- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06360367
Мобильное здравоохранение поможет улучшить качество питания среди детей раннего возраста в программе SNAP-Ed на Гавайях
Цель этого 8-недельного клинического исследования — выяснить, помогает ли мобильное приложение PortionSize Ed улучшить привычки здорового питания среди подростков раннего возраста, участвующих в программе Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY).
PortionSize Ed — это мобильное приложение для оценки и обучения правильному питанию, которое в режиме реального времени предоставляет информацию о соблюдении индивидуальных диетических рекомендаций. HI-FLY — это программа здорового образа жизни, реализуемая в школах на Гавайях. PortionSize Ed также содержит обучающие видеоролики.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены либо в группу только HI-FLY (HI-FLY), где они получат стандартную программу HI-FLY, либо в группу приложения HI-FLY + PortionSize Ed (HI-FLY + PSEd). где они получат стандартную программу HI-FLY и учебный iPhone с приложением PortionSize Ed для 8-недельного обучения. Это позволит нам оценить эффект от приложения PortionSize Ed среди детей раннего возраста в HI-FLY.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PortionSize Ed — это приложение для оценки и обучения правильному питанию, которое было разработано, чтобы помочь молодежи Гавайев понять и соблюдать национальные рекомендации по питанию. Например, «Руководство по питанию для американцев» (DGA) предназначено для профессиональной аудитории, а MyPlate является примером перевода этих рекомендаций для потребителей. PortionSize Ed позволяет пользователям автоматически рассчитывать и отслеживать соблюдение рекомендаций MyPlate по группам продуктов питания и предоставляет пользователю обратную связь в режиме реального времени. Отслеживание потребления пищи в режиме реального времени снижает риск искажения воспоминаний, а своевременная обратная связь помогает пользователям принимать решения в реальных жизненных ситуациях.
Рекомендации по группам продуктов питания в PortionSize Ed подобраны с учетом роста, веса, возраста, пола и уровня активности пользователя. PortionSize Ed позволяет пользователям фотографировать еду в начале и в конце каждого приема пищи. Пользователям предлагается идентифицировать каждый продукт на «Фото перед» с помощью функции поиска (например, яблоко, сырое) и выбрать размер порции из раскрывающегося меню (например, полстакана, средний, большой). Эти встроенные инструменты и база данных о питании позволяют немедленно сообщать пользователю информацию о соблюдении рекомендуемых порций групп продуктов, насыщенных жиров и добавленных сахаров после каждого приема пищи.
Изображения, снятые с помощью PortionSize Ed, автоматически отправляются на защищенный веб-сервер. Это позволяет авторизованным пользователям, например преподавателю по питанию, входить в систему, просматривать изображения и при необходимости предлагать поддержку удаленно. Кроме того, обученные оценщики могут анализировать изображения пищевых продуктов, используя метод удаленной фотографии пищевых продуктов (RFPM), который является методом анализа, проверенным в большинстве исследуемых групп и условий. Участников обучают включать в каждое изображение физический эталонный маркер, который стандартизирует расстояние и угол камеры от еды и помогает при анализе RFPM. Доступ к образовательным видеороликам в PortionSize Ed осуществляется через вкладку «Видео».
«Гавайская еда и жизненные навыки для молодежи» (HI-FLY) — это программа здорового образа жизни, реализуемая в школах на всей территории Гавайев. Таким образом, HI-FLY обеспечивает идеальную платформу для распространения информации о PortionSize Ed и должен обеспечить эффективный доступ к этому основанному на фактических данных инструменту мобильного здравоохранения. Мы предполагаем, что сочетание приложения PortionSize Ed с HI-FLY еще больше улучшит качество питания среди молодежи на Гавайях по сравнению со стандартной программой HI-FLY.
Предварительная оценка PortionSize Ed в лабораторных условиях оказалась многообещающей. Однако прежде чем мы сможем объединить PortionSize Ed с HI-FLY для улучшения качества питания среди молодежи на Гавайях, необходимы технико-экономическое обоснование и предварительное испытание эффективности.
Основные цели:
- Оцените осуществимость и приемлемость интеграции PortionSize Ed в HI-FLY среди учащихся 6–8 классов на Кауаи, Гавайи.
- Оцените предварительную эффективность интеграции PortionSize Ed в HI-FLY для улучшения показателей Индекса здорового питания (HEI)-2020 по сравнению со стандартным HI-FY среди учащихся 6–8 классов на Кауаи, Гавайи. Оценка HEI-2020 была выбрана, поскольку она количественно определяет соответствие DGA 2020-20259.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chloe P Lozano, PhD
- Номер телефона: (808) 956-7095
- Электронная почта: cpanizza@hawaii.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachel Novotny, PhD
- Номер телефона: (808) 956-7095
- Электронная почта: novotny@hawaii.edu
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96822
- Рекрутинг
- University of Hawaii at Manoa
-
Контакт:
- Chloe P Lozano, PhD
- Номер телефона: 808-956-7095
- Электронная почта: cpanizza@hawaii.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины
- Учащиеся 6-8 классов
- Посещайте целевую школу на Кауаи, Гавайи.
Критерий исключения:
- Никаких дополнительных критериев исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: обычная учебная программа HI-FLY (HI-FLY)
Учебная программа HI-FLY включает 6 уроков по 1-2 часа каждый в течение 6 недель.
Темы уроков включают 1) безопасное обращение с пищевыми продуктами, 2) овощи и фрукты, 3) больше еды дома, 4) руководство по питанию, 5) больше двигайтесь каждый день и 6) переосмыслите свой напиток.
|
Участники получают стандартную учебную программу HI-FLY в течение 6 недель.
|
Экспериментальный: HI-FLY интегрирован с приложением PortionSize Ed (HI-FLY + PSEd).
Участники будут получать обычный уход HI-FLY и им будет предоставлено мобильное приложение PortionSize Ed на протяжении всего исследования.
|
Участники получают стандартную учебную программу HI-FLY на 6 недель и мобильное приложение PortionSize Ed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Технико-экономическое обоснование - Регистрация на исследование
Временное ограничение: 8 недель
|
Не менее 65% учащихся в каждом классе записываются на обучение.
|
8 недель
|
Приемлемость: результаты опроса удовлетворенности пользователей (USS) и качественные ответы
Временное ограничение: 8 недель
|
В USS есть девять количественных вопросов, на которые отвечают по 6-балльной шкале Лайкерта, и оцениваются удовлетворенность, простота использования и адекватность обучения.
USS также содержит открытый вопрос, на который участники могут дать дополнительные комментарии.
Обе группы завершат это.
|
8 недель
|
Приемлемость — баллы по опроснику удобства использования компьютерной системы (CSUQ)
Временное ограничение: 8 недель
|
В CSUQ есть 19 вопросов, на которые отвечают с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта, чтобы оценить общую удовлетворенность, полезность, качество информации и качество интерфейса.
Обе группы завершат это.
|
8 недель
|
Приемлемость — данные об использовании приложения PortionSize Ed.
Временное ограничение: 8 недель
|
Данные об использовании приложения PortionSize Ed, включая количество зарегистрированных приемов пищи и количество использований приложения.
Только группа HI-FLY+PSEd выполнит это.
|
8 недель
|
Приемлемость – причина прекращения обучения
Временное ограничение: 8 недель
|
Участник сообщает причину прекращения участия в исследовании.
|
8 недель
|
Эффективность – изменение общего балла Индекса здорового питания-2020 (HEI-2020).
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение общего балла HEI-2020 для каждой группы исследования.
Диапазон значений от 0 до 100, где 100 — наивысший балл.
|
8 недель
|
Эффективность - Изменение баллов по компонентам HEI-2020
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение баллов по компонентам HEI-2020 для каждой группы исследования.
Существует 13 баллов по компонентам, которые суммируются и дают общий балл HEI-2020, равный 100.
|
8 недель
|
Эффективность: изменение показателей здорового пищевого поведения по результатам опроса по вопросам образования в области питания.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение показателей здорового пищевого поведения между исходным уровнем и последним визитом в обеих группах исследования.
|
8 недель
|
Технико-экономическое обоснование: истощение
Временное ограничение: 8 недель
|
Отсев учащихся не превышает 15%.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Среднее изменение массы тела между исходным уровнем и последним визитом исследования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chloe P Lozano, PhD, University of Hawaii at Manoa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диетическое, Здоровое
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Учебная программа HI-FLY
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутинг
-
Iconic Therapeutics, Inc.ЗавершенныйНеоваскулярная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингФизическая активность | Профилактика ожиренияСоединенные Штаты
-
University Hospital, AlexandroupolisНеизвестныйАспирация подсвязочного секретаГреция
-
Thomas Jefferson UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; Lantheus Medical...Завершенный
-
Phonak AG, SwitzerlandUniversity of Toronto; Baycrest Centre for Geriatric CareЗавершенный
-
Wuhan Union Hospital, ChinaЕще не набирают
-
University Health Network, TorontoЗавершенныйСостояние после COVID-19Канада
-
Centre Hospitalier de RoanneЗавершенныйДыхание, искусственное | Глубокая седацияФранция