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mHealth zur Verbesserung der Ernährungsqualität bei frühen Jugendlichen in SNAP-Ed in Hawaii

10. April 2024 aktualisiert von: Chloe Lozano, University of Hawaii

Das Ziel dieser 8-wöchigen klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die mobile App PortionSize Ed dazu beiträgt, gesunde Essgewohnheiten bei frühen Jugendlichen im Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY)-Programm zu verbessern.

PortionSize Ed ist eine mobile App zur Ernährungsbewertung und Ernährungserziehung, die Echtzeit-Feedback zur Einhaltung maßgeschneiderter Ernährungsempfehlungen liefert. HI-FLY ist ein Programm für einen gesunden Lebensstil, das in Schulen in ganz Hawaii angeboten wird. PortionSize Ed enthält auch Lehrvideos.

Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der reinen HI-FLY-Gruppe (HI-FLY), wo sie das Standard-HI-FLY-Programm erhalten, oder der HI-FLY + PortionSize Ed-App-Gruppe (HI-FLY + PSEd) zugeordnet Dort erhalten sie das Standard-HI-FLY-Programm und ein Studien-iPhone mit der PortionSize Ed-App für die 8-wöchige Studie. Dies wird es uns ermöglichen, die Wirkung der PortionSize Ed-App bei frühen Jugendlichen in HI-FLY zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PortionSize Ed ist eine App zur Ernährungsbewertung und Ernährungserziehung, die entwickelt wurde, um Jugendlichen in Hawaii dabei zu helfen, nationale Ernährungsrichtlinien zu verstehen und einzuhalten. Die Dietary Guidelines for Americans (DGA) beispielsweise richten sich an ein Fachpublikum und MyPlate ist ein Beispiel für die Verbraucherübersetzung dieser Richtlinien. Mit PortionSize Ed können Benutzer die Einhaltung der MyPlate-Empfehlungen für Lebensmittelgruppen automatisch berechnen und verfolgen und dem Benutzer Echtzeit-Feedback geben. Die Verfolgung der Nahrungsaufnahme in Echtzeit verringert das Risiko von Erinnerungsverzerrungen und das zeitnahe Feedback hilft Benutzern, Entscheidungen in realen Situationen zu treffen.

Die Lebensmittelgruppenempfehlungen in PortionSize Ed sind auf die Größe, das Gewicht, das Alter, das Geschlecht und das Aktivitätsniveau des Benutzers zugeschnitten. Mit PortionSize Ed können Benutzer zu Beginn und am Ende jedes Essens Fotos von ihrem Essen machen. Benutzer werden aufgefordert, jedes Lebensmittel in einem „Vorher-Foto“ mithilfe einer Suchfunktion zu identifizieren (z. B. Apfel, roh) und eine Portionsgröße aus einem Dropdown-Menü auszuwählen (z. B. halbe Tasse, mittel, groß). Diese integrierten Tools und eine Nährwertdatenbank ermöglichen dem Benutzer nach jedem Essen ein sofortiges Feedback zur Einhaltung der empfohlenen Verzehrmengen an Lebensmittelgruppen, gesättigten Fettsäuren und zugesetztem Zucker.

Mit PortionSize Ed erfasste Bilder werden automatisch an einen sicheren webbasierten Server gesendet. Dies ermöglicht es autorisierten Benutzern, z. B. einem Ernährungsberater, sich anzumelden, die Bilder zu überprüfen und bei Bedarf aus der Ferne Unterstützung anzubieten. Darüber hinaus können geschulte menschliche Bewerter die Lebensmittelbilder mithilfe der Remote Food Photography Method (RFPM) analysieren, einer Analysemethode, die in den meisten Studienpopulationen und -umgebungen validiert ist. Die Teilnehmer werden darin geschult, in jedes Bild einen physischen Referenzmarker einzufügen, der den Abstand und Winkel der Kamera zum Lebensmittel standardisiert und bei der RFPM-Analyse hilft. Auf Lehrvideos in PortionSize Ed kann über die Registerkarte „Videos“ zugegriffen werden.

Das Hawai'i-Food and Lifeskills for Youth (HI-FLY) ist ein Programm für einen gesunden Lebensstil, das in Schulen in ganz Hawaii angeboten wird. Daher bietet HI-FLY eine ideale Plattform für die Verbreitung von PortionSize Ed und sollte sicherstellen, dass dieses evidenzbasierte mHealth-Tool effektiv genutzt wird. Wir gehen davon aus, dass die Kopplung der PortionSize Ed-App mit HI-FLY die Ernährungsqualität unter Jugendlichen in Hawaii im Vergleich zum Standard-HI-FLY-Programm allein weiter verbessern wird.

Die vorläufige Bewertung von PortionSize Ed in einer Laborumgebung war vielversprechend. Bevor wir jedoch PortionSize Ed mit HI-FLY kombinieren können, um die Ernährungsqualität junger Menschen auf Hawaii zu verbessern, ist eine Machbarkeits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie erforderlich.

Hauptziele:

  1. Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration von PortionSize Ed in HI-FLY bei Schülern der Klassen 6 bis 8 auf Kauai, Hawaii.
  2. Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit der Integration von PortionSize Ed in HI-FLY zur Verbesserung der Ergebnisse des Healthy Eating Index (HEI)-2020 im Vergleich zum Standard-HI-FY bei Schülern der Klassen 6 bis 8 auf Kauai, Hawaii. Der HEI-2020-Score wurde gewählt, da er die Einhaltung der DGA 2020-20259 quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822
        • Rekrutierung
        • University of Hawaii At Manoa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männchen oder Weibchen
  • Schüler der Klassen 6 bis 8
  • Besuchen Sie die Zielschule auf Kauai, Hawaii

Ausschlusskriterien:

  • Keine zusätzlichen Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: üblicher HI-FLY-Lehrplan (HI-FLY)
Der HI-FLY-Lehrplan umfasst 6 Lektionen à 1–2 Stunden über 6 Wochen. Zu den Unterrichtsthemen gehören 1) sicherer Umgang mit Lebensmitteln, 2) Gemüse und Obst, 3) mehr Mahlzeiten zu Hause, 4) ein Ernährungsratgeber, 5) sich jeden Tag mehr bewegen und 6) überdenken Sie Ihr Getränk.
Verhalten: HI-FLY-Lehrplan
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen den Standard-HI-FLY-Lehrplan.
Experimental: HI-FLY integriert in die PortionSize Ed-App (HI-FLY + PSEd).
Die Teilnehmer erhalten die übliche HI-FLY-Betreuung und erhalten während der gesamten Studie die mobile PortionSize Ed-App.
Verhalten: HI-FLY-Lehrplan + PortionSize Ed-App
Die Teilnehmer erhalten über 6 Wochen den Standard-HI-FLY-Lehrplan und die mobile PortionSize Ed-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Studieneinschreibung
Zeitfenster: 8 Wochen
Mindestens 65 % der Schüler in jedem Klassenzimmer nehmen an der Studie teil.
8 Wochen
Akzeptanz – Ergebnisse und qualitative Antworten der User Satisfaction Survey (USS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Das USS verfügt über neun quantitative Fragen, die mit einer 6-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden, und bewertet Zufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit und Angemessenheit der Schulung. Das USS enthält auch eine offene Frage, bei der die Teilnehmer zusätzliche Kommentare abgeben können. Beide Gruppen werden dies absolvieren.
8 Wochen
Akzeptanz – Ergebnisse des Computer System Usability Questionnaire (CSUQ).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der CSUQ besteht aus 19 Fragen, die mithilfe einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet werden, um die Gesamtzufriedenheit, den Nutzen, die Informationsqualität und die Schnittstellenqualität zu bewerten. Beide Gruppen werden dies absolvieren.
8 Wochen
Akzeptanz – Nutzungsdaten der PortionSize Ed-App
Zeitfenster: 8 Wochen
Nutzungsdaten der PortionSize Ed-App, einschließlich der Anzahl der protokollierten Mahlzeiten und der Häufigkeit, mit der die App verwendet wurde. Nur die HI-FLY + PSEd-Gruppe wird dies abschließen.
8 Wochen
Akzeptanz – Grund für den Studienabbruch
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Teilnehmer gibt den Grund für den Studienabbruch an.
8 Wochen
Wirksamkeit – Änderung der Gesamtpunktzahl des Healthy Eating Index-2020 (HEI-2020).
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der HEI-2020-Gesamtpunktzahl für jeden Studienzweig. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Punktzahl ist.
8 Wochen
Wirksamkeit – Änderung der HEI-2020-Komponentenwerte
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der HEI-2020-Komponentenwerte für jeden Studienzweig. Es gibt 13 Teilbewertungen, die addiert werden, um eine Gesamtpunktzahl von 100 für HEI-2020 zu ergeben.
8 Wochen
Wirksamkeit – Veränderung der Ergebnisse zu gesundem Essverhalten aus der Umfrage zur Ernährungserziehung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Werte für gesundes Essverhalten zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Besuch für beide Studienarme.
8 Wochen
Machbarkeit – Studienabwanderung
Zeitfenster: 8 Wochen
Nicht mehr als 15 % Studienabbruch.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Studienbesuch.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

Pennington Biomedical Research Center
United States Department of Agriculture (USDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Chloe P Lozano, PhD, University of Hawaii At Manoa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI, Dr. Lozano, ist bestrebt, anonymisierte Daten mit anderen Forschern zu teilen. Der PI wird Daten mit anderen Forschern und/oder potenziellen Mitarbeitern teilen, sogar während der Laufzeit eines laufenden Stipendiums und bevor die primäre Arbeit, die aus der Stipendienarbeit hervorgegangen ist, zur Veröffentlichung im Projekt angenommen wird, würde jedoch die Einreichung sekundärer Arbeiten nach einem Stipendium verlangen Der Hauptbeitrag wird zur Veröffentlichung angenommen. Darüber hinaus wird der PI, wie von immer mehr Fachzeitschriften gefordert, die Richtlinien zur Veröffentlichung von Daten für akzeptierte Beiträge vollständig einhalten, die die Übermittlung nicht identifizierter Daten an ein Repository erfordern, sobald der Beitrag angenommen wurde, wo diese Daten von der breiten Öffentlichkeit heruntergeladen werden können . Der PI verpflichtet sich, die durch diesen Zuschuss generierten Daten mit möglichst wenigen Einschränkungen im Rahmen der Compliance-Regeln weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der PI wird Daten mit anderen Forschern und/oder potenziellen Mitarbeitern teilen, sogar während der Laufzeit eines laufenden Stipendiums und bevor die primäre Arbeit, die aus der Stipendienarbeit hervorgegangen ist, zur Veröffentlichung im Projekt angenommen wird, würde jedoch die Einreichung sekundärer Arbeiten nach einem Stipendium verlangen Der Hauptbeitrag wird zur Veröffentlichung angenommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf alle Daten wird vom PI, Dr. Lozano, kontrolliert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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