因。
8周
功效 - 2020 年健康饮食指数 (HEI-2020) 总分的变化
大体时间：8周
每个研究组 HEI-2020 总分的变化。 范围从 0 到 100，其中 100 为最高分。
8周
功效 - HEI-2020 各部分分数的变化
大体时间：8周
每个研究组的 HEI-2020 组成部分分数的变化。 HEI-2020 的总分为 100 分，共有 13 个组成部分的分数。
8周
功效 - 营养教育调查中健康饮食行为评分的变化
大体时间：8周
两个研究组的基线和最终访视之间健康饮食行为评分的变化。
8周
可行性-研究人员流失
大体时间：8周
学习流失率不超过 15%。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：8周
基线和最终研究访问之间体重的平均变化。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Hawaii

合作者

Pennington Biomedical Research Center
United States Department of Agriculture (USDA)

调查人员

  • 首席研究员：Chloe P Lozano, PhD、University of Hawaii At Manoa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月23日

初级完成 (估计的)

2024年10月22日

研究完成 (估计的)

2024年10月22日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2023-00060

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

PI Lozano 博士致力于与其他研究人员共享去识别化数据。 即使在正在进行的资助期间，以及在资助工作产生的主要论文被项目接受出版之前，PI 也会与其他研究人员和/或潜在合作者共享数据，但会要求在资助结束后提交二级论文。主要论文被接受发表。 此外，根据越来越多期刊的要求，PI 将完全遵守已接受论文的数据发布指南，该指南要求在论文被接受后将去识别化的数据提交到存储库，以便公众可以下载这些数据。 PI 致力于共享本次资助生成的数据，并在合规性规则内尽可能减少限制。

IPD 共享时间框架

即使在正在进行的资助期间，以及在资助工作产生的主要论文被项目接受出版之前，PI 也会与其他研究人员和/或潜在合作者共享数据，但会要求在资助结束后提交二级论文。主要论文被接受发表。

IPD 共享访问标准

所有数据的访问将由 PI Lozano 博士控制。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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