- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06360367
mHealth gaat de voedingskwaliteit onder vroege adolescenten verbeteren bij SNAP-Ed op Hawaï
Het doel van deze acht weken durende klinische proef is om te ontdekken of de mobiele app PortionSize Ed helpt bij het verbeteren van gezonde eetgewoonten onder vroege adolescenten in het Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY) programma.
PortionSize Ed is een mobiele app voor voedingsevaluatie en voedingsvoorlichting, die realtime feedback geeft over de naleving van op maat gemaakte voedingsaanbevelingen. HI-FLY is een programma voor een gezonde levensstijl dat wordt gegeven op scholen in Hawaï. PortionSize Ed bevat ook educatieve video's.
Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan de groep die alleen HI-FLY bevat (HI-FLY), waar ze het standaard HI-FLY-programma zullen ontvangen, of aan de groep HI-FLY + PortionSize Ed app (HI-FLY + PSEd). waar ze het standaard HI-FLY-programma en een studie-iPhone met de PortionSize Ed-app zullen ontvangen voor de 8 weken durende studie. Dit zal ons in staat stellen het effect van de PortionSize Ed-app onder vroege adolescenten in HI-FLY te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PortionSize Ed is een app voor voedingsbeoordeling en voedingsvoorlichting die is ontwikkeld om jongeren op Hawaï te helpen bij het begrijpen en naleven van de nationale voedingsrichtlijnen. Zo zijn The Dietary Guidelines for Americans (DGA) bedoeld voor een professioneel publiek en is MyPlate een voorbeeld van de consumentenvertaling van deze richtlijnen. Met PortionSize Ed kunnen gebruikers automatisch de naleving van de MyPlate-voedselgroepaanbevelingen berekenen en volgen, en wordt realtime feedback aan de gebruiker gegeven. Het in realtime volgen van de voedingsinname vermindert het risico op terugroepfouten, en de tijdige feedback helpt gebruikers beslissingen te nemen in situaties in het echte leven.
De aanbevelingen voor voedselgroepen in PortionSize Ed zijn afgestemd op de lengte, het gewicht, de leeftijd, het geslacht en het activiteitenniveau van de gebruiker. Met PortionSize Ed kunnen gebruikers aan het begin en einde van elke eetgelegenheid foto's maken van hun eten. Gebruikers wordt gevraagd om elk voedselitem in een "Voorfoto" te identificeren met behulp van een zoekfunctie (bijvoorbeeld appel, rauw) en een portiegrootte te selecteren in een vervolgkeuzemenu (bijvoorbeeld half kopje, medium, groot). Deze ingebouwde tools en een voedingsdatabase zorgen ervoor dat de gebruiker na elke eetgelegenheid onmiddellijk feedback krijgt over de naleving van de aanbevolen inname van porties uit de voedselgroep, verzadigd vet en toegevoegde suikers.
Beelden die zijn vastgelegd met PortionSize Ed worden automatisch naar een beveiligde webgebaseerde server verzonden. Hierdoor kunnen geautoriseerde gebruikers, bijvoorbeeld een voedingsdocent, inloggen en de afbeeldingen bekijken en indien nodig ondersteuning op afstand bieden. Bovendien kunnen getrainde menselijke beoordelaars de voedselbeelden analyseren met behulp van de Remote Food Photography Method (RFPM), een analysemethode die gevalideerd is in de meeste onderzoekspopulaties en instellingen. Deelnemers worden getraind om in elk beeld een fysieke referentiemarkering op te nemen, die de afstand en hoek van de camera tot het voedsel standaardiseert en helpt bij de RFPM-analyse. Educatieve video's in PortionSize Ed zijn toegankelijk via het tabblad Video's.
Het Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY) is een programma voor een gezonde levensstijl dat wordt gegeven op scholen in heel Hawaï. Daarom biedt HI-FLY een ideaal platform voor het verspreiden van PortionSize Ed en moet ervoor zorgen dat deze op bewijs gebaseerde mHealth-tool effectief toegankelijk is. We veronderstellen dat het koppelen van de PortionSize Ed-app aan HI-FLY de voedingskwaliteit onder jongeren op Hawaï verder zal verbeteren vergeleken met het standaard HI-FLY-programma alleen.
De voorlopige evaluatie van PortionSize Ed in een laboratoriumomgeving was veelbelovend. Voordat we PortionSize Ed echter kunnen koppelen aan HI-FLY voor het verbeteren van de voedingskwaliteit onder jongeren op Hawaï, is een haalbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie nodig.
Primaire doelen:
- Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de integratie van PortionSize Ed in HI-FLY onder leerlingen van groep 6 tot en met 8 op Kauai, Hawaii.
- Beoordeel de voorlopige effectiviteit van de integratie van PortionSize Ed in HI-FLY voor het verbeteren van de Healthy Eating Index (HEI)-2020-scores in vergelijking met de standaard HI-FY onder leerlingen van groep 6 tot en met 8 op Kauai, Hawaii. Er is gekozen voor de HEI-2020-score omdat deze de naleving van de DGA 2020-2025 kwantificeert9.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chloe P Lozano, PhD
- Telefoonnummer: (808) 956-7095
- E-mail: cpanizza@hawaii.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachel Novotny, PhD
- Telefoonnummer: (808) 956-7095
- E-mail: novotny@hawaii.edu
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96822
- Werving
- University of Hawaii at Manoa
-
Contact:
- Chloe P Lozano, PhD
- Telefoonnummer: 808-956-7095
- E-mail: cpanizza@hawaii.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes
- Leerlingen van groep 6 t/m 8
- Ga naar de doelschool op Kauai, Hawaii
Uitsluitingscriteria:
- Geen aanvullende uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: gebruikelijk HI-FLY-curriculum (HI-FLY)
Het HI-FLY curriculum omvat 6 lessen van elk 1-2 uur, verspreid over 6 weken.
Lesonderwerpen zijn onder meer 1) veilig omgaan met voedsel, 2) groenten en fruit, 3) meer maaltijden thuis, 4) een voedselgids, 5) elke dag meer bewegen, en 6) heroverweeg uw drankje.
|
Deelnemers ontvangen het standaard HI-FLY Curriculum gedurende 6 weken.
|
Experimenteel: HI-FLY geïntegreerd met de PortionSize Ed-app (HI-FLY + PSEd).
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg van HI-FLY en krijgen gedurende het gehele onderzoek de mobiele PortionSize Ed-app.
|
Deelnemers ontvangen het standaard HI-FLY Curriculum gedurende 6 weken en de mobiele app PortionSize Ed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid - Studie-inschrijving
Tijdsspanne: 8 weken
|
Minstens 65% van de leerlingen in elk klaslokaal schrijft zich in voor het onderzoek.
|
8 weken
|
Acceptatie – User Satisfaction Survey (USS)-scores en kwalitatieve antwoorden
Tijdsspanne: 8 weken
|
De USS heeft negen kwantitatieve vragen, beantwoord met een 6-punts Likert-schaal, en beoordeelt de tevredenheid, het gebruiksgemak en de geschiktheid van de training.
De USS bevat ook een open vraag waar deelnemers eventueel aanvullend commentaar kunnen geven.
Beide groepen zullen dit voltooien.
|
8 weken
|
Acceptatie - Computer System Usability Questionnaire (CSUQ)-scores
Tijdsspanne: 8 weken
|
De CSUQ heeft 19 vragen, beantwoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal, om de algehele tevredenheid, bruikbaarheid, informatiekwaliteit en interfacekwaliteit te beoordelen.
Beide groepen zullen dit voltooien.
|
8 weken
|
Acceptatie - PortionSize Ed-app-gebruiksgegevens
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gebruiksgegevens van de PortionSize Ed-app, inclusief het aantal geregistreerde maaltijden en het aantal keren dat de app is gebruikt.
Enkel de HI-FLY + PSEd groep zal dit voltooien.
|
8 weken
|
Aanvaardbaarheid - Reden voor studieuitval
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deelnemer meldt reden voor studieuitval.
|
8 weken
|
Werkzaamheid - Verandering in de totale score van de Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020).
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de totale HOI-2020-score voor elke onderzoeksarm.
Varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste score is.
|
8 weken
|
Werkzaamheid - Verandering in de scores van de HOI-2020-componenten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de scores van de HOI-2020-onderdelen voor elke onderzoeksarm.
Er zijn 13 componentscores die bij elkaar worden opgeteld om de totale HEI-2020-score van 100 te geven.
|
8 weken
|
Werkzaamheid - Verandering in scores voor gezond eetgedrag uit de Nutrition Education Survey
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in gezond eetgedrag scoort tussen baseline en het laatste bezoek voor beide onderzoeksarmen.
|
8 weken
|
Haalbaarheid - Studieverloop
Tijdsspanne: 8 weken
|
Niet meer dan 15% studie-uitval.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht tussen het uitgangsniveau en het laatste onderzoeksbezoek.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chloe P Lozano, PhD, University of Hawaii at Manoa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieet, gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op HI-FLY-curriculum
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
University of GeorgiaWervingGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilWerving
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Center for Research Resources (NCRR)Voltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometVoltooid
-
Iconic Therapeutics, Inc.VoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityVoltooid
-
Brigham and Women's HospitalJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Washington University... en andere medewerkersVoltooidKennis en houding van bewoners met betrekking tot interculturele zorg | Interpersoonlijke en communicatieve vaardigheden in ontmoetingen tussen patiënt en arts | Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over huisartsen die betrokken zijn bij hun zorg | Klinische gezondheidsresultaten...Verenigde Staten
-
Providence Health & ServicesVoltooidBurn-out, professioneel