Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komparatorstudie av en Tasso-enhets blodprøve til tradisjonell venøs blodprøve for CBC

20. mai 2024 oppdatert av: Tasso Inc.

En komparatorstudie av en Tasso-enhet med tradisjonelle metoder for venøs blodprøvetaking for fullstendig blodtall (CBC) med 5-delt differensial hos pasienter med leukemi, lymfom og/eller andre blodcellesykdommer

Denne studien vil evaluere muligheten for å bruke kapillære blodprøver samlet med Tasso-enheten for analyse av CBC hos syke pasienter med leukemi, lymfom og/eller andre blodcellesykdommer.

Denne undersøkelsen vil omfatte minimum 40 prøvesett fra unike pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere muligheten for å bruke kapillære blodprøver samlet med Tasso-enheten for analyse av CBC hos syke pasienter med leukemi, lymfom og/eller andre blodcellesykdommer.

Denne undersøkelsen vil omfatte minimum 40 prøvesett fra unike pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere samsvaret mellom kapillærblod samlet ved hjelp av Tasso-enheten og veneblod samlet i et K2EDTA-rør i henhold til etablerte prøvetakingsprosedyrer for kvantifisering av WBC og ANC som en del av et standard CBC-panel med 5-delt differensial .

Det sekundære målet med studien er å demonstrere samsvaret mellom Tasso-enheten og venøse prøver for måling av ytterligere analytter evaluert som en del av et standard CBC-panel med 5-delt differensial, inkludert PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofile.

Et utforskende mål med denne forskningen er å evaluere pasientens aksept av Tasso-apparatet i en syk populasjon.

Bivirkninger som oppstår opptil 24 timer etter bruk av Tasso-enheten vil bli evaluert.

Pasientens svar på bruk av Tasso-enheten vil bli samlet inn via en enkel spørreundersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kjent blodkreft og/eller blodcelleforstyrrelser som resulterer i unormale laboratorieresultater for enten leukopeni, leukocytose eller nøytropeni vil bli rekruttert og innrullert i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi skriftlig (eller elektronisk) informert samtykke før studiestart
  2. Minst 18 år
  3. Krever en CBC-blodprøve som en del av pasientens standard for omsorg
  4. Har unormale laboratorieresultater av enten leukopeni, leukocytose eller nøytropeni.
  5. Normal hudintegritet og sunt hudutseende rundt kapillæroppsamlingsstedet (overarm/skulderområde på minst én side)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til å gi fullt og fritt samtykke til å delta i en studie på grunn av begrenset kapasitet eller risiko for utilbørlig påvirkning eller tvang (inkludert men ikke begrenset til barn, fanger, personer med nedsatt beslutningsevne, analfabeter eller pedagogisk vanskeligstilte befolkninger) eller andre person som ikke er i stand til å gi fullt og fritt samtykke etter etterforskerens vurdering
  2. Ved avgjørelse av behandlende lege, uegnet for innmelding på grunn av alvorlig immunkompromittert status eller andre komorbiditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
leukopeni
Deltakere som har unormale laboratorieresultater for leukopeni. Deltakerne vil bli tildelt alle kohorter de har unormale laboratorieresultater for.
Enhet: Tasso+ CBC
Nytt blodprøvetakingsapparat
leukocytose
Deltakere som har unormale laboratorieresultater for leukocytose. Deltakerne vil bli tildelt alle kohorter de har unormale laboratorieresultater for.
Enhet: Tasso+ CBC
Nytt blodprøvetakingsapparat
nøytropeni
Deltakere som har unormale laboratorieresultater for nøytropeni. Deltakerne vil bli tildelt alle kohorter de har unormale laboratorieresultater for.
Enhet: Tasso+ CBC
Nytt blodprøvetakingsapparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom kapillært og veneblod ved måling av hvite blodceller og absolutt nøytrofiltall
Tidsramme: Dag 1
For å demonstrere samsvar mellom kapillærblod samlet ved hjelp av Tasso-enheten og tradisjonelt venøst ​​blod samlet ved bruk av standardmetoder for måling av hvite blodceller (WBC), og absolutt antall nøytrofiler (ANC) som en del av en CBC-analyse med 5-delt differensial.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom kapillært og venøst ​​blod ved måling av sekundære biomarkører
Tidsramme: Dag 1
For å demonstrere samsvar mellom kapillærblod samlet inn med Tasso-enheten og tradisjonelt venøst ​​blod samlet ved bruk av standardmetoder for måling av gjenværende CBC-komponenter, inkludert blodplater (PLT), hemoglobin (HGB), røde blodlegemer (RBC), hematokrit (Hct) og gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), samt differensiell kvantifisering av lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofile.
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens aksept av Tasso-enheten
Tidsramme: Dag 1
For å evaluere pasientens aksept av Tasso-enheten i en syk populasjon via undersøkelsessvar. Svarene på undersøkelsen vil bestå av en serie spørsmål som refererer til deltakerens oppfatning av opplevelsen med Tasso-enheten ved å bruke The Satisfaction Scale under parametrene 1 til 5 (1 - Helt uenig til 5 - Helt enig) og andre spørsmål som spør om deltakerpreferanse i med hensyn til metodene for prøveinnsamling og plassering (f.eks. Venepunktur versus Tasso, hentet selv hjemme eller utført på legekontor eller klinikk).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tasso Inc.

Samarbeidspartnere

The Leukemia and Lymphoma Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T23-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nøytropeni

Kliniske studier på Tasso+ CBC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere