- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06360367
Az mHealth javítja az étrend minőségét a korai serdülők körében a hawaii SNAP-Ed-ben
Ennek a 8 hetes klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a PortionSize Ed mobilalkalmazás segít-e javítani az egészséges táplálkozási szokásokat a korai serdülők körében a Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY) programban.
A PortionSize Ed egy étrend-felmérő és táplálkozási oktatási mobilalkalmazás, amely valós idejű visszajelzést ad a személyre szabott étrendi ajánlások betartásáról. A HI-FLY egy egészséges életmóddal kapcsolatos program, amelyet Hawaii egész területén tartanak az iskolákban. A PortionSize Ed oktatási videókat is tartalmaz.
A vizsgálat résztvevőit véletlenszerűen besorolják a csak HI-FLY csoportba (HI-FLY), ahol megkapják a standard HI-FLY programot, vagy a HI-FLY + PortionSize Ed alkalmazás (HI-FLY + PSEd) csoportba. ahol megkapják a standard HI-FLY programot és egy tanulmányi iPhone-t a PortionSize Ed alkalmazással a 8 hetes tanulmányhoz. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a PortionSize Ed alkalmazás hatását a HI-FLY korai serdülők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PortionSize Ed egy étrend-felmérő és táplálkozási oktatási alkalmazás, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy segítse a hawaii fiatalokat a nemzeti étrendi irányelvek megértésében és betartásában. Például a Dietary Guidelines for Americans (DGA) professzionális közönségnek szól, és a MyPlate egy példa ezen irányelvek fogyasztói fordítására. A PortionSize Ed lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy automatikusan kiszámítsák és nyomon kövessék a MyPlate élelmiszercsoport-ajánlások betartását, és valós idejű visszajelzést adnak a felhasználónak. A táplálékfelvétel valós idejű nyomon követése csökkenti a visszahívási torzítás kockázatát, és az időszerű visszajelzések segítik a felhasználókat a valós élethelyzetekben a döntések meghozatalában.
A PortionSize Edben található élelmiszercsoport-ajánlások a felhasználó magassága, súlya, kora, neme és aktivitási szintje alapján vannak testreszabva. A PortionSize Ed lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy képeket készítsenek ételeikről minden étkezési alkalom elején és végén. A felhasználók felkérik, hogy azonosítsák be az egyes élelmiszereket a „Fénykép előtt” egy keresési funkció segítségével (pl. alma, nyers), és válasszon egy adag méretet a legördülő menüből (pl. fél csésze, közepes, nagy). Ezek a beépített eszközök és a táplálkozási adatbázis lehetővé teszik, hogy minden étkezés után azonnali visszajelzést adjon a felhasználónak az élelmiszercsoport-adagok, a telített zsírok és a hozzáadott cukrok ajánlott bevitelének betartásáról.
A PortionSize Ed segítségével rögzített képeket a rendszer automatikusan elküldi egy biztonságos webalapú szerverre. Ez lehetővé teszi a jogosult felhasználók számára, például egy táplálkozási oktató számára, hogy bejelentkezzenek, áttekintsék a képeket, és szükség esetén távolról is támogatást nyújtsanak. Ezenkívül a képzett emberi értékelők elemezhetik az ételképeket a Távoli Élelmiszer Photography Method (RFPM) segítségével, amely a legtöbb vizsgálati populációban és környezetben validált elemzési módszer. A résztvevőket arra tanítják, hogy minden egyes képen fizikai referenciamarkert helyezzenek el, amely szabványosítja a kamera távolságát és szögét az élelmiszertől, és segíti az RFPM-elemzést. A PortionSize Ed formátumú oktatóvideók a Videók lapon keresztül érhetők el.
A Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY) egy egészséges életmód program, amelyet Hawaii egész területén folytatnak iskolákban. Ezért a HI-FLY ideális platformot biztosít a PortionSize Ed terjesztéséhez, és biztosítania kell, hogy ez a bizonyítékokon alapuló mHealth eszköz hatékonyan elérhető legyen. Feltételezzük, hogy a PortionSize Ed alkalmazás és a HI-FLY összekapcsolása tovább javítja a táplálkozás minőségét a hawaii fiatalok körében, szemben a standard HI-FLY programmal.
A PortionSize Ed előzetes értékelése laboratóriumi környezetben ígéretes volt. Mielőtt azonban összekapcsolhatnánk a PortionSize Ed-t a HI-FLY-vel a hawaii fiatalok étrendi minőségének javítása érdekében, egy megvalósíthatósági és előzetes hatékonysági vizsgálatra van szükség.
Elsődleges célok:
- Mérje fel a PortionSize Ed HI-FLY-be való integrálásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a hawaii Kauai 6-8. osztályos tanulói körében.
