Une étude comparative d'un échantillon de sang d'un dispositif Tasso avec un échantillon de sang veineux traditionnel pour la CBC
Une étude comparative d'un dispositif Tasso avec les méthodes traditionnelles de prélèvement de sang veineux pour une formule sanguine complète (CBC) avec un différentiel en 5 parties chez les patients atteints de leucémie, de lymphome et/ou d'autres troubles des cellules sanguines
Cette étude évaluera la faisabilité de l'utilisation d'échantillons de sang capillaire collectés avec l'appareil Tasso pour l'analyse du CBC chez les patients malades atteints de leucémie, de lymphome et/ou d'autres troubles des cellules sanguines.
Cette enquête comprendra un minimum de 40 ensembles d'échantillons provenant de patients uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la faisabilité de l'utilisation d'échantillons de sang capillaire collectés avec l'appareil Tasso pour l'analyse du CBC chez les patients malades atteints de leucémie, de lymphome et/ou d'autres troubles des cellules sanguines.
Cette enquête comprendra un minimum de 40 ensembles d'échantillons provenant de patients uniques.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'accord entre le sang capillaire collecté à l'aide du dispositif Tasso et le sang veineux collecté dans un tube K2EDTA selon des procédures d'échantillonnage établies pour la quantification des WBC et de l'ANC dans le cadre d'un panel CBC standard avec différentiel en 5 parties. .
L'objectif secondaire de l'étude est de démontrer l'accord entre le dispositif Tasso et les échantillons veineux pour la mesure d'analytes supplémentaires évalués dans le cadre d'un panel CBC standard avec différentiel en 5 parties, comprenant PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles.
Un objectif exploratoire de cette recherche est d'évaluer l'acceptation par les patients du dispositif Tasso dans une population malade.
Les EI survenant jusqu'à 24 heures après l'utilisation de l'appareil Tasso seront évalués.
La réponse des patients à l'utilisation de l'appareil Tasso sera collectée via une simple enquête.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shivani Surati
- Numéro de téléphone: (919) 966-7597
- E-mail: Shivani_Surati@med.unc.edu
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit (ou électronique) avant l'entrée à l'étude
- Au moins 18 ans
- Exiger un test sanguin CBC dans le cadre de la norme de soins du patient
- Vous avez des résultats de laboratoire anormaux de leucopénie, de leucocytose ou de neutropénie.
- Intégrité cutanée normale et apparence cutanée saine autour du site de collecte capillaire (haut du bras/épaule sur au moins un côté)
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement plein et libre pour participer à une étude en raison d'une capacité limitée ou d'un risque d'influence ou de coercition indue (y compris, mais sans s'y limiter, les enfants, les prisonniers, les personnes ayant une capacité de décision réduite, les populations analphabètes ou défavorisées sur le plan éducatif) ou tout autre personne qui est incapable de donner son consentement plein et libre selon le jugement de l'enquêteur
- À la détermination du médecin traitant, impropre à l'inscription en raison d'un statut immunodéprimé sévère ou d'autres comorbidités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
leucopénie
Les participants qui ont des résultats de laboratoire anormaux pour la leucopénie.
Les participants seront affectés à toutes les cohortes pour lesquelles ils ont des résultats de laboratoire anormaux.
|
Nouveau dispositif de prélèvement sanguin
|
|
leucocytose
Les participants qui ont des résultats de laboratoire anormaux pour la leucocytose.
Les participants seront affectés à toutes les cohortes pour lesquelles ils ont des résultats de laboratoire anormaux.
|
Nouveau dispositif de prélèvement sanguin
|
|
neutropénie
Les participants qui ont des résultats de laboratoire anormaux pour la neutropénie.
Les participants seront affectés à toutes les cohortes pour lesquelles ils ont des résultats de laboratoire anormaux.
|
Nouveau dispositif de prélèvement sanguin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord entre le sang capillaire et veineux dans la mesure des globules blancs et du nombre absolu de neutrophiles
Délai: Jour 1
|
Démontrer l'accord entre le sang capillaire collecté à l'aide du dispositif Tasso et le sang veineux traditionnel collecté à l'aide de méthodes standard de mesure des globules blancs (WBC) et du nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans le cadre d'une analyse CBC avec différentiel en 5 parties.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accord entre sang capillaire et veineux dans la mesure des biomarqueurs secondaires
Délai: Jour 1
|
Démontrer la concordance entre le sang capillaire collecté à l'aide du dispositif Tasso et le sang veineux traditionnel collecté à l'aide de méthodes standard de mesure des composants restants de la CBC, notamment les plaquettes (PLT), l'hémoglobine (HGB), les globules rouges (RBC), l'hématocrite (Hct) et la moyenne. volume corpusculaire (MCV), ainsi que quantification différentielle des lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles.
|
Jour 1
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptation par le patient du dispositif Tasso
Délai: Jour 1
|
Évaluer l'acceptation par les patients du dispositif Tasso dans une population malade via les réponses à une enquête.
Les réponses à l'enquête consisteront en une série de questions faisant référence à la perception des participants de l'expérience avec le dispositif Tasso en utilisant l'échelle de satisfaction selon les paramètres de 1 à 5 (1 - Fortement en désaccord à 5 - Fortement d'accord) et d'autres questions demandant la préférence des participants dans en ce qui concerne les moyens de prélèvement et de localisation des échantillons (ex.
Ponction veineuse versus Tasso, auto-collectée à domicile ou préformée dans un cabinet médical ou une clinique).
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T23-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .