Tasso 装置血样与用于 CBC 的传统静脉血样的比较研究
2024年5月20日 更新者：Tasso Inc.
Tasso 装置与传统静脉血采样方法对白血病、淋巴瘤和/或其他血细胞疾病患者进行五分类全血细胞计数 (CBC) 的比较研究
本研究将评估使用 Tasso 装置收集的毛细血管血样本对患有白血病、淋巴瘤和/或其他血细胞疾病的患者进行 CBC 分析的可行性。
这项调查将包括来自独特患者的至少 40 个样本集。
研究概览
详细说明
本研究将评估使用 Tasso 装置收集的毛细血管血样本对患有白血病、淋巴瘤和/或其他血细胞疾病的患者进行 CBC 分析的可行性。
这项调查将包括来自独特患者的至少 40 个样本集。
本研究的主要目的是证明使用 Tasso 装置收集的毛细血管血与根据既定的 WBC 和 ANC 定量采样程序在 K2EDTA 管中收集的静脉血之间的一致性，作为具有 5 部分差异的标准 CBC 面板的一部分。
该研究的第二个目的是证明 Tasso 装置和静脉样本之间的一致性，用于测量其他分析物，这些分析物作为具有 5 部分差异的标准 CBC 面板的一部分进行评估，包括 PLTS、HGB、RBC、Hct、MCV、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
这项研究的一个探索性目的是评估患病人群中患者对 Tasso 装置的接受程度。
将评估使用 Tasso 设备后 24 小时内发生的 AE。
将通过简单的调查收集患者对使用 Tasso 设备的反应。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shivani Surati
- 电话号码：(919) 966-7597
- 邮箱：Shivani_Surati@med.unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募患有已知血癌和/或血细胞疾病导致白细胞减少症、白细胞增多症或中性粒细胞减少症实验室结果异常的患者并参加本研究
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够在进入研究之前提供书面（或电子）知情同意书
- 年满 18 岁
- 要求进行 CBC 血液检测作为患者护理标准的一部分
- 实验室检查结果异常，包括白细胞减少、白细胞增多或中性粒细胞减少。
- 毛细血管采集部位周围皮肤完整性正常且皮肤外观健康（至少一侧上臂/肩部区域）
排除标准：
- 由于能力有限或存在不当影响或胁迫的风险（包括但不限于儿童、囚犯、决策能力下降的个人、文盲或教育弱势群体）或任何其他人，无法完全自由地同意参与研究根据研究者的判断，无法给予完全和自由同意的个人
- 根据治疗医生的决定，由于严重的免疫功能低下状态或其他合并症而不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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白细胞减少症
白细胞减少症实验室结果异常的参与者。
参与者将被分配到实验室结果异常的所有队列。
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新型采血装置
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白细胞增多症
白细胞增多实验室结果异常的参与者。
参与者将被分配到实验室结果异常的所有队列。
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新型采血装置
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中性粒细胞减少症
中性粒细胞减少症实验室结果异常的参与者。
参与者将被分配到实验室结果异常的所有队列。
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新型采血装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细血管血和静脉血在白细胞和中性粒细胞绝对计数测量中的一致性
大体时间：第一天
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为了证明使用 Tasso 装置收集的毛细血管血与使用测量白细胞 (WBC) 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) 的标准方法收集的传统静脉血之间的一致性，作为 CBC 分析的一部分，进行 5 部分差分。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细血管血和静脉血在次要生物标志物测量中的一致性
大体时间：第一天
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证明使用 Tasso 装置收集的毛细血管血与使用标准方法收集的传统静脉血之间的一致性，以测量剩余的 CBC 成分，包括血小板 (PLT)、血红蛋白 (HGB)、红细胞 (RBC)、血细胞比容 (Hct) 和平均值红细胞体积 (MCV)，以及淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞的差异定量。
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对 Tasso 装置的接受度
大体时间：第一天
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通过调查反应评估患者对 Tasso 装置的接受程度。
调查答复将包括一系列问题，涉及参与者使用满意度量表对 Tasso 设备体验的看法，参数范围为 1 到 5（1 - 强烈不同意到 5 - 强烈同意），以及询问参与者偏好的其他问题关于样本采集和位置的方式（例如
静脉穿刺与 Tasso，在家中自行采集或在医生办公室或诊所进行）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月8日
首次发布 (实际的)
2024年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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