- Mérje fel a PortionSize Ed HI-FLY-be való integrálásának előzetes hatékonyságát az egészséges táplálkozási index (HEI)-2020 pontszámainak javítása érdekében a 6–8. osztályos tanulók körében a Hawaii állambeli Kauaiban a standard HI-FY-hez képest. A HEI-2020 pontszámot azért választották, mert ez számszerűsíti a DGA 2020-20259 követelményeinek való megfelelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chloe P Lozano, PhD
- Telefonszám: (808) 956-7095
- E-mail: cpanizza@hawaii.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel Novotny, PhD
- Telefonszám: (808) 956-7095
- E-mail: novotny@hawaii.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96822
- Toborzás
- University of Hawaii At Manoa
-
Kapcsolatba lépni:
- Chloe P Lozano, PhD
- Telefonszám: 808-956-7095
- E-mail: cpanizza@hawaii.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek vagy nőstények
- 6-8 évfolyamos tanulók
- Látogass el a Hawaii-i Kauai-i céliskolába
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek további kizárási feltételek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szokásos HI-FLY tanterv (HI-FLY)
A HI-FLY tananyag 6, egyenként 1-2 órás leckét tartalmaz, 6 héten keresztül.
Az óra témái: 1) biztonságos élelmiszerkezelés, 2) zöldségek és gyümölcsök, 3) több otthoni étkezés, 4) étkezési útmutató, 5) mozogjon többet minden nap, és 6) gondolja át az italát.
|
A résztvevők 6 héten keresztül megkapják a standard HI-FLY tantervet.
|
|
Kísérleti: HI-FLY integrálva a PortionSize Ed alkalmazással (HI-FLY + PSEd).
A résztvevők HI-FLY szokásos ellátásban részesülnek, és a PortionSize Ed mobilalkalmazást kapják a teljes vizsgálat során.
|
A résztvevők megkapják a standard HI-FLY tananyagot 6 héten keresztül, valamint a PortionSize Ed mobilalkalmazást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság- Tanulmányi beiratkozás
Időkeret: 8 hét
|
Minden osztályteremben a tanulók legalább 65%-a beiratkozik a vizsgálatba.
|
8 hét
|
|
Elfogadhatóság – Felhasználói elégedettségi felmérés (USS) pontszámai és minőségi válaszai
Időkeret: 8 hét
|
Az USS kilenc mennyiségi kérdést tartalmaz, amelyekre egy 6 pontos Likert-skálával válaszol, és az elégedettséget, a könnyű használatot és a képzés megfelelőségét értékeli.
Az USS tartalmaz egy nyitott kérdést is, amelyhez a résztvevők további megjegyzéseket tehetnek.
Mindkét csoport befejezi ezt.
|
8 hét
|
|
Elfogadhatóság – Számítógépes rendszer használhatósági kérdőív (CSUQ) pontszámai
Időkeret: 8 hét
|
A CSUQ 19 kérdésből áll, amelyekre egy 7 pontos Likert-skála segítségével kell válaszolni, hogy értékelje az általános elégedettséget, hasznosságot, az információ minőségét és a felület minőségét.
Mindkét csoport befejezi ezt.
|
8 hét
|
|
Elfogadhatóság – PortionSize Ed alkalmazáshasználati adatok
Időkeret: 8 hét
|
PortionSize Ed alkalmazáshasználati adatok, beleértve a naplózott étkezések számát és az alkalmazás használatának számát.
Csak a HI-FLY + PSEd csoport fogja ezt befejezni.
|
8 hét
|
|
Elfogadhatóság- A tanulmányi lemorzsolódás oka
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevő beszámol a tanulmányi lemorzsolódás okáról.
|
8 hét
|
|
Hatékonyság – A teljes egészséges táplálkozási index – 2020 (HEI-2020) összpontszám változása
Időkeret: 8 hét
|
Változás a teljes HEI-2020 pontszámban az egyes vizsgálati ágak esetében.
0 és 100 között mozog, a 100 a legmagasabb pontszám.
|
8 hét
|
|
Hatékonyság – Változás a HEI-2020 komponens pontszámában
Időkeret: 8 hét
|
Változás a HEI-2020 komponens pontszámában az egyes vizsgálati ágak esetében.
13 komponens pontszáma van, amelyeket összeadva a teljes FEI-2020 pontszám 100.
|
8 hét
|
|
Hatékonyság – Az egészséges táplálkozási magatartásban elért pontszámok változása a Nutrition Education Survey alapján
Időkeret: 8 hét
|
Az egészséges táplálkozási magatartás pontszámainak változása az alapvonal és az utolsó vizit között mindkét vizsgálati kar esetében.
|
8 hét
|
|
Megvalósíthatóság – Tanulmányi kopás
Időkeret: 8 hét
|
Legfeljebb 15% tanulmányozza a lemorzsolódást.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 8 hét
|
A testtömeg átlagos változása az alapvonal és az utolsó vizsgálati látogatás között.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chloe P Lozano, PhD, University of Hawaii At Manoa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .