- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06360367
mHealth para mejorar la calidad de la dieta entre los adolescentes tempranos en SNAP-Ed en Hawái
El objetivo de este ensayo clínico de 8 semanas es saber si la aplicación móvil PortionSize Ed ayuda a mejorar hábitos alimentarios saludables entre los adolescentes tempranos en el programa Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY).
PortionSize Ed es una aplicación móvil de evaluación dietética y educación nutricional que proporciona comentarios en tiempo real sobre el cumplimiento de recomendaciones dietéticas personalizadas. HI-FLY es un programa de estilo de vida saludable que se imparte en escuelas de todo Hawái. PortionSize Ed también contiene videos educativos.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente al grupo HI-FLY solamente (HI-FLY), donde recibirán el programa HI-FLY estándar o al grupo de la aplicación HI-FLY + PortionSize Ed (HI-FLY + PSEd) donde recibirán el programa HI-FLY estándar y un iPhone de estudio con la aplicación PortionSize Ed para el estudio de 8 semanas. Esto nos permitirá evaluar el efecto de la aplicación PortionSize Ed entre los primeros adolescentes en HI-FLY.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PortionSize Ed es una aplicación de educación nutricional y evaluación dietética que se desarrolló para ayudar a los jóvenes de Hawái a comprender y cumplir las pautas dietéticas nacionales. Por ejemplo, las Guías Alimentarias para los Estadounidenses (DGA) están destinadas a un público profesional y MyPlate es un ejemplo de la traducción de estas directrices para el consumidor. PortionSize Ed permite a los usuarios calcular y realizar un seguimiento automático del cumplimiento de las recomendaciones de grupos de alimentos de MyPlate y proporciona comentarios en tiempo real al usuario. El seguimiento de la ingesta dietética en tiempo real reduce el riesgo de sesgo de recuerdo y la retroalimentación oportuna ayuda a los usuarios a tomar decisiones en situaciones de la vida real.
Las recomendaciones de grupos de alimentos en PortionSize Ed se adaptan según la altura, el peso, la edad, el sexo y el nivel de actividad del usuario. PortionSize Ed permite a los usuarios tomar imágenes de su comida al principio y al final de cada ocasión para comer. Se solicita a los usuarios que identifiquen cada alimento en una "Foto de antes" usando una función de búsqueda (por ejemplo, manzana, cruda) y seleccionen un tamaño de porción de un menú desplegable (por ejemplo, media taza, mediana, grande). Estas herramientas integradas y una base de datos nutricional permiten al usuario obtener información inmediata sobre el cumplimiento de la ingesta recomendada de porciones de grupos de alimentos, grasas saturadas y azúcares añadidos después de cada ocasión de comer.
Las imágenes capturadas con PortionSize Ed se envían automáticamente a un servidor web seguro. Esto permite a los usuarios autorizados, por ejemplo, un educador en nutrición, iniciar sesión y revisar las imágenes y ofrecer soporte de forma remota si es necesario. Además, evaluadores humanos capacitados pueden analizar las imágenes de alimentos utilizando el Método de fotografía remota de alimentos (RFPM), que es un método de análisis validado en la mayoría de las poblaciones y entornos de estudio. Los participantes están capacitados para incluir un marcador de referencia físico en cada imagen, que estandariza la distancia y el ángulo de la cámara desde la comida y ayuda con el análisis RFPM. Se accede a los videos educativos en PortionSize Ed a través de la pestaña Videos.
Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY) es un programa de estilo de vida saludable que se imparte en escuelas de todo Hawaii. Por lo tanto, HI-FLY proporciona una plataforma ideal para difundir PortionSize Ed y debería garantizar que se acceda de manera efectiva a esta herramienta de salud móvil basada en evidencia. Nuestra hipótesis es que combinar la aplicación PortionSize Ed con HI-FLY mejorará aún más la calidad de la dieta entre los jóvenes de Hawái en comparación con el programa HI-FLY estándar solo.
La evaluación preliminar de PortionSize Ed en un entorno de laboratorio fue prometedora. Sin embargo, antes de que podamos combinar PortionSize Ed con HI-FLY para mejorar la calidad de la dieta entre los jóvenes de Hawái, se necesita un ensayo preliminar de viabilidad y eficacia.
Objetivos principales:
- Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de integrar PortionSize Ed en HI-FLY entre estudiantes de sexto a octavo grado en Kauai, Hawaii.
- Evaluar la eficacia preliminar de integrar PortionSize Ed en HI-FLY para mejorar los puntajes del Índice de alimentación saludable (HEI) -2020 en comparación con el HI-FY estándar entre los estudiantes de los grados 6 a 8 en Kauai, Hawaii. Se eligió el puntaje IES-2020 ya que cuantifica la adherencia a la DGA 2020-20259.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chloe P Lozano, PhD
- Número de teléfono: (808) 956-7095
- Correo electrónico: cpanizza@hawaii.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachel Novotny, PhD
- Número de teléfono: (808) 956-7095
- Correo electrónico: novotny@hawaii.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- Reclutamiento
- University of Hawaii At Manoa
-
Contacto:
- Chloe P Lozano, PhD
- Número de teléfono: 808-956-7095
- Correo electrónico: cpanizza@hawaii.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Machos o hembras
- Estudiantes de grados 6 a 8
- Asiste a la escuela objetivo en Kauai, Hawaii
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: plan de estudios HI-FLY habitual (HI-FLY)
El plan de estudios de HI-FLY incluye 6 lecciones de 1 a 2 horas cada una, durante 6 semanas.
Los temas de las lecciones incluyen 1) manipulación segura de los alimentos, 2) verduras y frutas, 3) más comidas en casa, 4) una guía alimentaria, 5) moverse más todos los días y 6) reconsiderar su bebida.
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Los participantes reciben el plan de estudios estándar HI-FLY durante 6 semanas.
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Experimental: HI-FLY integrado con la aplicación PortionSize Ed (HI-FLY + PSEd).
Los participantes recibirán la atención habitual de HI-FLY y se les proporcionará la aplicación móvil PortionSize Ed durante todo el estudio.
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Los participantes reciben el plan de estudios estándar HI-FLY durante 6 semanas y la aplicación móvil PortionSize Ed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad- Inscripción al estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Al menos el 65% de los estudiantes de cada aula se inscriben en el estudio.
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8 semanas
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Aceptabilidad: puntuaciones de la encuesta de satisfacción del usuario (USS) y respuestas cualitativas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La USS tiene nueve preguntas cuantitativas, respondidas con una escala Likert de 6 puntos, y califica la satisfacción, la facilidad de uso y la adecuación de la formación.
La USS también contiene una pregunta abierta donde los participantes pueden proporcionar comentarios adicionales.
Ambos grupos completarán esto.
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8 semanas
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|
Aceptabilidad: puntuaciones del Cuestionario de usabilidad de sistemas informáticos (CSUQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El CSUQ tiene 19 preguntas, respondidas mediante una escala Likert de 7 puntos, para calificar la satisfacción general, la utilidad, la calidad de la información y la calidad de la interfaz.
Ambos grupos completarán esto.
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8 semanas
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Aceptabilidad: datos de uso de la aplicación PortionSize Ed
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Datos de uso de la aplicación PortionSize Ed, incluida la cantidad de comidas registradas y la cantidad de veces que se usó la aplicación.
Sólo el grupo HI-FLY + PSEd completará esto.
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8 semanas
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Aceptabilidad- Motivo del abandono del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El participante informa el motivo del abandono del estudio.
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8 semanas
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Eficacia: cambio en la puntuación total total del Índice de alimentación saludable-2020 (HEI-2020)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la puntuación total de HEI-2020 para cada brazo del estudio.
Varía de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más alta.
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8 semanas
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Eficacia: cambio en las puntuaciones de los componentes de HEI-2020
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los componentes de HEI-2020 para cada brazo del estudio.
Hay 13 puntuaciones de componentes que se suman para dar una puntuación total de 100 en HEI-2020.
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8 semanas
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Eficacia: cambio en las puntuaciones de conducta alimentaria saludable de la Encuesta de educación nutricional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en las puntuaciones de conducta alimentaria saludable entre la visita inicial y la final para ambos brazos del estudio.
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8 semanas
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Viabilidad: abandono del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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No más del 15% de abandono de estudios.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambio medio en el peso corporal entre la visita inicial y la final del estudio.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chloe P Lozano, PhD, University of Hawaii At Manoa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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