- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06360367
mHealth para melhorar a qualidade da dieta entre os primeiros adolescentes no SNAP-Ed no Havaí
O objetivo deste ensaio clínico de 8 semanas é saber se o aplicativo móvel PortionSize Ed ajuda a melhorar hábitos alimentares saudáveis entre os primeiros adolescentes no programa Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY).
PortionSize Ed é um aplicativo móvel de avaliação dietética e educação nutricional que fornece feedback em tempo real sobre a adesão a recomendações dietéticas personalizadas. HI-FLY é um programa de estilo de vida saudável ministrado em escolas de todo o Havaí. PortionSize Ed também contém vídeos educativos.
Os participantes deste estudo serão designados aleatoriamente para o grupo apenas HI-FLY (HI-FLY), onde receberão o programa HI-FLY padrão ou para o grupo do aplicativo HI-FLY + PortionSize Ed (HI-FLY + PSEd). onde receberão o programa HI-FLY padrão e um iPhone de estudo com o aplicativo PortionSize Ed para o estudo de 8 semanas. Isso nos permitirá avaliar o efeito do aplicativo PortionSize Ed entre os primeiros adolescentes no HI-FLY.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PortionSize Ed é um aplicativo de avaliação dietética e educação nutricional que foi desenvolvido para ajudar os jovens no Havaí a compreender e aderir às diretrizes dietéticas nacionais. Por exemplo, As Diretrizes Dietéticas para Americanos (DGA) destinam-se a um público profissional e MyPlate é um exemplo de tradução dessas diretrizes para o consumidor. PortionSize Ed permite que os usuários calculem e rastreiem automaticamente a adesão às recomendações de grupos de alimentos MyPlate e forneça feedback em tempo real ao usuário. O rastreamento da ingestão alimentar em tempo real reduz o risco de viés de recordação, e o feedback oportuno ajuda os usuários a tomar decisões durante situações da vida real.
As recomendações de grupos de alimentos no PortionSize Ed são adaptadas com base na altura, peso, idade, sexo e nível de atividade do usuário. PortionSize Ed permite que os usuários tirem fotos de sua comida no início e no final de cada refeição. Os usuários são solicitados a identificar cada item alimentar em uma "Foto Antes" usando uma função de pesquisa (por exemplo, maçã, crua) e selecionar o tamanho da porção em um menu suspenso (por exemplo, meia xícara, médio, grande). Essas ferramentas integradas e um banco de dados nutricional permitem feedback imediato ao usuário sobre a adesão à ingestão recomendada de porções de grupos de alimentos, gordura saturada e açúcares adicionados após cada refeição.
As imagens capturadas com PortionSize Ed são enviadas automaticamente para um servidor seguro baseado na web. Isso permite que usuários autorizados, por exemplo, um educador nutricional, façam login e revisem as imagens e ofereçam suporte remotamente, se necessário. Além disso, avaliadores humanos treinados podem analisar as imagens dos alimentos, utilizando o Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM), que é um método de análise validado na maioria das populações e ambientes de estudo. Os participantes são treinados para incluir um marcador de referência física em cada imagem, que padroniza a distância e o ângulo da câmera em relação ao alimento e auxilia na análise do RFPM. Os vídeos educativos no PortionSize Ed são acessados na aba Vídeos.
O Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY) é um programa de estilo de vida saudável ministrado em escolas de todo o Havaí. Portanto, a HI-FLY fornece uma plataforma ideal para a divulgação do PortionSize Ed e deve garantir que esta ferramenta de mHealth baseada em evidências seja efetivamente acessada. Nossa hipótese é que a combinação do aplicativo PortionSize Ed com o HI-FLY melhorará ainda mais a qualidade da dieta entre os jovens no Havaí, em comparação com o programa HI-FLY padrão sozinho.
A avaliação preliminar do PortionSize Ed em ambiente de laboratório foi promissora. No entanto, antes que possamos combinar o PortionSize Ed com o HI-FLY para melhorar a qualidade da dieta entre os jovens no Havaí, é necessário um ensaio preliminar de viabilidade e eficácia.
Objetivos primários:
- Avalie a viabilidade e aceitabilidade da integração do PortionSize Ed no HI-FLY entre alunos do 6º ao 8º ano em Kauai, Havaí.
- Avalie a eficácia preliminar da integração do PortionSize Ed no HI-FLY para melhorar as pontuações do Índice de Alimentação Saudável (HEI) -2020 em comparação com o HI-FY padrão entre alunos da 6ª à 8ª série em Kauai, Havaí. A pontuação IES-2020 foi escolhida por quantificar a adesão ao DGA 2020-20259.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chloe P Lozano, PhD
- Número de telefone: (808) 956-7095
- E-mail: cpanizza@hawaii.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rachel Novotny, PhD
- Número de telefone: (808) 956-7095
- E-mail: novotny@hawaii.edu
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- Recrutamento
- University of Hawaii At Manoa
-
Contato:
- Chloe P Lozano, PhD
- Número de telefone: 808-956-7095
- E-mail: cpanizza@hawaii.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou fêmeas
- Alunos do 6º ao 8º ano
- Frequente a escola alvo em Kauai, Havaí
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: currículo habitual HI-FLY (HI-FLY)
O currículo HI-FLY inclui 6 aulas de 1 a 2 horas cada, durante 6 semanas.
Os tópicos da lição incluem 1) manipulação segura de alimentos, 2) vegetais e frutas, 3) mais refeições em casa, 4) um guia alimentar, 5) movimentar-se mais todos os dias e 6) repensar sua bebida.
|
Os participantes recebem o Currículo HI-FLY padrão durante 6 semanas.
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Experimental: HI-FLY integrado ao app PortionSize Ed (HI-FLY + PSEd).
Os participantes receberão os cuidados habituais da HI-FLY e receberão o aplicativo móvel PortionSize Ed durante todo o estudo.
|
Os participantes recebem o currículo HI-FLY padrão durante 6 semanas e o aplicativo móvel PortionSize Ed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Inscrição no estudo
Prazo: 8 semanas
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Pelo menos 65% dos alunos de cada sala de aula se inscrevem no estudo.
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8 semanas
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Aceitabilidade - Pontuações da Pesquisa de Satisfação do Usuário (USS) e respostas qualitativas
Prazo: 8 semanas
|
A USS possui nove questões quantitativas, respondidas em escala Likert de 6 pontos, e avalia satisfação, facilidade de uso e adequação do treinamento.
O USS também contém uma pergunta aberta onde os participantes podem fornecer comentários adicionais.
Ambos os grupos completarão isso.
|
8 semanas
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Aceitabilidade - Pontuações do Questionário de Usabilidade de Sistemas de Computador (CSUQ)
Prazo: 8 semanas
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O CSUQ possui 19 questões, respondidas em escala Likert de 7 pontos, para avaliar satisfação geral, utilidade, qualidade da informação e qualidade da interface.
Ambos os grupos completarão isso.
|
8 semanas
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Aceitabilidade - Dados de uso do aplicativo PortionSize Ed
Prazo: 8 semanas
|
Dados de uso do aplicativo PortionSize Ed, incluindo número de refeições registradas e número de vezes que o aplicativo foi usado.
Somente o grupo HI-FLY + PSEd concluirá isso.
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8 semanas
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Aceitabilidade - Motivo do abandono do estudo
Prazo: 8 semanas
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O participante relata o motivo da desistência do estudo.
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8 semanas
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Eficácia - Mudança na pontuação total do Índice de Alimentação Saudável total-2020 (HEI-2020)
Prazo: 8 semanas
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Alteração na pontuação total do HEI-2020 para cada braço do estudo.
Varia de 0 a 100, sendo 100 a pontuação mais alta.
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8 semanas
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Eficácia - Mudança nas pontuações dos componentes HEI-2020
Prazo: 8 semanas
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Mudança nas pontuações dos componentes HEI-2020 para cada braço do estudo.
Existem 13 pontuações de componentes que são somadas para dar a pontuação total do HEI-2020 de 100.
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8 semanas
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Eficácia - Mudança nas pontuações de comportamento alimentar saudável da Pesquisa de Educação Nutricional
Prazo: 8 semanas
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Mudança nas pontuações de comportamento alimentar saudável entre o início e a visita final para ambos os braços do estudo.
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8 semanas
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Viabilidade - Desgaste do Estudo
Prazo: 8 semanas
|
Não mais que 15% de desgaste no estudo.
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: 8 semanas
|
Alteração média no peso corporal entre a consulta inicial e a visita final do estudo.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloe P Lozano, PhD, University of Hawaii At Manoa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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