Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mHealth for å forbedre kostholdskvaliteten blant tidlige ungdommer i SNAP-Ed på Hawaii

10. april 2024 oppdatert av: Chloe Lozano, University of Hawaii

Målet med denne 8-ukers kliniske studien er å finne ut om PortionSize Ed-mobilappen bidrar til å forbedre sunne matvaner blant tidlige ungdommer i Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY)-programmet.

PortionSize Ed er en mobilapp for kostholdsvurdering og ernæringsundervisning, som gir tilbakemelding i sanntid om overholdelse av skreddersydde kostholdsanbefalinger. HI-FLY er et sunn livsstilsprogram levert på skoler over hele Hawaii. PortionSize Ed inneholder også pedagogiske videoer.

Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten HI-FLY only-gruppen (HI-FLY), hvor de vil motta standard HI-FLY-programmet eller til HI-FLY + PortionSize Ed-appen (HI-FLY + PSEd) gruppen hvor de vil motta standard HI-FLY-programmet og en studie-iPhone med PortionSize Ed-appen for den 8-ukers studien. Dette vil tillate oss å evaluere effekten av PortionSize Ed-appen blant tidlige ungdommer i HI-FLY.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PortionSize Ed er en app for kostholdsvurdering og ernæringsopplæring som ble utviklet for å hjelpe ungdom på Hawaii med å forstå og følge nasjonale kostholdsretningslinjer. For eksempel er Dietary Guidelines for Americans (DGA) ment for et profesjonelt publikum, og MyPlate er et eksempel på forbrukeroversettelse av disse retningslinjene. PortionSize Ed lar brukere automatisk beregne og spore overholdelse av MyPlate matgruppeanbefalinger og gir tilbakemelding i sanntid til brukeren. Sporing av kostinntaket i sanntid reduserer risikoen for tilbakekallingsskjevhet, og rettidig tilbakemelding hjelper brukere med å ta avgjørelser i virkelige situasjoner.

Matgruppeanbefalingene i PortionSize Ed er skreddersydd basert på brukerens høyde, vekt, alder, kjønn og aktivitetsnivå. PortionSize Ed lar brukere ta bilder av maten ved starten og slutten av hver spisebegivenhet. Brukere blir bedt om å identifisere hver matvare i et "Før-bilde" ved hjelp av en søkefunksjon (f.eks. eple, rå), og velge en porsjonsstørrelse fra en rullegardinmeny (f.eks. halv kopp, medium, stor). Disse innebygde verktøyene og en ernæringsdatabase gir umiddelbar tilbakemelding til brukeren om overholdelse av anbefalt inntak av matgruppeporsjoner, mettet fett og tilsatt sukker etter hver spising.

Bilder tatt med PortionSize Ed sendes automatisk til en sikker nettbasert server. Dette lar autoriserte brukere, for eksempel en ernæringspedagog, logge på og se gjennom bildene og tilby støtte eksternt hvis det er nødvendig. I tillegg kan trente menneskelige vurderere analysere matbildene ved å bruke Remote Food Photography Method (RFPM), som er en analysemetode validert i de fleste studiepopulasjoner og miljøer. Deltakerne er opplært til å inkludere en fysisk referansemarkør i hvert bilde, som standardiserer avstanden og vinkelen til kameraet fra maten og hjelper til med RFPM-analysen. Pedagogiske videoer i PortionSize Ed er tilgjengelig via fanen Videoer.

Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY) er et sunn livsstilsprogram som leveres på skoler over hele Hawaii. Derfor gir HI-FLY en ideell plattform for å spre PortionSize Ed og bør sikre at dette evidensbaserte mHealth-verktøyet er effektivt tilgjengelig. Vi antar at kobling av PortionSize Ed-appen med HI-FLY vil forbedre diettkvaliteten ytterligere blant ungdom på Hawaii sammenlignet med standard HI-FLY-programmet alene.

Den foreløpige evalueringen av PortionSize Ed i en laboratoriebasert setting var lovende. Men før vi kan koble PortionSize Ed med HI-FLY for å forbedre diettkvaliteten blant ungdom på Hawaii, er det nødvendig med en gjennomførbarhet og en foreløpig effekttest.

Primære mål:

  1. Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere PortionSize Ed i HI-FLY blant klassetrinn 6 til 8 studenter på Kauai, Hawaii.
  2. Vurder den foreløpige effekten av å integrere PortionSize Ed i HI-FLY for å forbedre Healthy Eating Index (HEI)-2020-poengsum sammenlignet med standard HI-FY blant klassetrinn 6 til 8 studenter på Kauai, Hawaii. HEI-2020-poengsummen ble valgt fordi den kvantifiserer overholdelse av DGA 2020-20259.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
        • Rekruttering
        • University of Hawaii At Manoa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller hunner
  • Elever fra 6. til 8. klasse
  • Gå på målskolen på Kauai, Hawaii

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ekstra eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vanlig HI-FLY-pensum (HI-FLY)
HI-FLY-pensumet inkluderer 6 leksjoner på 1-2 timer hver, over 6 uker. Leksjonsemner inkluderer 1) sikker mathåndtering, 2) grønnsaker og frukt, 3) flere måltider hjemme, 4) en matveiledning, 5) beveg deg mer hver dag, og 6) tenk om drikken din.
Deltakerne mottar standard HI-FLY Curriculum over 6 uker.
Eksperimentell: HI-FLY integrert med PortionSize Ed-appen (HI-FLY + PSEd).
Deltakerne vil motta HI-FLY vanlig pleie og bli utstyrt med PortionSize Ed-mobilappen for hele studien.
Deltakerne mottar standard HI-FLY Curriculum over 6 uker og PortionSize Ed-mobilappen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet- Studieregistrering
Tidsramme: 8 uker
Minst 65 % av studentene i hvert klasserom melder seg på studiet.
8 uker
Akseptabilitet – brukertilfredshetsundersøkelse (USS) score og kvalitative svar
Tidsramme: 8 uker
USS har ni kvantitative spørsmål, besvart med en 6-punkts Likert-skala, og vurderer tilfredshet, brukervennlighet og tilstrekkelig trening. USS inneholder også et åpent spørsmål der deltakerne kan gi ytterligere kommentarer. Begge gruppene vil fullføre dette.
8 uker
Akseptabilitet- Data System Usability Questionnaire (CSUQ) score
Tidsramme: 8 uker
CSUQ har 19 spørsmål, besvart med en 7-punkts Likert-skala, for å vurdere generell tilfredshet, nytte, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet. Begge gruppene vil fullføre dette.
8 uker
Akseptabilitet- PortionSize Ed app bruksdata
Tidsramme: 8 uker
PortionSize Ed-appbruksdata inkludert antall registrerte måltider og antall ganger appen ble brukt. Bare HI-FLY + PSEd-gruppen vil fullføre dette.
8 uker
Akseptabilitet - Årsak til studiefrafall
Tidsramme: 8 uker
Deltaker rapporterer årsak til studiefrafall.
8 uker
Effektivitet – Endring i total poengsum for sunn mat 2020 (HEI-2020)
Tidsramme: 8 uker
Endring i total HEI-2020-poengsum for hver studiearm. Varierer fra 0 til 100 med 100 som den høyeste poengsummen.
8 uker
Effektivitet- Endring i HEI-2020-komponentpoeng
Tidsramme: 8 uker
Endring i HEI-2020-komponentpoeng for hver studiearm. Det er 13 komponentpoeng som summeres for å gi den totale HEI-2020-poengsummen på 100.
8 uker
Effektivitet - Endring i score for sunn spiseatferd fra Nutrition Education Survey
Tidsramme: 8 uker
Endring i score for sunn spiseatferd mellom baseline og det siste besøket for begge studiearmene.
8 uker
Feasibility- Study Attrition
Tidsramme: 8 uker
Ikke mer enn 15 % studieavgang.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt mellom baseline og siste studiebesøk.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chloe P Lozano, PhD, University of Hawaii At Manoa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI, Dr. Lozano, er forpliktet til å dele avidentifiserte data med andre forskere. PI vil dele data med andre etterforskere og/eller potensielle samarbeidspartnere selv i løpet av livet til en pågående bevilgning og før det primære papiret som er generert fra tilskuddsarbeidet er akseptert for publisering fra prosjektet, men vil be om at sekundære papirer sendes inn etter et tilskuddsarbeid. hovedoppgaven aksepteres for publisering. Også, som kreves av et økende antall tidsskrifter, vil PI fullt ut overholde retningslinjer for datapublisering for aksepterte papirer som krever innsending av avidentifiserte data til et depot når papiret er akseptert der disse dataene kan lastes ned av allmennheten . PI er forpliktet til å dele data generert av dette tilskuddet med så få begrensninger som mulig innenfor samsvarsreglene.

IPD-delingstidsramme

PI vil dele data med andre etterforskere og/eller potensielle samarbeidspartnere selv i løpet av livet til en pågående bevilgning og før det primære papiret som er generert fra tilskuddsarbeidet er akseptert for publisering fra prosjektet, men vil be om at sekundære papirer sendes inn etter et tilskuddsarbeid. hovedoppgaven aksepteres for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til alle data vil bli kontrollert av PI, Dr. Lozano.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kosthold, sunt

Kliniske studier på HI-FLY pensum

Abonnere