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Un estudio comparativo de una muestra de sangre del dispositivo Tasso con una muestra de sangre venosa tradicional para CBC

20 de mayo de 2024 actualizado por: Tasso Inc.

Un estudio comparativo de un dispositivo Tasso con los métodos tradicionales de muestreo de sangre venosa para el hemograma completo (CBC) con diferencial de 5 partes en pacientes con leucemia, linfoma y / u otros trastornos de las células sanguíneas

Este estudio evaluará la viabilidad de utilizar muestras de sangre capilar recolectadas con el dispositivo Tasso para el análisis de CBC en pacientes con leucemia, linfoma y/u otros trastornos de las células sanguíneas.

Esta investigación incluirá un mínimo de 40 conjuntos de muestras de pacientes únicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la viabilidad de utilizar muestras de sangre capilar recolectadas con el dispositivo Tasso para el análisis de CBC en pacientes con leucemia, linfoma y/u otros trastornos de las células sanguíneas.

Esta investigación incluirá un mínimo de 40 conjuntos de muestras de pacientes únicos.

El objetivo principal de este estudio es demostrar la concordancia entre la sangre capilar extraída con el dispositivo Tasso y la sangre venosa extraída en un tubo K2EDTA de acuerdo con procedimientos de muestreo establecidos para la cuantificación de leucocitos y RAN como parte de un panel de hemograma completo estándar con diferencial de 5 partes .

El objetivo secundario del estudio es demostrar la concordancia entre el dispositivo Tasso y las muestras venosas para la medición de analitos adicionales evaluados como parte de un panel CBC estándar con diferencial de 5 partes, incluidos PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.

Un objetivo exploratorio de esta investigación es evaluar la aceptación del paciente del dispositivo Tasso en una población enferma.

Se evaluarán los EA que ocurran hasta 24 horas después del uso del dispositivo Tasso.

La respuesta del paciente al uso del dispositivo Tasso se recopilará mediante una sencilla encuesta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán e inscribirán en este estudio pacientes con cánceres sanguíneos conocidos y/o trastornos de las células sanguíneas que resulten en resultados de laboratorio anormales para leucopenia, leucocitosis o neutropenia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (o electrónico) antes de ingresar al estudio.
  2. Al menos 18 años de edad
  3. Requerir un análisis de sangre CBC como parte del estándar de atención del paciente
  4. Tiene resultados de laboratorio anormales de leucopenia, leucocitosis o neutropenia.
  5. Integridad normal de la piel y apariencia saludable de la piel alrededor del sitio de recolección capilar (área de la parte superior del brazo/hombro en al menos un lado)

Criterio de exclusión:

  1. No poder dar consentimiento total y libre para participar en un estudio debido a capacidad limitada o riesgo de influencia o coerción indebida (incluidos, entre otros, niños, prisioneros, personas con capacidad disminuida para tomar decisiones, poblaciones analfabetas o en desventaja educativa) o cualquier otro individuo que es incapaz de dar consentimiento pleno y libre a juicio del investigador
  2. Según la determinación del médico tratante, no apto para la inscripción debido a un estado inmunocomprometido grave u otras comorbilidades.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
leucopenia
Participantes que tengan resultados de laboratorio anormales para leucopenia. Los participantes serán asignados a todas las cohortes para las que tengan resultados de laboratorio anormales.
Dispositivo: Tasso+ CBC
Nuevo dispositivo de extracción de sangre
leucocitosis
Participantes que tengan resultados de laboratorio anormales para leucocitosis. Los participantes serán asignados a todas las cohortes para las que tengan resultados de laboratorio anormales.
Dispositivo: Tasso+ CBC
Nuevo dispositivo de extracción de sangre
neutropenia
Participantes que tengan resultados de laboratorio anormales para neutropenia. Los participantes serán asignados a todas las cohortes para las que tengan resultados de laboratorio anormales.
Dispositivo: Tasso+ CBC
Nuevo dispositivo de extracción de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre sangre capilar y venosa en la medición de Glóbulos Blancos y Recuento Absoluto de Neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 1
Demostrar la concordancia entre la sangre capilar extraída con el dispositivo Tasso y la sangre venosa tradicional extraída utilizando métodos estándar para la medición de glóbulos blancos (WBC) y el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) como parte de un análisis CBC con diferencial de 5 partes.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre sangre capilar y venosa en la medición de biomarcadores secundarios
Periodo de tiempo: Día 1
Demostrar la concordancia entre la sangre capilar extraída con el dispositivo Tasso y la sangre venosa tradicional extraída mediante métodos estándar para medir los componentes restantes del hemograma, incluidas las plaquetas (PLT), la hemoglobina (HGB), los glóbulos rojos (RBC), el hematocrito (Hct) y la media. volumen corpuscular (MCV), así como cuantificación diferencial de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
Día 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del paciente del dispositivo Tasso
Periodo de tiempo: Día 1
Evaluar la aceptación del paciente del dispositivo Tasso en una población enferma a través de respuestas a encuestas. Las respuestas de la encuesta consistirán en una serie de preguntas que hacen referencia a la percepción del participante sobre la experiencia con el dispositivo Tasso utilizando la Escala de Satisfacción bajo los parámetros del 1 al 5 (1 - Totalmente en desacuerdo hasta 5 - Totalmente de acuerdo) y otras preguntas que preguntan por la preferencia del participante en con respecto a los medios de recolección y ubicación de la muestra (ej. Venopunción versus Tasso, autoobtenida en casa o realizada en el consultorio de un médico o clínica).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tasso Inc.

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigadores

  • Investigador principal: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T23-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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