- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06360367
mHealth for å forbedre kostholdskvaliteten blant tidlige ungdommer i SNAP-Ed på Hawaii
Målet med denne 8-ukers kliniske studien er å finne ut om PortionSize Ed-mobilappen bidrar til å forbedre sunne matvaner blant tidlige ungdommer i Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY)-programmet.
PortionSize Ed er en mobilapp for kostholdsvurdering og ernæringsundervisning, som gir tilbakemelding i sanntid om overholdelse av skreddersydde kostholdsanbefalinger. HI-FLY er et sunn livsstilsprogram levert på skoler over hele Hawaii. PortionSize Ed inneholder også pedagogiske videoer.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten HI-FLY only-gruppen (HI-FLY), hvor de vil motta standard HI-FLY-programmet eller til HI-FLY + PortionSize Ed-appen (HI-FLY + PSEd) gruppen hvor de vil motta standard HI-FLY-programmet og en studie-iPhone med PortionSize Ed-appen for den 8-ukers studien. Dette vil tillate oss å evaluere effekten av PortionSize Ed-appen blant tidlige ungdommer i HI-FLY.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PortionSize Ed er en app for kostholdsvurdering og ernæringsopplæring som ble utviklet for å hjelpe ungdom på Hawaii med å forstå og følge nasjonale kostholdsretningslinjer. For eksempel er Dietary Guidelines for Americans (DGA) ment for et profesjonelt publikum, og MyPlate er et eksempel på forbrukeroversettelse av disse retningslinjene. PortionSize Ed lar brukere automatisk beregne og spore overholdelse av MyPlate matgruppeanbefalinger og gir tilbakemelding i sanntid til brukeren. Sporing av kostinntaket i sanntid reduserer risikoen for tilbakekallingsskjevhet, og rettidig tilbakemelding hjelper brukere med å ta avgjørelser i virkelige situasjoner.
Matgruppeanbefalingene i PortionSize Ed er skreddersydd basert på brukerens høyde, vekt, alder, kjønn og aktivitetsnivå. PortionSize Ed lar brukere ta bilder av maten ved starten og slutten av hver spisebegivenhet. Brukere blir bedt om å identifisere hver matvare i et "Før-bilde" ved hjelp av en søkefunksjon (f.eks. eple, rå), og velge en porsjonsstørrelse fra en rullegardinmeny (f.eks. halv kopp, medium, stor). Disse innebygde verktøyene og en ernæringsdatabase gir umiddelbar tilbakemelding til brukeren om overholdelse av anbefalt inntak av matgruppeporsjoner, mettet fett og tilsatt sukker etter hver spising.
Bilder tatt med PortionSize Ed sendes automatisk til en sikker nettbasert server. Dette lar autoriserte brukere, for eksempel en ernæringspedagog, logge på og se gjennom bildene og tilby støtte eksternt hvis det er nødvendig. I tillegg kan trente menneskelige vurderere analysere matbildene ved å bruke Remote Food Photography Method (RFPM), som er en analysemetode validert i de fleste studiepopulasjoner og miljøer. Deltakerne er opplært til å inkludere en fysisk referansemarkør i hvert bilde, som standardiserer avstanden og vinkelen til kameraet fra maten og hjelper til med RFPM-analysen. Pedagogiske videoer i PortionSize Ed er tilgjengelig via fanen Videoer.
Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY) er et sunn livsstilsprogram som leveres på skoler over hele Hawaii. Derfor gir HI-FLY en ideell plattform for å spre PortionSize Ed og bør sikre at dette evidensbaserte mHealth-verktøyet er effektivt tilgjengelig. Vi antar at kobling av PortionSize Ed-appen med HI-FLY vil forbedre diettkvaliteten ytterligere blant ungdom på Hawaii sammenlignet med standard HI-FLY-programmet alene.
Den foreløpige evalueringen av PortionSize Ed i en laboratoriebasert setting var lovende. Men før vi kan koble PortionSize Ed med HI-FLY for å forbedre diettkvaliteten blant ungdom på Hawaii, er det nødvendig med en gjennomførbarhet og en foreløpig effekttest.
Primære mål:
- Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å integrere PortionSize Ed i HI-FLY blant klassetrinn 6 til 8 studenter på Kauai, Hawaii.
- Vurder den foreløpige effekten av å integrere PortionSize Ed i HI-FLY for å forbedre Healthy Eating Index (HEI)-2020-poengsum sammenlignet med standard HI-FY blant klassetrinn 6 til 8 studenter på Kauai, Hawaii. HEI-2020-poengsummen ble valgt fordi den kvantifiserer overholdelse av DGA 2020-20259.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chloe P Lozano, PhD
- Telefonnummer: (808) 956-7095
- E-post: cpanizza@hawaii.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachel Novotny, PhD
- Telefonnummer: (808) 956-7095
- E-post: novotny@hawaii.edu
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
- Rekruttering
- University of Hawaii At Manoa
-
Ta kontakt med:
- Chloe P Lozano, PhD
- Telefonnummer: 808-956-7095
- E-post: cpanizza@hawaii.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller hunner
- Elever fra 6. til 8. klasse
- Gå på målskolen på Kauai, Hawaii
Ekskluderingskriterier:
- Ingen ekstra eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vanlig HI-FLY-pensum (HI-FLY)
HI-FLY-pensumet inkluderer 6 leksjoner på 1-2 timer hver, over 6 uker.
Leksjonsemner inkluderer 1) sikker mathåndtering, 2) grønnsaker og frukt, 3) flere måltider hjemme, 4) en matveiledning, 5) beveg deg mer hver dag, og 6) tenk om drikken din.
|
Deltakerne mottar standard HI-FLY Curriculum over 6 uker.
|
|
Eksperimentell: HI-FLY integrert med PortionSize Ed-appen (HI-FLY + PSEd).
Deltakerne vil motta HI-FLY vanlig pleie og bli utstyrt med PortionSize Ed-mobilappen for hele studien.
|
Deltakerne mottar standard HI-FLY Curriculum over 6 uker og PortionSize Ed-mobilappen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet- Studieregistrering
Tidsramme: 8 uker
|
Minst 65 % av studentene i hvert klasserom melder seg på studiet.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet – brukertilfredshetsundersøkelse (USS) score og kvalitative svar
Tidsramme: 8 uker
|
USS har ni kvantitative spørsmål, besvart med en 6-punkts Likert-skala, og vurderer tilfredshet, brukervennlighet og tilstrekkelig trening.
USS inneholder også et åpent spørsmål der deltakerne kan gi ytterligere kommentarer.
Begge gruppene vil fullføre dette.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet- Data System Usability Questionnaire (CSUQ) score
Tidsramme: 8 uker
|
CSUQ har 19 spørsmål, besvart med en 7-punkts Likert-skala, for å vurdere generell tilfredshet, nytte, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet.
Begge gruppene vil fullføre dette.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet- PortionSize Ed app bruksdata
Tidsramme: 8 uker
|
PortionSize Ed-appbruksdata inkludert antall registrerte måltider og antall ganger appen ble brukt.
Bare HI-FLY + PSEd-gruppen vil fullføre dette.
|
8 uker
|
|
Akseptabilitet - Årsak til studiefrafall
Tidsramme: 8 uker
|
Deltaker rapporterer årsak til studiefrafall.
|
8 uker
|
|
Effektivitet – Endring i total poengsum for sunn mat 2020 (HEI-2020)
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i total HEI-2020-poengsum for hver studiearm.
Varierer fra 0 til 100 med 100 som den høyeste poengsummen.
|
8 uker
|
|
Effektivitet- Endring i HEI-2020-komponentpoeng
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i HEI-2020-komponentpoeng for hver studiearm.
Det er 13 komponentpoeng som summeres for å gi den totale HEI-2020-poengsummen på 100.
|
8 uker
|
|
Effektivitet - Endring i score for sunn spiseatferd fra Nutrition Education Survey
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i score for sunn spiseatferd mellom baseline og det siste besøket for begge studiearmene.
|
8 uker
|
|
Feasibility- Study Attrition
Tidsramme: 8 uker
|
Ikke mer enn 15 % studieavgang.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt mellom baseline og siste studiebesøk.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chloe P Lozano, PhD, University of Hawaii At Manoa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023-00060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold, sunt
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Christian UniversityFullførtOlipop | Poppi | Coca Cola - Klassisk | Diet CokeForente stater
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
Kliniske studier på HI-FLY pensum
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd | Prehospitale akuttmedisinske tjenester
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationFullførtMotstandsdyktighet
-
University Health Network, TorontoRekrutteringLang COVID | Postakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19Canada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Brendon Gurd, PhDUkjentMitokondriell biogeneseCanada
-
Shanghai Mental Health CenterHar ikke rekruttert ennåAlkoholbruksforstyrrelse (AUD)Kina
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationFullført
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustUkjentTykktarmskreftStorbritannia