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mHealth para mejorar la calidad de la dieta entre los adolescentes tempranos en SNAP-Ed en Hawái

10 de abril de 2024 actualizado por: Chloe Lozano, University of Hawaii

El objetivo de este ensayo clínico de 8 semanas es saber si la aplicación móvil PortionSize Ed ayuda a mejorar hábitos alimentarios saludables entre los adolescentes tempranos en el programa Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY).

PortionSize Ed es una aplicación móvil de evaluación dietética y educación nutricional que proporciona comentarios en tiempo real sobre el cumplimiento de recomendaciones dietéticas personalizadas. HI-FLY es un programa de estilo de vida saludable que se imparte en escuelas de todo Hawái. PortionSize Ed también contiene videos educativos.

Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente al grupo HI-FLY solamente (HI-FLY), donde recibirán el programa HI-FLY estándar o al grupo de la aplicación HI-FLY + PortionSize Ed (HI-FLY + PSEd) donde recibirán el programa HI-FLY estándar y un iPhone de estudio con la aplicación PortionSize Ed para el estudio de 8 semanas. Esto nos permitirá evaluar el efecto de la aplicación PortionSize Ed entre los primeros adolescentes en HI-FLY.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PortionSize Ed es una aplicación de educación nutricional y evaluación dietética que se desarrolló para ayudar a los jóvenes de Hawái a comprender y cumplir las pautas dietéticas nacionales. Por ejemplo, las Guías Alimentarias para los Estadounidenses (DGA) están destinadas a un público profesional y MyPlate es un ejemplo de la traducción de estas directrices para el consumidor. PortionSize Ed permite a los usuarios calcular y realizar un seguimiento automático del cumplimiento de las recomendaciones de grupos de alimentos de MyPlate y proporciona comentarios en tiempo real al usuario. El seguimiento de la ingesta dietética en tiempo real reduce el riesgo de sesgo de recuerdo y la retroalimentación oportuna ayuda a los usuarios a tomar decisiones en situaciones de la vida real.

Las recomendaciones de grupos de alimentos en PortionSize Ed se adaptan según la altura, el peso, la edad, el sexo y el nivel de actividad del usuario. PortionSize Ed permite a los usuarios tomar imágenes de su comida al principio y al final de cada ocasión para comer. Se solicita a los usuarios que identifiquen cada alimento en una "Foto de antes" usando una función de búsqueda (por ejemplo, manzana, cruda) y seleccionen un tamaño de porción de un menú desplegable (por ejemplo, media taza, mediana, grande). Estas herramientas integradas y una base de datos nutricional permiten al usuario obtener información inmediata sobre el cumplimiento de la ingesta recomendada de porciones de grupos de alimentos, grasas saturadas y azúcares añadidos después de cada ocasión de comer.

Las imágenes capturadas con PortionSize Ed se envían automáticamente a un servidor web seguro. Esto permite a los usuarios autorizados, por ejemplo, un educador en nutrición, iniciar sesión y revisar las imágenes y ofrecer soporte de forma remota si es necesario. Además, evaluadores humanos capacitados pueden analizar las imágenes de alimentos utilizando el Método de fotografía remota de alimentos (RFPM), que es un método de análisis validado en la mayoría de las poblaciones y entornos de estudio. Los participantes están capacitados para incluir un marcador de referencia físico en cada imagen, que estandariza la distancia y el ángulo de la cámara desde la comida y ayuda con el análisis RFPM. Se accede a los videos educativos en PortionSize Ed a través de la pestaña Videos.

Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY) es un programa de estilo de vida saludable que se imparte en escuelas de todo Hawaii. Por lo tanto, HI-FLY proporciona una plataforma ideal para difundir PortionSize Ed y debería garantizar que se acceda de manera efectiva a esta herramienta de salud móvil basada en evidencia. Nuestra hipótesis es que combinar la aplicación PortionSize Ed con HI-FLY mejorará aún más la calidad de la dieta entre los jóvenes de Hawái en comparación con el programa HI-FLY estándar solo.

La evaluación preliminar de PortionSize Ed en un entorno de laboratorio fue prometedora. Sin embargo, antes de que podamos combinar PortionSize Ed con HI-FLY para mejorar la calidad de la dieta entre los jóvenes de Hawái, se necesita un ensayo preliminar de viabilidad y eficacia.

Objetivos principales:

  1. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de integrar PortionSize Ed en HI-FLY entre estudiantes de sexto a octavo grado en Kauai, Hawaii.
  2. Evaluar la eficacia preliminar de integrar PortionSize Ed en HI-FLY para mejorar los puntajes del Índice de alimentación saludable (HEI) -2020 en comparación con el HI-FY estándar entre los estudiantes de los grados 6 a 8 en Kauai, Hawaii. Se eligió el puntaje IES-2020 ya que cuantifica la adherencia a la DGA 2020-20259.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chloe P Lozano, PhD
  • Número de teléfono: (808) 956-7095
  • Correo electrónico: cpanizza@hawaii.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rachel Novotny, PhD
  • Número de teléfono: (808) 956-7095
  • Correo electrónico: novotny@hawaii.edu

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
        • Reclutamiento
        • University of Hawaii At Manoa
        • Contacto:
          • Chloe P Lozano, PhD
          • Número de teléfono: 808-956-7095
          • Correo electrónico: cpanizza@hawaii.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos o hembras
  • Estudiantes de grados 6 a 8
  • Asiste a la escuela objetivo en Kauai, Hawaii

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: plan de estudios HI-FLY habitual (HI-FLY)
El plan de estudios de HI-FLY incluye 6 lecciones de 1 a 2 horas cada una, durante 6 semanas. Los temas de las lecciones incluyen 1) manipulación segura de los alimentos, 2) verduras y frutas, 3) más comidas en casa, 4) una guía alimentaria, 5) moverse más todos los días y 6) reconsiderar su bebida.
Los participantes reciben el plan de estudios estándar HI-FLY durante 6 semanas.
Experimental: HI-FLY integrado con la aplicación PortionSize Ed (HI-FLY + PSEd).
Los participantes recibirán la atención habitual de HI-FLY y se les proporcionará la aplicación móvil PortionSize Ed durante todo el estudio.
Los participantes reciben el plan de estudios estándar HI-FLY durante 6 semanas y la aplicación móvil PortionSize Ed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad- Inscripción al estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Al menos el 65% de los estudiantes de cada aula se inscriben en el estudio.
8 semanas
Aceptabilidad: puntuaciones de la encuesta de satisfacción del usuario (USS) y respuestas cualitativas
Periodo de tiempo: 8 semanas
La USS tiene nueve preguntas cuantitativas, respondidas con una escala Likert de 6 puntos, y califica la satisfacción, la facilidad de uso y la adecuación de la formación. La USS también contiene una pregunta abierta donde los participantes pueden proporcionar comentarios adicionales. Ambos grupos completarán esto.
8 semanas
Aceptabilidad: puntuaciones del Cuestionario de usabilidad de sistemas informáticos (CSUQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El CSUQ tiene 19 preguntas, respondidas mediante una escala Likert de 7 puntos, para calificar la satisfacción general, la utilidad, la calidad de la información y la calidad de la interfaz. Ambos grupos completarán esto.
8 semanas
Aceptabilidad: datos de uso de la aplicación PortionSize Ed
Periodo de tiempo: 8 semanas
Datos de uso de la aplicación PortionSize Ed, incluida la cantidad de comidas registradas y la cantidad de veces que se usó la aplicación. Sólo el grupo HI-FLY + PSEd completará esto.
8 semanas
Aceptabilidad- Motivo del abandono del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
El participante informa el motivo del abandono del estudio.
8 semanas
Eficacia: cambio en la puntuación total total del Índice de alimentación saludable-2020 (HEI-2020)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la puntuación total de HEI-2020 para cada brazo del estudio. Varía de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más alta.
8 semanas
Eficacia: cambio en las puntuaciones de los componentes de HEI-2020
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones de los componentes de HEI-2020 para cada brazo del estudio. Hay 13 puntuaciones de componentes que se suman para dar una puntuación total de 100 en HEI-2020.
8 semanas
Eficacia: cambio en las puntuaciones de conducta alimentaria saludable de la Encuesta de educación nutricional
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las puntuaciones de conducta alimentaria saludable entre la visita inicial y la final para ambos brazos del estudio.
8 semanas
Viabilidad: abandono del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
No más del 15% de abandono de estudios.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio medio en el peso corporal entre la visita inicial y la final del estudio.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chloe P Lozano, PhD, University of Hawaii At Manoa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

22 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El investigador privado, Dr. Lozano, se compromete a compartir datos anónimos con otros investigadores. El IP compartirá datos con otros investigadores y/o colaboradores potenciales incluso durante la vigencia de una subvención en curso y antes de que el artículo principal generado a partir del trabajo de la subvención sea aceptado para su publicación del proyecto, aunque solicitará que se envíen artículos secundarios después de la subvención. Se acepta el artículo principal para su publicación. Además, como lo exige un número cada vez mayor de revistas, el IP cumplirá plenamente con las pautas de publicación de datos para artículos aceptados que requieren el envío de datos no identificados a un repositorio una vez que el artículo sea aceptado, donde el público en general pueda descargar esos datos. . El IP se compromete a compartir los datos generados por esta subvención con la menor cantidad de limitaciones posible dentro de las reglas de cumplimiento.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IP compartirá datos con otros investigadores y/o colaboradores potenciales incluso durante la vigencia de una subvención en curso y antes de que el artículo principal generado a partir del trabajo de la subvención sea aceptado para su publicación del proyecto, aunque solicitará que se envíen artículos secundarios después de la subvención. Se acepta el artículo principal para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a todos los datos será controlado por el IP, Dr. Lozano.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plan de estudios HI-FLY

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