Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование образца крови устройства Тассо с традиционным образцом венозной крови для общего анализа крови

20 мая 2024 г. обновлено: Tasso Inc.

Сравнительное исследование устройства Тассо с традиционными методами забора венозной крови для общего анализа крови (ОАК) с 5-частичным дифференциалом у пациентов с лейкемией, лимфомой и/или другими заболеваниями клеток крови

В этом исследовании будет оценена возможность использования образцов капиллярной крови, собранных с помощью устройства Тассо, для анализа общего анализа крови у больных лейкемией, лимфомой и/или другими нарушениями клеток крови.

Это исследование будет включать как минимум 40 наборов образцов от уникальных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оценена возможность использования образцов капиллярной крови, собранных с помощью устройства Тассо, для анализа общего анализа крови у больных лейкемией, лимфомой и/или другими нарушениями клеток крови.

Это исследование будет включать как минимум 40 наборов образцов от уникальных пациентов.

Основная цель этого исследования - продемонстрировать соответствие между капиллярной кровью, собранной с помощью устройства Тассо, и венозной кровью, собранной в пробирку K2EDTA в соответствии с установленными процедурами отбора проб для количественного определения лейкоцитов и АНК в рамках стандартной панели общего анализа крови с 5-частичным дифференциалом. .

Вторичная цель исследования — продемонстрировать соответствие между устройством Тассо и венозными образцами для измерения дополнительных аналитов, оцениваемых как часть стандартной панели общего анализа крови с дифференциалом из 5 частей, включая PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы.

Исследовательская цель этого исследования — оценить принятие пациентами устройства Тассо среди больных людей.

Будут оцениваться НЯ, возникающие в течение 24 часов после использования устройства Тассо.

Реакция пациента на использование устройства Tasso будет собираться посредством простого опроса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shivani Surati
  • Номер телефона: (919) 966-7597
  • Электронная почта: Shivani_Surati@med.unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с известным раком крови и/или нарушениями клеток крови, приводящими к аномальным лабораторным результатам по лейкопении, лейкоцитозу или нейтропении, будут набраны и включены в это исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное (или электронное) информированное согласие до начала участия в исследовании.
  2. Возраст не менее 18 лет
  3. Требование общего анализа крови как части стандарта медицинской помощи пациенту
  4. Имеют аномальные лабораторные результаты в виде лейкопении, лейкоцитоза или нейтропении.
  5. Нормальная целостность кожи и здоровый внешний вид кожи вокруг места сбора капилляров (область плеч/плечей, по крайней мере, с одной стороны)

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать полное и свободное согласие на участие в исследовании из-за ограниченных возможностей или риска неправомерного влияния или принуждения (включая, помимо прочего, детей, заключенных, лиц с ограниченной способностью принимать решения, неграмотных или людей с низким уровнем образования) или любых других лицо, не способное дать полное и свободное согласие по решению следователя
  2. По определению лечащего врача, непригоден для включения в программу из-за тяжелого иммунодефицита или других сопутствующих заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
лейкопения
Участники с аномальными лабораторными результатами на лейкопению. Участники будут распределены по всем когортам, для которых у них есть аномальные лабораторные результаты.
Устройство: Тассо+ CBC
Новое устройство для взятия крови
лейкоцитоз
Участники с аномальными лабораторными результатами на лейкоцитоз. Участники будут распределены по всем когортам, для которых у них есть аномальные лабораторные результаты.
Устройство: Тассо+ CBC
Новое устройство для взятия крови
нейтропения
Участники с аномальными лабораторными результатами нейтропении. Участники будут распределены по всем когортам, для которых у них есть аномальные лабораторные результаты.
Устройство: Тассо+ CBC
Новое устройство для взятия крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование между капиллярной и венозной кровью при измерении лейкоцитов и абсолютного количества нейтрофилов
Временное ограничение: 1 день
Продемонстрировать соответствие между капиллярной кровью, собранной с помощью устройства Тассо, и традиционной венозной кровью, собранной с использованием стандартных методов измерения лейкоцитов (лейкоцитов), и абсолютного количества нейтрофилов (АНК) в рамках анализа общего анализа крови с 5-частичным дифференциалом.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование капиллярной и венозной крови при измерении вторичных биомаркеров
Временное ограничение: 1 день
Продемонстрировать соответствие между капиллярной кровью, собранной с помощью устройства Тассо, и традиционной венозной кровью, собранной с использованием стандартных методов измерения остальных компонентов общего анализа крови, включая тромбоциты (PLT), гемоглобин (HGB), эритроциты (RBC), гематокрит (Hct) и среднее значение. корпускулярный объем (MCV), а также дифференциальное количественное определение лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пациентом устройства Тассо
Временное ограничение: 1 день
Оценить принятие пациентами устройства Тассо среди больных пациентов с помощью ответов на опросы. Ответы на опрос будут состоять из серии вопросов, касающихся восприятия участниками опыта использования устройства Тассо с использованием шкалы удовлетворенности по параметрам от 1 до 5 (от 1 — категорически не согласен до 5 — полностью согласен), а также других вопросов, запрашивающих предпочтения участников в относительно средств сбора и местоположения проб (напр. Венипункция по сравнению с Тассо, собранным самостоятельно дома или предварительно в кабинете врача или в клинике).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tasso Inc.

Соавторы

The Leukemia and Lymphoma Society

Следователи

  • Главный следователь: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T23-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тассо+ CBC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться