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Um estudo comparativo de uma amostra de sangue do dispositivo Tasso com uma amostra de sangue venoso tradicional para hemograma completo

20 de maio de 2024 atualizado por: Tasso Inc.

Um estudo comparativo de um dispositivo Tasso com métodos tradicionais de amostragem de sangue venoso para hemograma completo (CBC) com diferencial de 5 partes em pacientes com leucemia, linfoma e/ou outras doenças das células sanguíneas

Este estudo avaliará a viabilidade do uso de amostras de sangue capilar coletadas com o dispositivo Tasso para análise de hemograma completo em pacientes com leucemia, linfoma e/ou outros distúrbios das células sanguíneas.

Esta investigação incluirá um mínimo de 40 conjuntos de amostras de pacientes únicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a viabilidade do uso de amostras de sangue capilar coletadas com o dispositivo Tasso para análise de hemograma completo em pacientes com leucemia, linfoma e/ou outros distúrbios das células sanguíneas.

Esta investigação incluirá um mínimo de 40 conjuntos de amostras de pacientes únicos.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a concordância entre o sangue capilar coletado usando o dispositivo Tasso e o sangue venoso coletado em um tubo K2EDTA de acordo com procedimentos de amostragem estabelecidos para quantificação de leucócitos e ANC como parte de um painel CBC padrão com diferencial de 5 partes .

O objetivo secundário do estudo é demonstrar a concordância entre o dispositivo Tasso e amostras venosas para a medição de analitos adicionais avaliados como parte de um painel CBC padrão com diferencial de 5 partes, incluindo PLTS, HGB, RBC, Hct, MCV, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos.

Um objetivo exploratório desta pesquisa é avaliar a aceitação do dispositivo Tasso pelo paciente em uma população doente.

Serão avaliados EAs ocorridos até 24 horas após o uso do dispositivo Tasso.

A resposta do paciente ao uso do dispositivo Tasso será coletada por meio de pesquisa simples.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de sangue conhecido e/ou distúrbios das células sanguíneas que resultem em resultados laboratoriais anormais para leucopenia, leucocitose ou neutropenia serão recrutados e inscritos neste estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito (ou eletrônico) antes da entrada no estudo
  2. Pelo menos 18 anos de idade
  3. Exigir um exame de sangue CBC como parte do padrão de atendimento do paciente
  4. Apresentar resultados laboratoriais anormais de leucopenia, leucocitose ou neutropenia.
  5. Integridade normal da pele e aparência saudável da pele ao redor do local de coleta capilar (área do braço/ombro em pelo menos um lado)

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de dar consentimento total e livre para participar de um estudo devido à capacidade limitada ou ao risco de influência ou coerção indevida (incluindo, entre outros, crianças, prisioneiros, indivíduos com capacidade de tomada de decisão diminuída, populações analfabetas ou desfavorecidas em termos educacionais) ou qualquer outro indivíduo que é incapaz de dar consentimento total e livre no julgamento do investigador
  2. Na determinação do médico assistente, inadequado para inscrição devido ao estado de imunocomprometimento grave ou outras comorbidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
leucopenia
Participantes que apresentam resultados laboratoriais anormais para leucopenia. Os participantes serão atribuídos a todas as coortes para as quais apresentam resultados laboratoriais anormais.
Dispositivo: Tasso + CBC
Novo dispositivo de coleta de sangue
leucocitose
Participantes que apresentam resultados laboratoriais anormais para leucocitose. Os participantes serão atribuídos a todas as coortes para as quais apresentam resultados laboratoriais anormais.
Dispositivo: Tasso + CBC
Novo dispositivo de coleta de sangue
neutropenia
Participantes que apresentam resultados laboratoriais anormais para neutropenia. Os participantes serão atribuídos a todas as coortes para as quais apresentam resultados laboratoriais anormais.
Dispositivo: Tasso + CBC
Novo dispositivo de coleta de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre sangue capilar e venoso na medição de leucócitos e contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: Dia 1
Para demonstrar a concordância entre o sangue capilar coletado usando o dispositivo Tasso e o sangue venoso tradicional coletado usando métodos padrão para medição de glóbulos brancos (leucócitos) e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) como parte de uma análise de hemograma completo com diferencial de 5 partes.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância entre sangue capilar e venoso na mensuração de biomarcadores secundários
Prazo: Dia 1
Para demonstrar a concordância entre o sangue capilar coletado usando o dispositivo Tasso e o sangue venoso tradicional coletado usando métodos padrão para medição dos componentes restantes do hemograma, incluindo plaquetas (PLTs), hemoglobina (HGB), glóbulos vermelhos (RBCs), hematócrito (Hct) e média volume corpuscular (VCM), bem como quantificação diferencial de linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos.
Dia 1

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do paciente do dispositivo Tasso
Prazo: Dia 1
Avaliar a aceitação do dispositivo Tasso pelo paciente em uma população doente por meio de respostas à pesquisa. As respostas da pesquisa consistirão em uma série de perguntas que fazem referência à percepção do participante sobre a experiência com o dispositivo Tasso usando a Escala de Satisfação sob os parâmetros de 1 a 5 (1 - Discordo totalmente a 5 - Concordo totalmente) e outras perguntas perguntando sobre a preferência do participante em no que diz respeito aos meios de coleta e localização da amostra (ex. Punção venosa versus Tasso, auto-coletada em domicílio ou pré-formada em consultório médico ou clínica).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tasso Inc.

Colaboradores

The Leukemia and Lymphoma Society

Investigadores

  • Investigador principal: Erwin Berthier, Phd, Tasso Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T23-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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