Vertailututkimus Tasso-laitteen verinäytteestä perinteiseen laskimoverinäytteeseen CBC:tä varten
Tasso-laitteen vertailututkimus perinteisistä laskimoverinäytteenottomenetelmistä täydellisen verenkuvan (CBC) 5-osaisella erolla potilailla, joilla on leukemiaa, lymfoomaa ja/tai muita verisoluhäiriöitä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää Tasso-laitteella kerättyjä kapillaariverinäytteitä CBC-analyysiin sairailla potilailla, joilla on leukemiaa, lymfoomaa ja/tai muita verisolusairauksia.
Tämä tutkimus sisältää vähintään 40 näytesarjaa yksittäisiltä potilailta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta käyttää Tasso-laitteella kerättyjä kapillaariverinäytteitä CBC-analyysiin sairailla potilailla, joilla on leukemiaa, lymfoomaa ja/tai muita verisolusairauksia.
Tämä tutkimus sisältää vähintään 40 näytesarjaa yksittäisiltä potilailta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa yhteensopivuus Tasso-laitteella kerätyn kapillaariveren ja K2EDTA-putkeen kerätyn laskimoveren välillä vakiintuneiden näytteenottomenettelyjen mukaisesti WBC:n ja ANC:n kvantifioimiseksi osana standardia CBC-paneelia, jossa on 5-osainen differentiaali. .
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on havainnollistaa Tasso-laitteen ja laskimonäytteiden yhteensopivuus muiden analyyttien mittaamiseksi, jotka on arvioitu osana standardia CBC-paneelia, jossa on 5-osainen differentiaali, mukaan lukien PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
Tämän tutkimuksen esikuvallisena tavoitteena on arvioida potilaiden hyväksyntää Tasso-laitteeseen sairastuneessa populaatiossa.
AE-tapahtumat, jotka ilmenevät 24 tunnin kuluessa Tasso-laitteen käytöstä, arvioidaan.
Potilaan vastaukset Tasso-laitteen käyttöön kerätään yksinkertaisella kyselyllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shivani Surati
- Puhelinnumero: (919) 966-7597
- Sähköposti: Shivani_Surati@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluan ja pystyvät antamaan kirjallisen (tai sähköisen) tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
- Vähintään 18-vuotias
- CBC-veritestin vaatiminen osana potilaan hoitostandardia
- Sinulla on poikkeavia laboratoriotuloksia joko leukopeniasta, leukosytoosista tai neutropeniasta.
- Normaali ihon eheys ja terve ihon ulkonäkö kapillaarien keräyskohdan ympärillä (olkavarsi/olkapääalue ainakin toisella puolella)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan täydellistä ja vapaata suostumusta osallistua tutkimukseen rajoitetun kapasiteetin tai kohtuuttoman vaikuttamisen tai pakottamisen riskin vuoksi (mukaan lukien mutta ei rajoittuen lapset, vangit, henkilöt, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky, lukutaidottomat tai koulutuksellisesti heikossa asemassa olevat väestöt) tai mikä tahansa muu henkilö, joka ei voi antaa täydellistä ja vapaata suostumusta tutkijan tuomiossa
- Hoitavan lääkärin päätöksellä ei sovellu vastaanottoon vakavan immuunipuutostilan tai muiden liitännäissairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
leukopenia
Osallistujat, joiden leukopenian laboratoriotulokset ovat poikkeavat.
Osallistujat jaetaan kaikkiin kohortteihin, joista heillä on epänormaalit laboratoriotulokset.
|
Uusi verenkeräyslaite
|
|
leukosytoosi
Osallistujat, joiden leukosytoosin laboratoriotulokset ovat poikkeavat.
Osallistujat jaetaan kaikkiin kohortteihin, joista heillä on epänormaalit laboratoriotulokset.
|
Uusi verenkeräyslaite
|
|
neutropenia
Osallistujat, joilla on epänormaalit laboratoriotulokset neutropenian suhteen.
Osallistujat jaetaan kaikkiin kohortteihin, joista heillä on epänormaalit laboratoriotulokset.
|
Uusi verenkeräyslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaari- ja laskimoveren välinen sopimus valkosolujen ja absoluuttisen neutrofiilimäärän mittauksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osoittaa Tasso-laitteella kerätyn kapillaariveren ja perinteisen laskimoveren, joka on kerätty käyttämällä standardimenetelmiä valkosolujen (WBC) mittaamiseen, ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) välillä osana CBC-analyysiä, jossa on 5-osainen ero.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapillaari- ja laskimoveren välinen sopimus sekundaaristen biomarkkerien mittauksessa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osoittaa Tasso-laitteella kerätyn kapillaariveren ja perinteisen laskimoveren, joka on kerätty standardimenetelmillä jäljellä olevien CBC-komponenttien, mukaan lukien verihiutaleet (PLT:t), hemoglobiini (HGB), punasolut (RBC:t), hematokriitti (Hct) ja keskiarvo, välillä. MCV, samoin kuin lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien erilainen kvantifiointi.
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilas hyväksyy Tasso-laitteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida potilaiden Tasso-laitteen hyväksyntää sairastuneessa väestössä kyselyvastausten avulla.
Kyselyvastaukset koostuvat joukosta kysymyksiä, jotka viittaavat osallistujien käsitykseen Tasso-laitteen kokemuksesta käyttämällä tyytyväisyysasteikkoa parametreilla 1–5 (1 - täysin eri mieltä - 5 - täysin samaa mieltä) ja muista kysymyksistä, joissa kysytään osallistujien etusijaa näytteenottomenetelmien ja -paikan suhteen (esim.
Suonenpunktio vs. Tasso, itse kerätty kotona tai tehty lääkärin vastaanotolla tai klinikalla).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T23-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tasso+ CBC
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrytointiPysyvä tai krooninen ITP, joka ei reagoi steroideihinEgypti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Amany Aboalenen AminTuntematonMaksasolukarsinooma
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekrytointiSelkärankareumaEgypti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutti haimatulehdus (AP) | Tulehdusindeksit
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Kafrelsheikh UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia